- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06263920
Neurorailty: En undersøgelse af sen-debut epilepsi og dens associationer
En prospektiv befolkningsbaseret longitudinel observationel kohorteundersøgelse af sen-debut epilepsi og efterfølgende slagtilfælde og demens.
Vi ved ikke ret meget om, hvorfor nogle mennesker udvikler anfald i voksenalderen, men nogle forskere tror, at det kan fortælle os noget om hjernen. Et lille antal mennesker med det første anfald i voksenalderen oplever problemer som slagtilfælde eller demens senere i livet. Men slagtilfælde og demens er almindelige sygdomme, så vi ved ikke, om der er en reel sammenhæng mellem disse tilstande. Når mennesker udvikler deres første anfald i voksenlivet, kaldes dette nogle gange sen-epilepsi. Gennem NeuroFrailty-undersøgelsen vil vi observere 'hjernesundhed' i årene efter starten af et anfald, og jeg håber, at det kan give os mere information om mennesker med denne slags anfald.
NeuroFrailty-undersøgelsen involverer observation af mennesker fra tidspunktet for diagnosen af det første anfald. På dette tidspunkt vil vi se på undersøgelser som blodprøver, blodtryk, hjernescanninger sammen med andre diagnoser, som kan fortælle os, om der er forskelle i forhold til mennesker uden anfald. For nogle mennesker vil vi også se mere i dybden på livsstil, herunder motion, kørsel, familieplanlægning og hukommelsesvurderinger.
I løbet af de følgende år vil vi se på, hvordan tingene ændrer sig: for eksempel om der er ændringer i hukommelsen, nye diagnoser, medicinændringer og hvordan livsstilen har ændret sig. Fordi der er så lidt forskning på dette område, er det meget svært at forudsige, hvad der kan ske. For eksempel kan nogle mennesker opleve dårligere hukommelse på grund af medicin bivirkninger; på den anden side kan god anfaldskontrol efter en diagnose nogle gange føre til forbedret hukommelse. I årenes løb kan det blive klart, at nogle sygdomme er mere sandsynlige hos personer med sent-debuterende epilepsi end hos personer uden en sådan diagnose. Du vil modtage et årligt nyhedsbrev for at holde dig opdateret om alt, hvad vi lærer om sent debuterende epilepsi.
Formål og baggrund
Det meste af tiden ved vi ikke, hvorfor en voksen udvikler epilepsi. Nogle forskere mener, at der kan være en sammenhæng mellem epilepsi, der starter i voksenalderen, og øget risiko for slagtilfælde eller demens i fremtiden. Der er dog meget lidt forskning eller evidens på dette område, så vi kan ikke sige, om dette er sandt.
Hvad indebærer deltagelse?
Dette studie er et observationsstudie, hvilket betyder, at håndteringen af deltagernes anfaldsforstyrrelse ikke vil blive påvirket, hvis de vælger at deltage i denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at se deltagerne i løbet af flere år for at finde ud af mere om anfald, der starter i voksenalderen.
Deltagerne kan vælge det niveau af involvering, der passer til dem.
- LAV involvering. En forsker vil tjekke hospital og almen praksis (praktiserende læger) en eller to gange om året med det BEGRÆNSEDE OG SPECIFIKKE formål at kontrollere: medicin, eventuelle nye diagnoser, undersøgelser forbundet med slagtilfælderisiko (såsom kolesterol, blodtryk, hjertespor) og eventuelle hjernescanninger, der er blevet udført. Jeg vil ikke have adgang til mere detaljerede oplysninger, såsom samtaler mellem en deltager og deres praktiserende læge.
- HØJ involvering. Dette indebærer at blive kontaktet telefonisk en gang om året i 15-30 minutter for at stille spørgsmål, der vurderer hukommelsen og forespørger om livsstil, såsom motion, rygning og alkoholforbrug.
- MEGET HØJ involvering. Disse deltagere vil blive kontaktet til en længere telefonsamtale 30-45 minutter en gang årligt om deres oplevelse af, hvordan epilepsi har påvirket hjemmeliv, arbejde og medicin.
Hvis nogen i fremtiden beslutter, at de ikke ønsker at være med, kan de trække sig fra undersøgelsen. Men når undersøgelsen er helt færdig, vil oplysningerne være fuldstændig anonyme, hvilket betyder, at jeg ikke vil kunne finde den enkeltes oplysninger for at slette dem.
Ordliste Anfaldslidelse = enhver lidelse, der involverede at have oplevet mindst ét anfald. Både første anfald og epilepsi kan klassificeres som en form for anfaldsforstyrrelse.
Neurofrailty = En tilstand, hvor en person er i risiko for slagtilfælde eller demens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Neurofrailty -undersøgelsen involverer at observere mennesker fra tidspunktet for diagnose af første anfald. Det vil se på undersøgelser som blodprøver, blodtryk, hjernescanninger sammen med andre diagnoser for at sammenligne forskel med mennesker uden anfald. Undersøgelsen vil også gennemgå nogle deltagere for at se i større dybde på livsstil, herunder træning, kørsel, familieplanlægning og hukommelsesvurderinger.
Undersøgelsen vil gennemgå, hvordan ændringer forekommer i flere år: for eksempel om der er ændringer i hukommelsen, nye diagnoser, medicinændringer og hvordan livsstil har ændret sig. Fordi der er så lidt forskning på dette område, er det meget vanskeligt at forudsige, hvad der kan ske. For eksempel kan nogle mennesker opleve værre hukommelse på grund af bivirkninger af medicin; På den anden side kan god anfaldskontrol efter en diagnose undertiden føre til forbedret hukommelse. I løbet af år kan det blive klart, at nogle sygdomme er mere sandsynlige hos mennesker med sent-begyndt epilepsi end hos mennesker uden en sådan diagnose.
Formål og baggrund
Nogle forskere mener, at der kan være en forbindelse mellem epilepsi, der starter i voksen alder og øget risiko for slagtilfælde eller demens i fremtiden. Der er dog meget lidt forskning eller bevis på dette område.
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse, hvilket betyder, at styringen af deltagernes anfaldsforstyrrelse ikke vil blive påvirket, hvis de vælger at deltage i denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at se deltagere i løbet af flere år for at finde ud af mere om anfald, der starter i voksen alder.
Deltagerne kan vælge niveauet for involvering, der er rigtigt for dem.
- Lavt involvering. En forsker vil kontrollere hospitalet og den almindelige praksis (GP -poster) en eller to gange om året med det begrænsede og specifikke formål med at kontrollere: medicin, eventuelle nye diagnoser, undersøgelser forbundet med slagtilfælde (såsom kolesterol, blodtryk, hjertespor) og eventuelle hjerneskanninger, der er blevet udført.
- Høj involvering. Dette involverer at blive kontaktet via telefon en gang om året i 15-30 minutter for at stille spørgsmål, der vurderer hukommelse og spørges om livsstil, såsom træning, rygning og alkoholbrug.
- Meget høj involvering. Disse deltagere vil blive kontaktet for en længere telefonsamtale 30-45 minutter en gang om året om deres oplevelse af, hvordan epilepsi har påvirket hjemmeliv, arbejde og medicin.
Ordliste anfaldsforstyrrelse = enhver lidelse, der involverede at have oplevet mindst et anfald. Første anfald og epilepsi kan begge klassificeres som en form for anfaldsforstyrrelse.
NeurOfRailty = en tilstand, hvorved en person risikerer slagtilfælde eller demens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jasmine Wall, MB BChir
- Telefonnummer: via switchboard
- E-mail: jasmine.wall@lthtr.nhs.uk
Studiesteder
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Rekruttering
- Lancashire Teaching Hospitals NHS
-
Kontakt:
- Kina Bennett
- Telefonnummer: (+44) 01772 522031
- E-mail: kina.bennett@lthtr.nhs.uk
-
Kontakt:
- Research Access
- E-mail: research.access@lthtr.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Jasmine Wall
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Casedeltagere vil blive identificeret gennem på hinanden følgende voksne tilfælde af første anfald eller ny diagnose af epilepsi uden en "læsionel" årsag identificeret i det regionale område, der betjenes af Preston tertiære neurologicenter.
Kontroldeltagere vil blive identificeret gennem på hinanden følgende voksne tilfælde af migræne uden en "læsionel" årsag, identificeret i det regionale område, der betjenes af Preston tertiærneurologiske center.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for case-deltagere omfatter:
- diagnose af LOE eller første anfald efter det fyldte 18. år.
- diagnose bekræftet eller etableret på et tertiært neurologisk center.
- sekventielle sager vil blive brugt; i det usandsynlige tilfælde, at støtteberettigede tilfælde overstiger kapaciteten, vil et årligt loft på de første 150 patienter pr. år pr. kohorte blive brugt.
Inklusionskriterier for kontroldeltagere omfatter:
- stillet diagnosen migræne.
- med eller uden terapeutisk medicin med antiepileptiske egenskaber.
Eksklusionskriterier
Eksklusionskriterier for case-deltagere omfatter:
- en 'læsionel' årsag til anfald, herunder malignitet, slagtilfælde (eksklusive forbigående iskæmisk anfald), hypoxisk hjerneskade, traumer, vaskulær eller medfødt abnormitet af sandsynlig ætiologisk betydning.
- personer med migræne eller hovedpinesyndrom kan inkluderes i case-gruppen - tilstedeværelsen eller fraværet af et anfaldssyndrom er gensidigt udelukkende mellem case- og kontrolgrupperne, ikke tilstedeværelsen eller fraværet af migræne.
Eksklusionskriterier for kontroldeltagere omfatter:
- diagnose af epilepsi eller bekræftet anfald.
- 'læsionel' årsag til anfald, herunder malignitet, slagtilfælde (eksklusive forbigående iskæmisk anfald), hypoxisk hjerneskade, traumer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tilfælde (sen-debut epilepsi)
Observationsstudie - ingen intervention. Deltagere med første anfald eller ny diagnose af epilepsi, i voksenalderen. Inklusionskriterier for sager omfatter:
Eksklusionskriterier for sager omfatter:
|
|
Kontrol (migræne)
Inklusionskriterier for kontroller omfatter:
Eksklusionskriterier for kontroller omfatter:
Men i både tilfælde og kontroller vil personer med demens, alkoholoverskud, rekreativt stofbrug eller allerede eksisterende småkarsygdomme blive inkluderet, da udelukkelse af disse tilstande ville være skæv mod inklusion af befolkningen, der kan drage fordel af denne forskning, og mod inklusion af patienter med høj risiko for småkarsygdomme. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tidspunktet for debut, har personer med sent debuterende epilepsi højere forekomst af risikofaktorer for cerebrovaskulære sygdomme sammenlignet med en kontrolpopulation?
Tidsramme: 3 år
|
Inklusive HbA1c, hypertension/blodtryk, total kolesterol, triglycerider, MR-ændringer
|
3 år
|
|
Livskvalitet - hvordan formidles kronisk sygdom
Tidsramme: 3 år
|
Hvordan medieres oplevelsen af kronisk sygdom i LOE gennem den umiddelbare oplevelse af anfald (ferie, svømning), socioøkonomiske faktorer (arbejdsløshed, forsikring, kørsel, familieplanlægning) og langsigtet risiko for associeret komorbiditet
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvad er den absolutte og relative forekomst af slagtilfælde og demens hos mennesker efter debut af LOE sammenlignet med baggrundsbefolkningen?
Tidsramme: 3-5 år
|
Som beskrevet
|
3-5 år
|
|
Hvilke antiepileptiske lægemidler anvendes i nuværende praksis i LOE, og hvordan tolereres de?
Tidsramme: 3 år
|
Som beskrevet
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasmine Wall, MB BChir, University of Lancaster
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 288703
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .