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신경쇠약: 후기 발병 간질과 그 연관성에 대한 연구

후기 발병 간질, 후속 뇌졸중 및 치매에 대한 전향적 인구 기반 종단 관찰 코호트 연구.

일부 사람들이 성인기에 발작을 일으키는 이유에 대해 우리는 많이 알지 못하지만 일부 연구자들은 그것이 뇌에 대해 우리에게 뭔가를 말해 줄 수 있다고 생각합니다. 성인기에 처음으로 발작을 일으킨 소수의 사람들은 나중에 뇌졸중이나 치매와 같은 문제를 경험하게 됩니다. 그러나 뇌졸중과 치매는 흔한 질병이므로 이러한 상태 사이에 실제 연관성이 있는지 여부는 알 수 없습니다. 사람들이 성인기에 처음으로 발작을 일으키면 이를 후기 발병 간질이라고 부르기도 합니다. NeuroFrailty 연구를 통해 우리는 발작이 발생한 후 수년에 걸쳐 '뇌 건강'을 관찰할 것이며, 이러한 종류의 발작을 겪는 사람들에 대해 더 많은 정보를 제공할 수 있기를 바랍니다.

NeuroFrailty 연구에는 첫 번째 발작 진단 시점부터 사람들을 관찰하는 것이 포함됩니다. 이때 발작이 없는 사람과 비교하여 차이가 있는지 여부를 알 수 있는 다른 진단과 함께 혈액 검사, 혈압, 뇌 스캔 등의 조사를 살펴볼 것입니다. 어떤 사람들에게는 운동, 운전, 가족 계획, 기억력 평가 등 생활 방식에 대해서도 더 깊이 있게 살펴볼 것입니다.

다음 몇 년 동안 우리는 상황이 어떻게 변하는지 살펴볼 것입니다. 예를 들어 기억의 변화가 있는지, 새로운 진단이 있는지, 약물의 변화가 있는지, 생활 방식이 어떻게 변했는지 살펴보겠습니다. 이 분야에 대한 연구가 너무 적기 때문에 무슨 일이 일어날지 예측하기가 매우 어렵습니다. 예를 들어, 일부 사람들은 약물 부작용으로 인해 기억력 저하를 경험할 수 있습니다. 반면, 진단 후 발작을 잘 조절하면 때때로 기억력이 향상될 수 있습니다. 수년이 지나면서 일부 질병은 그러한 진단을 받지 않은 사람들보다 후기 발병 간질이 있는 사람들에게서 더 많이 발생한다는 것이 분명해질 수 있습니다. 귀하는 후기 발병 간질에 관해 우리가 배우는 모든 내용을 계속해서 업데이트할 수 있는 연간 뉴스레터를 받게 됩니다.

목적과 배경

대부분의 경우, 우리는 성인에게 간질이 발생하는 이유를 모릅니다. 일부 연구자들은 성인기에 시작되는 간질과 향후 뇌졸중이나 치매의 위험 증가 사이에 연관성이 있을 수 있다고 생각합니다. 그러나 이 분야에 대한 연구나 증거는 거의 없기 때문에 이것이 사실인지 여부를 말할 수는 없습니다.

참여한다는 것은 무엇을 의미합니까?

본 연구는 관찰 연구입니다. 이는 참가자가 본 연구에 참여하기로 결정하더라도 발작 장애 관리에 영향을 미치지 않는다는 것을 의미합니다. 이 연구의 목적은 성인기에 시작되는 발작에 대해 더 자세히 알아보기 위해 참가자들을 몇 년 동안 관찰하는 것입니다.

참가자는 자신에게 적합한 참여 수준을 선택할 수 있습니다.

  1. 참여도가 낮습니다. 연구자는 제한적이고 구체적인 확인 목적으로 병원 및 일반 진료(GP 기록)를 1년에 한두 번 확인합니다: 약물, 새로운 진단, 뇌졸중 위험과 관련된 조사(예: 콜레스테롤, 혈압, 심장 추적) 및 수행된 모든 뇌 스캔. 나는 참가자와 GP 간의 대화와 같은 더 자세한 정보에 접근할 수 없습니다.
  2. 높은 참여도. 여기에는 1년에 한 번 15-30분 동안 전화로 연락하여 기억력을 평가하고 운동, 흡연, 음주와 같은 생활 방식에 대해 질문하는 것이 포함됩니다.
  3. 매우 높은 참여도. 이 참가자들은 간질이 가정 생활, 직장 및 약물 치료에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 경험에 대해 1년에 한 번 30~45분 동안 전화 통화를 하게 됩니다.

누군가 미래에 참여하고 싶지 않다고 결정하면 연구를 중단할 수 있습니다. 그러나 연구가 완전히 끝나면 해당 정보는 완전히 익명으로 처리되므로 해당 정보를 삭제하기 위해 개인의 정보를 찾을 수는 없습니다.

용어집 발작 장애 = 적어도 한 번 이상 발작을 경험한 모든 장애. 첫 번째 발작과 간질은 모두 발작 장애의 한 형태로 분류될 수 있습니다.

신경 노쇠(Neurofrailty) = 뇌졸중이나 치매에 걸릴 위험이 있는 상태.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

신경 제도 연구는 첫 발작 진단 시점부터 사람들을 관찰하는 것입니다. 그것은 혈액 검사, 혈압, 뇌 스캔, 다른 진단과 함께 발작이없는 사람들과의 차이를 비교하는 것과 같은 조사를 살펴볼 것입니다. 이 연구는 또한 일부 참가자를 검토하여 운동, 운전, 가족 계획 및 기억 평가를 포함한 라이프 스타일을 더 깊이 살펴볼 것입니다.

이 연구는 수년간의 변화가 어떻게 발생하는지 검토 할 것입니다. 예를 들어 기억의 변화, 새로운 진단, 약물 변경 및 라이프 스타일이 어떻게 변했는지 여부. 이 분야에는 연구가 거의 없기 때문에 어떤 일이 일어날 지 예측하기가 매우 어렵습니다. 예를 들어, 어떤 사람들은 약물 부작용으로 인해 더 나쁜 기억을 경험할 수 있습니다. 반면, 진단 후 우수한 발작 제어는 때때로 기억이 향상 될 수 있습니다. 수년에 걸쳐, 일부 질병이 그러한 진단이없는 사람들보다 늦은 발병 간질을 가진 사람들에게 더 가능성이 높다는 것이 분명해질 수 있습니다.

목적과 배경

일부 연구자들은 성인이 시작되는 간질 사이에 관련이있을 수 있으며 향후 뇌졸중이나 치매의 위험이 증가 할 수 있다고 생각합니다. 그러나이 분야에는 연구 나 증거가 거의 없습니다.

이 연구는 관찰 연구이며, 이는 참가자의 발작 장애 관리 가이 연구에 참여하기로 선택한 경우 영향을받지 않을 것임을 의미합니다. 이 연구의 목적은 몇 년 동안 참가자들을 지켜보고 성인이 시작되는 발작에 대해 더 많이 알아내는 것입니다.

참가자는 자신에게 맞는 참여 수준을 선택할 수 있습니다.

  1. 낮은 참여. 연구원은 약물, 새로운 진단, 뇌스크 위험과 관련된 조사 (예 : 콜레스테롤, 혈압, 심장 추적) 및 수행 된 뇌 스캔과 관련된 제한적이고 구체적인 목적을 위해 연간 또는 두 번의 병원 및 일반 관행 (GP 기록)을 확인합니다.
  2. 높은 참여. 여기에는 15-30 분 동안 매년 한 번 전화로 연락을 취하기 위해 기억을 평가하고 운동, 흡연 및 알코올 사용과 같은 라이프 스타일에 대한 질문을하는 것이 포함됩니다.
  3. 매우 높은 참여. 이 참가자들은 간질이 가정 생활, 직장 및 약물에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 경험에 대해 연간 30-45 분 더 긴 전화 대화를 위해 연락을 취할 것입니다.

용어집 발작 장애 = 적어도 하나의 발작을 경험 한 장애. 첫 발작과 간질은 모두 발작 장애의 형태로 분류 될 수 있습니다.

Neurofrailty = 사람이 뇌졸중이나 치매의 위험이있는 상태.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

360

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사례 참가자는 프레스턴 3차 신경과 센터가 서비스를 제공하는 지역에서 확인된 '병변' 원인이 없는 연속적인 성인 첫 발작 사례 또는 새로운 간질 진단을 통해 확인됩니다.

대조군 참가자는 프레스턴 3차 신경과 센터가 서비스를 제공하는 지역에서 확인된 '병변' 원인이 없는 연속적인 성인 편두통 사례를 통해 확인됩니다.

설명

사례 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • LOE 진단 또는 18세 이후 첫 발작.
  • 3차 신경과 센터에서 진단이 확인되거나 확립되었습니다.
  • 순차적인 경우가 사용됩니다. 드물게 적격 사례가 수용 능력을 초과하는 경우, 코호트당 연간 처음 150명의 환자로 구성된 연간 한도가 사용됩니다.

통제 참가자의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 편두통 진단이 확립되었습니다.
  • 항간질 특성을 지닌 치료 약물의 유무에 관계없이.

제외 기준

사례 참가자의 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 악성종양, 뇌졸중(일과성 허혈발작 제외), 저산소성 뇌손상, 외상, 병인학적으로 유의할 가능성이 있는 혈관 또는 선천적 이상을 포함한 발작의 '병변적' 원인.
  • 편두통이나 두통 증후군이 있는 사람도 증례군에 포함될 수 있습니다. 발작 증후군의 유무는 편두통의 유무가 아니라 증례군과 대조군 간에 상호 배타적입니다.

제어 참가자에 대한 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 간질 진단 또는 발작 확인.
  • 악성종양, 뇌졸중(일과성 허혈발작 제외), 저산소성 뇌손상, 외상을 포함한 발작의 '병변적' 원인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
증례(후기 발병 간질)

관찰 연구 - 개입 없음. 성인기에 처음으로 발작을 일으키거나 간질로 새로 진단받은 참가자.

사례의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • LOE 진단 또는 18세 이후 첫 발작.
  • 3차 신경과 센터에서 진단이 확인되거나 확립되었습니다.
  • 순차적인 경우가 사용됩니다. 드물게 적격 사례가 수용 능력을 초과하는 경우, 코호트당 연간 처음 150명의 환자로 구성된 연간 한도가 사용됩니다.

사례 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 악성 종양, 뇌졸중(일과성 허혈성 발작 제외), 저산소성 뇌손상, 외상, 병인학적으로 유의할 가능성이 있는 혈관 또는 선천적 이상을 포함하는 발작의 또 다른 '병변적' 원인.
  • 편두통이나 두통 증후군이 있는 사람도 증례군에 포함될 수 있습니다. 발작 증후군의 유무는 편두통의 유무가 아니라 증례군과 대조군 간에 상호 배타적입니다.
조절(편두통)

컨트롤의 포함 기준은 다음과 같습니다.

  • 편두통 진단이 확립되었습니다.
  • 항간질 특성을 지닌 치료 약물의 유무에 관계없이.

통제 제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 간질 진단 또는 발작 확인.
  • 악성종양, 뇌졸중(일과성 허혈발작 제외), 저산소성 뇌손상, 외상을 포함한 발작의 '병변적' 원인.

그러나 두 사례와 대조군 모두 치매, 알코올 과다, 기분 전환 약물 사용 또는 기존 소혈관 질환이 있는 사람이 포함됩니다. 이러한 조건을 제외하면 이 연구에서 혜택을 받을 수 있는 인구 집단을 포함하는 데 반대하는 편견이 생길 수 있기 때문입니다. 소혈관 질환의 위험이 높은 환자 포함.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발병 당시 후기 발병 간질 환자는 대조군에 비해 뇌혈관 질환 위험 요인의 유병률이 더 높습니까?
기간: 3 년
HbA1c, 고혈압/혈압, 총콜레스테롤, 중성지방, MRI 변화 등 포함
3 년
삶의 질 - 만성질환이 어떻게 중재되는가
기간: 3 년
LOE의 만성 질환 경험은 발작(휴가, 수영), 사회 경제적 요인(실업, 보험, 운전, 가족 계획) 및 관련 동반 질환의 장기적인 위험에 대한 즉각적인 경험을 통해 어떻게 중재됩니까?
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배경 인구와 비교하여 LOE 발병 후 뇌졸중 및 치매의 절대적 및 상대적 발생률은 얼마나 됩니까?
기간: 3~5년
설명한대로
3~5년
현재 LOE에서 어떤 항간질제가 사용되며, 어떻게 내약성이 있습니까?
기간: 3 년
설명한대로
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jasmine Wall, MB BChir, University of Lancaster

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 12일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 288703

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

통계학자와 같은 적절한 전문 지식을 갖춘 공식 연구 그룹의 일부인 외부 조사관이 작성한 전체 익명 데이터 세트를 공유해 달라는 요청을 촉진할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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