ESSILOR® STELLEST® レンズ マルチセンターのヨーロッパ研究 (SLOMES)
2026年8月20日 更新者：Essilor International
小児および青少年の近視進行抑制におけるESSILOR® STELLEST® メガネレンズの有効性、安全性、受容性および生活の質を実証するための市販後臨床追跡調査。
この市販後臨床フォローアップ研究の目的は、ヨーロッパの小児および青少年の近視の進行を遅らせる上での Essilor® Stellest® 眼鏡レンズの有効性、安全性、受容性、および生活の質への影響を実証することです。
参加者は訪問時に Essilor® Stellest® を受け取り、24 か月間フルタイム (毎日 12 時間以上) で着用することが求められます。
主要評価項目は、ベースラインでの眼軸長と屈折百分位位置に基づいて予想される変化と比較した、ベースラインから 24 か月までの眼軸長と調節麻痺性自己屈折の変化です。
調査の概要
詳細な説明
試験デザインは、単一グループ割り当てによる多施設共同、ヨーロッパの前向き介入研究です。 治験医療機器 Essilor® Stellest® は、CE マークを取得した近視制御眼鏡レンズです。 すべての参加者の試用期間は 24 か月です。 募集期間は国・拠点により6～9か月で、参加者数は合計150名（アイルランド50名、フランス75名、オランダ25名）。
二次的な目標は次のとおりです。
- Essilor® Stellest® 眼鏡レンズが近視の進行を遅らせることができるかどうかを評価します。
- 児童および青少年の生活の質への影響を評価する。
- 近視の進行を遅らせるEssilor® Stellest®眼鏡レンズの安全性を評価する。
- Essilor® Stellest® 眼鏡レンズの脈絡膜厚に対する効果を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 調節麻痺による自己屈折力によって次のように判断される近視:
- 各眼の平面から - 8;00 D までの各子午線 SER
- 乱視 < 2.50 D
- 不同視 ≤ 1.50 D
- - 両眼で少なくとも 0.2 LogMAR の単眼補正 VA
- - 年齢: 6 ～ 16 歳 (収録時点で含む)
- - 治療を理解し、有効な同意を与える能力
- - 信頼性の高い研究測定値を得るためにプロトコルに準拠する能力
除外基準:
- - 併用または以前に受けた近視治療
- 目の病気/状態:
- 近距離または遠距離でのカバーテストによる斜視
- 屈折の発達に影響を与える可能性のある眼疾患。 網膜疾患、白内障、眼瞼下垂
- 屈折の発達に影響を与える可能性のある全身性または神経発達の状態
- - 網膜、調節力、または眼圧の大幅な上昇に対する既知の影響により、近視の進行または視力に影響を与える可能性のある眼科薬または全身薬の使用。
- - 視力に影響を与えたり、研究の評価を妨げたりする可能性のある別の研究への参加
- - 5歳未満で近視が発症した方
- - コンタクトレンズ装用者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Essilor® Stellest® 眼鏡レンズ
患者は、Essilor® Stellest® 眼鏡レンズを 24 か月間フルタイム (毎日 12 時間以上) で着用するように求められます。
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患者は、Essilor® Stellest® 眼鏡レンズを 24 か月間、1 日あたり 12 時間以上着用するように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクロプレジック軸方向の変化
時間枠：ベースラインから24か月
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ベースラインでの軸方向に基づいた予想される変化と比較したMM（ミリメートル）（各眼）。
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ベースラインから24か月
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Cycloplegicの自己分割の変化
時間枠：ベースラインから24か月
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D（diopter）では、ベースライン（各眼）での屈折模様位置に基づく予想される変化と比較してください。
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ベースラインから24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折進行百分位の変化
時間枠：12か月から24か月の訪問。
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(各眼の) ベースラインでの屈折百分位位置に基づいて予想される変化と比較します。
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12か月から24か月の訪問。
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調節麻痺による自己屈折の変化
時間枠：ベースラインから 12 か月および 24 か月まで
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(各眼の) ベースラインでの屈折百分位位置に基づいて予想される変化と比較します。
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ベースラインから 12 か月および 24 か月まで
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小児屈折異常プロファイル (PREP-2) スコアの変化
時間枠：ベースライン (Essilor® Stellest® 前) から 12 か月および 24 か月 (Essilor® Stellest® 後)
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小児屈折異常プロファイル (PREP-2) スコアの変化
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ベースライン (Essilor® Stellest® 前) から 12 か月および 24 か月 (Essilor® Stellest® 後)
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サイクロプレジック軸方向の変化
時間枠：ベースラインから12か月と24か月
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ベースラインでの軸方向に基づいた予想される変化と比較したMM（ミリメートル）（各眼）。
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ベースラインから12か月と24か月
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屈折の変化
時間枠：小児におけるアトロピンの近視結果研究の1年目と2年目（モザイク）研究
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D（diopter）では、モザイク研究の対照群参加者（2019年から2023年までアイルランドで実施された近視対照試験）で観察されたものと比較して（各眼で）
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小児におけるアトロピンの近視結果研究の1年目と2年目（モザイク）研究
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軸方向の変化
時間枠：モザイク研究の1年目と2年目（毎年の個別の比較）の間。
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MM（ミリメートル）では、モザイク研究の対照群参加者で観察されたものと比較して（各眼で）
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モザイク研究の1年目と2年目（毎年の個別の比較）の間。
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脈絡膜の厚さの変化
時間枠：モザイク研究の1年目と2年目（毎年の個別の比較）の間。
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モザイク研究の対照群参加者（各眼の）で観察されたものと比較してμm（マイクロメートル）で
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モザイク研究の1年目と2年目（毎年の個別の比較）の間。
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屈折の変化
時間枠：モザイク研究の1年目と2年目（毎年の個別の比較）の間。
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D（diopter）では、モザイク研究のグループ参加者で0.01％のアトロピンで治療された子供と比較して（各眼）
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モザイク研究の1年目と2年目（毎年の個別の比較）の間。
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軸の長さとアトロピンの変化
時間枠：モザイク研究の1年目と2年目（毎年の個別の比較）の間。
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モザイク研究のグループ参加者（各眼）で0.01％のアトロピンで治療された子供と比較してmm（ミリメートル）
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モザイク研究の1年目と2年目（毎年の個別の比較）の間。
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脈絡膜の厚さの変化
時間枠：モザイク研究の1年目と2年目（毎年の個別の比較）
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モザイク研究のグループ参加者（各目で）で0.01％のアトロピンで治療された子供と比較してμm（マイクロメートル）
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モザイク研究の1年目と2年目（毎年の個別の比較）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ian Flitcroft, Professor、Centre for Eye Research Ireland (CERI) - DUBLIN - IRELAND
- 主任研究者：Caroline Klaver, Professor、ERASMUS Medical Center - ROTTERDAM - NETHERLANDS
- 主任研究者：Aude Couturier, Professor、Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - PARIS - FRANCE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Li X, Huang Y, Yin Z, Liu C, Zhang S, Yang A, Drobe B, Chen H, Bao J. Myopia Control Efficacy of Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets: Results of a 3-Year Follow-Up Study. Am J Ophthalmol. 2023 Sep;253:160-168. doi: 10.1016/j.ajo.2023.03.030. Epub 2023 Apr 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月22日
一次修了 (推定)
2027年5月4日
研究の完了 (推定)
2027年5月4日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。