Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛИНЗЫ ESSILOR® STELLEST® МНОГОЦЕНТРОВОЕ ЕВРОПЕЙСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (SLOMES)

2 апреля 2024 г. обновлено: Essilor International

ПОСЛЕРЫНОЧНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ДЕМОНСТРАЦИИ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ, ПРИЕМЛЕМОСТИ И КАЧЕСТВА ЖИЗНИ. ВЛИЯНИЕ ОЧЕЧНЫХ ЛИНЗ ESSILOR® STELLEST® НА ЗАМЕДЛЕНИЕ ПРОГРЕССИРОВАНИЯ БЛИЗОРУКОСТИ У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ.

Целью данного послепродажного клинического исследования является демонстрация эффективности, безопасности, приемлемости и качества жизни очковых линз Essilor® Stellest® в замедлении прогрессирования близорукости у европейских детей и подростков. Участники получат Essilor® Stellest® во время включенного визита, и им будет предложено носить его постоянно (>12 часов в день) в течение 24 месяцев. Первичными конечными точками являются изменение осевой длины и циклоплегической авторефракции от исходного уровня до 24 месяцев по сравнению с ожидаемыми изменениями, основанными на осевой длине и положениях центилей рефракции на исходном уровне.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой многоцентровое европейское проспективное интервенционное исследование с распределением в одну группу. Исследовательское медицинское изделие Essilor® Stellest® представляет собой очковую линзу для контроля близорукости с маркировкой CE. Испытательный период для всех участников составляет 24 месяца. Период набора составляет от 6 до 9 месяцев в зависимости от страны/места, всего 150 участников (50 в Ирландии, 75 во Франции и 25 в Нидерландах).

Второстепенные цели:

  • Оценить приемлемость очковых линз Essilor® Stellest® для замедления прогрессирования близорукости.
  • Оценить влияние на качество жизни детей и подростков.
  • Оценить безопасность очковых линз Essilor® Stellest® в замедлении прогрессирования близорукости.
  • Оценить влияние очковых линз Essilor® Stellest® на толщину хориоидеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: James Loughman, Professor
  • Номер телефона: + 353 1 220 5724
  • Электронная почта: james.loughman@tudublin.ie

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D07 H6K8
        • Рекрутинг
        • Centre for Eye Research Ireland (CERI) - TU DUBLIN
        • Контакт:
        • Контакт:
          • James LOUGHMAN, Professor
          • Номер телефона: +353868589593
          • Электронная почта: james.loughman@tudublin.ie
        • Главный следователь:
          • Ian Flitcroft, Pr.
        • Младший исследователь:
          • James Loughman, Pr.
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Еще не набирают
        • Erasmus Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jan Roelof Polling
          • Номер телефона: 010-7040704
          • Электронная почта: j.polling@erasmusmc.nl
        • Главный следователь:
          • Caroline Klaver
        • Младший исследователь:
          • Jan Roelof Polling
  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - Ophthalmology Department
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ramin Tadayoni

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. - Близорукость, определяемая циклоплегической авторефракцией следующим образом:

    • Каждый меридиан SER плана до - 8;00 Д в каждом глазу.
    • Астигматизм < 2,50 Д
    • Анизометропия ≤ 1,50 Д
  2. - Монокулярная коррекция остроты зрения не менее 0,2 LogMAR в обоих глазах.
  3. - Возраст: 6 - 16 лет включительно на момент включения
  4. - Способность понимать лечение и давать обоснованное согласие
  5. - Способность соблюдать протокол для получения надежных результатов исследования.

Критерий исключения:

  1. - Сопутствующее или предшествующее лечение близорукости

  2. - Глазные заболевания/состояния:

    • Косоглазие при тесте на укрытие вблизи или на расстоянии
    • Любое глазное заболевание, которое может повлиять на развитие рефракции, например. заболевания сетчатки, катаракта, птоз
    • Любые системные заболевания или состояния нервного развития, которые могут влиять на развитие рефракции.
  3. - Использование глазных или системных препаратов, которые могут повлиять на прогрессирование близорукости или остроту зрения вследствие известного воздействия на сетчатку, аккомодацию или значительного повышения внутриглазного давления.
  4. - Участие в другом исследовании, которое может повлиять на зрение или помешать результатам исследования.
  5. - Начало близорукости в возрасте до 5 лет.
  6. - Владельцы контактных линз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Очковые линзы Essilor® Stellest®
Пациентам будет предложено носить очковые линзы Essilor® Stellest® постоянно (>12 часов в день) в течение 24 месяцев.
Устройство: Очковые линзы Essilor® Stellest®
пациентам будет предложено носить очковые линзы Essilor® Stellest® более 12 часов в день в течение 24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение циклоплегической осевой длины
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
по сравнению с ожидаемым изменением, основанным на осевой длине на исходном уровне (в каждом глазу).
от исходного уровня до 24 месяцев
Изменение циклоплегической авторефракции
Временное ограничение: от исходного уровня до 24 месяцев
по сравнению с ожидаемым изменением, основанным на положениях центилей рефракции на исходном уровне (в каждом глазу).
от исходного уровня до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение центиля прогрессии рефракции
Временное ограничение: посещения от 12 до 24 месяцев.
по сравнению с ожидаемым изменением, основанным на положениях центилей рефракции на исходном уровне (в каждом глазу).
посещения от 12 до 24 месяцев.
Изменение циклоплегической осевой длины
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев и 24 месяцев
по сравнению с ожидаемым изменением, основанным на осевой длине на исходном уровне (в каждом глазу).
от исходного уровня до 12 месяцев и 24 месяцев
Изменение циклоплегической авторефракции
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев и 24 месяцев
по сравнению с ожидаемым изменением, основанным на положениях центилей рефракции на исходном уровне (в каждом глазу).
от исходного уровня до 12 месяцев и 24 месяцев
Изменение рефракции
Временное ограничение: в течение первого и второго года исследования последствий атропина у детей при близорукости (MOSAIC)
по сравнению с тем, что наблюдалось у участников контрольной группы исследования MOSAIC (исследование по контролю близорукости, проводившееся в Ирландии с 2019 по 2023 год) (в каждом глазу)
в течение первого и второго года исследования последствий атропина у детей при близорукости (MOSAIC)
Изменение осевой длины
Временное ограничение: в течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования MOSAIC.
по сравнению с тем, что наблюдалось у участников контрольной группы исследования MOSAIC (в каждом глазу)
в течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования MOSAIC.
Изменение толщины хориоидеи
Временное ограничение: в течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования MOSAIC.
по сравнению с тем, что наблюдалось у участников контрольной группы исследования MOSAIC (в каждом глазу)
в течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования MOSAIC.
Изменение рефракции
Временное ограничение: в течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования MOSAIC.
по сравнению с детьми, получавшими 0,01% атропин в группе участников исследования MOSAIC (в каждом глазу)
в течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования MOSAIC.
Изменение осевой длины в зависимости от атропина
Временное ограничение: в течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования MOSAIC.
по сравнению с детьми, получавшими 0,01% атропин в группе участников исследования MOSAIC (в каждом глазу)
в течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования MOSAIC.
Изменение толщины хориоидеи
Временное ограничение: в течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования MOSAIC
по сравнению с детьми, получавшими 0,01% атропин в группе участников исследования MOSAIC (в каждом глазу)
в течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования MOSAIC
Изменение показателя профиля педиатрической рефракционной ошибки (PREP-2)
Временное ограничение: от исходного уровня (до применения Essilor® Stellest®) до 12 и 24 месяцев (после применения Essilor® Stellest®)
Изменение показателя профиля педиатрической рефракционной ошибки (PREP-2)
от исходного уровня (до применения Essilor® Stellest®) до 12 и 24 месяцев (после применения Essilor® Stellest®)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Essilor International

Следователи

  • Главный следователь: Ramin Tadayoni, Professor, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - PARIS - FRANCE
  • Главный следователь: Ian Flitcroft, Professor, Centre for Eye Research Ireland (CERI) - DUBLIN - IRELAND
  • Главный следователь: Caroline Klaver, Professor, ERASMUS Medical Center - ROTTERDAM - NETHERLANDS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WS10337

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очковые линзы Essilor® Stellest®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться