Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЛИНЗЫ ESSILOR® STELLEST® МНОГОЦЕНТРОВОЕ ЕВРОПЕЙСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (SLOMES)

20 августа 2026 г. обновлено: Essilor International

ПОСЛЕРЫНОЧНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ДЕМОНСТРАЦИИ ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ, ПРИЕМЛЕМОСТИ И КАЧЕСТВА ЖИЗНИ. ВЛИЯНИЕ ОЧЕЧНЫХ ЛИНЗ ESSILOR® STELLEST® НА ЗАМЕДЛЕНИЕ ПРОГРЕССИРОВАНИЯ БЛИЗОРУКОСТИ У ДЕТЕЙ И ПОДРОСТКОВ.

Целью данного послепродажного клинического исследования является демонстрация эффективности, безопасности, приемлемости и качества жизни очковых линз Essilor® Stellest® в замедлении прогрессирования близорукости у европейских детей и подростков. Участники получат Essilor® Stellest® во время включенного визита, и им будет предложено носить его постоянно (>12 часов в день) в течение 24 месяцев. Первичными конечными точками являются изменение осевой длины и циклоплегической авторефракции от исходного уровня до 24 месяцев по сравнению с ожидаемыми изменениями, основанными на осевой длине и положениях центилей рефракции на исходном уровне.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования представляет собой многоцентровое европейское проспективное интервенционное исследование с распределением в одну группу. Исследовательское медицинское изделие Essilor® Stellest® представляет собой очковую линзу для контроля близорукости с маркировкой CE. Испытательный период для всех участников составляет 24 месяца. Период набора составляет от 6 до 9 месяцев в зависимости от страны/места, всего 150 участников (50 в Ирландии, 75 во Франции и 25 в Нидерландах).

Второстепенные цели:

  • Оценить приемлемость очковых линз Essilor® Stellest® для замедления прогрессирования близорукости.
  • Оценить влияние на качество жизни детей и подростков.
  • Оценить безопасность очковых линз Essilor® Stellest® в замедлении прогрессирования близорукости.
  • Оценить влияние очковых линз Essilor® Stellest® на толщину хориоидеи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D07 H6K8
        • Centre for Eye Research Ireland (CERI) - TU DUBLIN
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Франция
      • Paris, Франция, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - Ophthalmology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. - Близорукость, определяемая циклоплегической авторефракцией следующим образом:

    • Каждый меридиан SER плана до - 8;00 Д в каждом глазу.
    • Астигматизм < 2,50 Д
    • Анизометропия ≤ 1,50 Д
  2. - Монокулярная коррекция остроты зрения не менее 0,2 LogMAR в обоих глазах.
  3. - Возраст: 6 - 16 лет включительно на момент включения
  4. - Способность понимать лечение и давать обоснованное согласие
  5. - Способность соблюдать протокол для получения надежных результатов исследования.

Критерий исключения:

  1. - Сопутствующее или предшествующее лечение близорукости

  2. - Глазные заболевания/состояния:

    • Косоглазие при тесте на укрытие вблизи или на расстоянии
    • Любое глазное заболевание, которое может повлиять на развитие рефракции, например. заболевания сетчатки, катаракта, птоз
    • Любые системные заболевания или состояния нервного развития, которые могут влиять на развитие рефракции.
  3. - Использование глазных или системных препаратов, которые могут повлиять на прогрессирование близорукости или остроту зрения вследствие известного воздействия на сетчатку, аккомодацию или значительного повышения внутриглазного давления.
  4. - Участие в другом исследовании, которое может повлиять на зрение или помешать результатам исследования.
  5. - Начало близорукости в возрасте до 5 лет.
  6. - Владельцы контактных линз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Очковые линзы Essilor® Stellest®
Пациентам будет предложено носить очковые линзы Essilor® Stellest® постоянно (>12 часов в день) в течение 24 месяцев.
Устройство: Очковые линзы Essilor® Stellest®
пациентам будет предложено носить очковые линзы Essilor® Stellest® более 12 часов в день в течение 24 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение циклоплегической осевой длины
Временное ограничение: от базового уровня до 24 месяцев
в мм (миллиметре) по сравнению с ожидаемым изменением на основе осевой длины на исходном уровне (в каждом глаз).
от базового уровня до 24 месяцев
Изменение циклоплегического авторефракции
Временное ограничение: от базового уровня до 24 месяцев
в d (диоптер) по сравнению с ожидаемым изменением, основанным на преломлении центильных положений на исходном уровне (в каждом глазу).
от базового уровня до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение центиля прогрессии рефракции
Временное ограничение: посещения от 12 до 24 месяцев.
по сравнению с ожидаемым изменением, основанным на положениях центилей рефракции на исходном уровне (в каждом глазу).
посещения от 12 до 24 месяцев.
Изменение циклоплегической авторефракции
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев и 24 месяцев
по сравнению с ожидаемым изменением, основанным на положениях центилей рефракции на исходном уровне (в каждом глазу).
от исходного уровня до 12 месяцев и 24 месяцев
Изменение показателя профиля педиатрической рефракционной ошибки (PREP-2)
Временное ограничение: от исходного уровня (до применения Essilor® Stellest®) до 12 и 24 месяцев (после применения Essilor® Stellest®)
Изменение показателя профиля педиатрической рефракционной ошибки (PREP-2)
от исходного уровня (до применения Essilor® Stellest®) до 12 и 24 месяцев (после применения Essilor® Stellest®)
Изменение циклоплегической осевой длины
Временное ограничение: от базового уровня до 12 месяцев и 24 месяцев
в мм (миллиметре) по сравнению с ожидаемым изменением на основе осевой длины на исходном уровне (в каждом глаз).
от базового уровня до 12 месяцев и 24 месяцев
Изменение преломления
Временное ограничение: В течение первого и второго года исследования результата миопии атропина у детей (Mosaic)
В D (диоптер) по сравнению с тем, который наблюдается у участников контрольной группы в исследовании Mosaic (контрольное исследование миопии, проведенное в Ирландии с 2019 по 2023 год) (в каждом глазах)
В течение первого и второго года исследования результата миопии атропина у детей (Mosaic)
Изменение осевой длины
Временное ограничение: В течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования Mosaic.
В мм (миллиметре) по сравнению с тем, который наблюдается у участников контрольной группы в исследовании Mosaic (в каждом глаз)
В течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования Mosaic.
Изменение толщины сосудистой оболочки
Временное ограничение: В течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования Mosaic.
В мкМ (микрометра) по сравнению с тем, что наблюдается у участников контрольной группы исследования мозаики (в каждом глаз)
В течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования Mosaic.
Изменение преломления
Временное ограничение: В течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования Mosaic.
В D (диоптер) по сравнению с детьми, получавшими 0,01% атропина у участников группы Mosaic исследования (в каждом глаз)
В течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования Mosaic.
Изменение осевой длины против атропина
Временное ограничение: В течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования Mosaic.
В мм (миллиметре) по сравнению с детьми, получавшими 0,01% атропина у групповых участников исследования мозаики (в каждом глазах)
В течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования Mosaic.
Изменение толщины сосудистой оболочки
Временное ограничение: В течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования Mosaic
В мкМ (микрометра) по сравнению с детьми, получавшими 0,01% атропина у участников группы Mosaic исследования (в каждом глаз)
В течение первого и второго года (отдельные сравнения для каждого года) исследования Mosaic

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Essilor International

Следователи

  • Главный следователь: Ian Flitcroft, Professor, Centre for Eye Research Ireland (CERI) - DUBLIN - IRELAND
  • Главный следователь: Caroline Klaver, Professor, ERASMUS Medical Center - ROTTERDAM - NETHERLANDS
  • Главный следователь: Aude Couturier, Professor, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - PARIS - FRANCE

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WS10337

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться