Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ESSILOR® STELLEST® LENSES MULTICENTRE EUROPEISK STUDIE (SLOMES)

20. august 2026 oppdatert av: Essilor International

KLINISK OPPFØLGINGSSTUDIE ETTER MARKEDET FOR Å DEMONSTERE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHETEN, AKSEPTABILITETEN OG LIVSKVALITETENS IMPLIKASJONER AV ESSILOR® STELLEST® BRILLEBRILLER FOR Å BREGE MYOPIPROGRESSIONEN HOS BARN OG UNDERVERN.

Målet med denne kliniske oppfølgingsstudien etter markedsføring er å demonstrere effekten, sikkerheten, akseptabiliteten og livskvalitetens implikasjoner av Essilor® Stellest® brilleglass for å bremse progresjon av nærsynthet hos europeiske barn og ungdom. Deltakerne vil motta Essilor® Stellest® ved inkluderingsbesøket og vil bli bedt om å ha på seg heltid (>12 timer daglig) i 24 måneder. De primære endepunktene er endringen i aksial lengde og cykloplegisk autorefraksjon fra baseline til 24 måneder sammenlignet med forventet endring basert på aksial lengde og refraksjons centilposisjoner ved baseline.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøksdesignet er en multisenter, europeisk, prospektiv, intervensjonsstudie med enkelt gruppeoppgave. Det medisinske undersøkelsesutstyret Essilor® Stellest® er en CE-merket brilleglass som kontrollerer nærsynthet. Prøveperioden for alle deltakere er 24 måneder. Rekrutteringsperioden er 6 til 9 måneder avhengig av land / nettsteder for totalt 150 deltakere (50 i Irland, 75 i Frankrike og 25 i Nederland).

De sekundære målene er:

  • For å evaluere akseptabiliteten av Essilor® Stellest® brilleglass for å bremse progresjon av nærsynthet.
  • Å evaluere konsekvensene for livskvalitet for barn og ungdom.
  • For å evaluere sikkerheten til Essilor® Stellest® brilleglass for å bremse progresjon av nærsynthet.
  • For å evaluere effekten av Essilor® Stellest® brilleglass på koroidal tykkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - Ophthalmology Department
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 H6K8
        • Centre for Eye Research Ireland (CERI) - TU DUBLIN
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. - Nærsynthet som bestemt av cykloplegisk autorefraksjon som følger:

    • Hver meridian SER av plano til - 8;00 D i hvert øye
    • Astigmatisme < 2,50 D
    • Anisometropi ≤ 1,50 D
  2. - Monokulært korrigert VA på minst 0,2 LogMAR i begge øyne
  3. - Alder: 6 - 16 år, inkludert på tidspunktet for inkludering
  4. - Evne til å forstå behandling og gi gyldig samtykke
  5. - Evne til å overholde protokollen for å få pålitelige studiemålinger

Ekskluderingskriterier:

  1. - Samtidig eller tidligere behandlinger for nærsynthet

  2. - Øyesykdommer/-tilstander:

    • Strabismus ved dekktest på nær eller avstand
    • Enhver øyesykdom som vil påvirke refraktiv utvikling, f.eks. retinal sykdom, katarakt, ptosis
    • Alle systemiske eller nevroutviklingstilstander som kan påvirke refraktiv utvikling
  3. - Bruk av okulær eller systemisk medisin som kan påvirke progresjon av nærsynthet eller synsskarphet gjennom kjente effekter på netthinnen, akkommodasjon eller betydelig økning av intraokulært trykk
  4. - Deltakelse i en annen studie som kan påvirke synet eller forstyrre studievurderinger
  5. - Myopi debuterer før 5 års alder
  6. - Kontaktlinsebrukere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Essilor® Stellest® brilleglass
Pasienter vil bli bedt om å bruke Essilor® Stellest® brilleglass for en fulltidsbruk (>12 timer daglig) i 24 måneder
Enhet: Essilor® Stellest® brilleglass
Pasienter vil bli bedt om å bruke Essilor® Stellest® brilleglass mer enn 12 timer per dag i 24 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sykloplegisk aksial lengde
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder
i mm (millimeter) sammenlignet med forventet endring basert på aksial lengde ved baseline (i hvert øye).
fra baseline til 24 måneder
Endring i sykloplegisk autorefraksjon
Tidsramme: fra baseline til 24 måneder
I D (diopter) sammenlignet med forventet endring basert på refraksjonscentile posisjoner ved baseline (i hvert øye).
fra baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i refraksjonsprogresjonscentil
Tidsramme: fra 12 måneder til 24 måneder besøk.
sammenlignet med forventet endring basert på refraksjonscentilposisjoner ved baseline (i hvert øye).
fra 12 måneder til 24 måneder besøk.
Endring i cykloplegisk autorefraksjon
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
sammenlignet med forventet endring basert på refraksjonscentilposisjoner ved baseline (i hvert øye).
fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Endring i poengsum for Pediatric Refractive Error Profile (PREP-2).
Tidsramme: fra baseline (pre-Essilor® Stellest®) til 12 og 24 måneder (post-Essilor® Stellest®)
Endring i poengsum for Pediatric Refractive Error Profile (PREP-2).
fra baseline (pre-Essilor® Stellest®) til 12 og 24 måneder (post-Essilor® Stellest®)
Endring i sykloplegisk aksial lengde
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
i mm (millimeter) sammenlignet med forventet endring basert på aksial lengde ved baseline (i hvert øye).
fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
Endring i refraksjon
Tidsramme: I løpet av det første og andre året av myopia -utfallsstudien av atropin hos barn (mosaikk) studie
i D (diopter) sammenlignet med det som ble observert i kontrollgruppedeltakere av mosaikkstudie (nærsynthetskontrollforsøk utført i Irland fra 2019 til 2023) (i hvert øye)
I løpet av det første og andre året av myopia -utfallsstudien av atropin hos barn (mosaikk) studie
Endring i aksial lengde
Tidsramme: I løpet av det første og andre året (separate sammenligninger for hvert år) av Mosaic -studien.
i MM (millimeter) sammenlignet med det som er observert i kontrollgruppedeltakere i Mosaic Study (i hvert øye)
I løpet av det første og andre året (separate sammenligninger for hvert år) av Mosaic -studien.
Endring i koroidal tykkelse
Tidsramme: I løpet av det første og andre året (separate sammenligninger for hvert år) av Mosaic -studien.
i μM (mikrometre) sammenlignet med det som er observert i kontrollgruppedeltakere i Mosaic Study (i hvert øye)
I løpet av det første og andre året (separate sammenligninger for hvert år) av Mosaic -studien.
Endring i refraksjon
Tidsramme: I løpet av det første og andre året (separate sammenligninger for hvert år) av Mosaic -studien.
I D (diopter) sammenlignet med barn behandlet med 0,01% atropin hos gruppedeltakere i Mosaic Study (i hvert øye)
I løpet av det første og andre året (separate sammenligninger for hvert år) av Mosaic -studien.
Endring i aksial lengde vs atropin
Tidsramme: I løpet av det første og andre året (separate sammenligninger for hvert år) av Mosaic -studien.
i MM (millimeter) sammenlignet med barn behandlet med 0,01% atropin hos gruppedeltakere i Mosaic Study (i hvert øye)
I løpet av det første og andre året (separate sammenligninger for hvert år) av Mosaic -studien.
Endring i koroidal tykkelse
Tidsramme: I løpet av det første og andre året (separate sammenligninger for hvert år) av Mosaic Study
i μM (mikrometre) sammenlignet med barn behandlet med 0,01% atropin hos gruppedeltakere i Mosaic Study (i hvert øye)
I løpet av det første og andre året (separate sammenligninger for hvert år) av Mosaic Study

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Essilor International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Flitcroft, Professor, Centre for Eye Research Ireland (CERI) - DUBLIN - IRELAND
  • Hovedetterforsker: Caroline Klaver, Professor, ERASMUS Medical Center - ROTTERDAM - NETHERLANDS
  • Hovedetterforsker: Aude Couturier, Professor, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - PARIS - FRANCE

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

4. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

4. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WS10337

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere