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LENTI ESSILOR® STELLEST® STUDIO MULTICENTRALE EUROPEO (SLOMES)

20 agosto 2026 aggiornato da: Essilor International

STUDIO CLINICO DI FOLLOW-UP POST COMMERCIALIZZAZIONE PER DIMOSTRARE L'EFFICACIA, LA SICUREZZA, L'ACCETTABILITÀ E LE IMPLICAZIONI SULLA QUALITÀ DELLA VITA DELLE LENTI PER OCCHIALI ESSILOR® STELLEST® NEL RALLENTAMENTO DELLA PROGRESSIONE DELLA MIOPIA NEI BAMBINI E NEGLI ADOLESCENTI.

L’obiettivo di questo studio di follow-up clinico post-commercializzazione è dimostrare l’efficacia, la sicurezza, l’accettabilità e le implicazioni sulla qualità della vita delle lenti per occhiali Essilor® Stellest® nel rallentare la progressione della miopia nei bambini e negli adolescenti europei. I partecipanti riceveranno Essilor® Stellest® alla visita di inclusione e gli verrà chiesto di indossarli a tempo pieno (>12 ore al giorno) per 24 mesi. Gli endpoint primari sono la variazione della lunghezza assiale e dell'autorefrazione cicloplegica dal basale a 24 mesi rispetto al cambiamento atteso basato sulla lunghezza assiale e sulle posizioni del centile di rifrazione al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è uno studio multicentrico, europeo, prospettico, interventistico con assegnazione a un singolo gruppo. Il dispositivo medico sperimentale Essilor® Stellest® è una lente per occhiali per il controllo della miopia con marchio CE. Il periodo di prova per tutti i partecipanti è di 24 mesi. Il periodo di reclutamento va dai 6 ai 9 mesi a seconda dei paesi/siti per un totale di 150 partecipanti (50 in Irlanda, 75 in Francia e 25 nei Paesi Bassi).

Gli obiettivi secondari sono:

  • Valutare l’accettabilità delle lenti per occhiali Essilor® Stellest® nel rallentare la progressione della miopia.
  • Valutare le implicazioni sulla qualità della vita di bambini e adolescenti.
  • Valutare la sicurezza delle lenti per occhiali Essilor® Stellest® nel rallentare la progressione della miopia.
  • Valutare l'effetto delle lenti per occhiali Essilor® Stellest® sullo spessore coroideale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - Ophthalmology Department
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 H6K8
        • Centre for Eye Research Ireland (CERI) - TU DUBLIN
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Miopia determinata mediante autorefrazione cicloplegica come segue:

    • Ciascun meridiano SER del piano a - 8;00 D in ciascun occhio
    • Astigmatismo < 2,50 D
    • Anisometropia ≤ 1,50 D
  2. - VA corretto monoculare di almeno 0,2 LogMAR in entrambi gli occhi
  3. - Età: 6 - 16 anni compresi al momento dell'inclusione
  4. - Capacità di comprendere il trattamento e di dare un consenso valido
  5. - Capacità di rispettare il protocollo per ottenere misurazioni di studio affidabili

Criteri di esclusione:

  1. - Terapie concomitanti o precedenti per la miopia

  2. - Malattie/condizioni degli occhi:

    • Strabismo mediante cover test da vicino o da lontano
    • Qualsiasi malattia oculare che possa influenzare lo sviluppo refrattivo, ad es. malattie della retina, cataratta, ptosi
    • Qualsiasi condizione sistemica o di sviluppo neurologico che possa influenzare lo sviluppo refrattivo
  3. - Uso di farmaci oculari o sistemici che possono influenzare la progressione della miopia o l'acuità visiva attraverso effetti noti sulla retina, sull'accomodazione o su un aumento significativo della pressione intraoculare
  4. - Partecipazione a un altro studio che potrebbe influenzare la vista o interferire con le valutazioni dello studio
  5. - Insorgenza della miopia prima dei 5 anni di età
  6. - Portatori di lenti a contatto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Lenti per occhiali Essilor® Stellest®
ai pazienti verrà chiesto di indossare lenti per occhiali Essilor® Stellest® per un uso a tempo pieno (>12 ore al giorno) per 24 mesi
Dispositivo: Lenti per occhiali Essilor® Stellest®
ai pazienti verrà chiesto di indossare lenti per occhiali Essilor® Stellest® più di 12 ore al giorno per 24 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella lunghezza assiale cicloplegica
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
in mm (millimetro) rispetto alla variazione prevista in base alla lunghezza assiale al basale (in ogni occhio).
Dal basale a 24 mesi
Cambiamento nell'autorefrazione cicloplegica
Lasso di tempo: Dal basale a 24 mesi
in d (diottrice) rispetto alla variazione prevista in base alle posizioni centinaia di rifrazione al basale (in ogni occhio).
Dal basale a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel centile di progressione della rifrazione
Lasso di tempo: da 12 mesi a 24 mesi visite.
rispetto al cambiamento atteso in base alle posizioni del centile di rifrazione al basale (in ciascun occhio).
da 12 mesi a 24 mesi visite.
Cambiamento nell'autorefrazione cicloplegica
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi e 24 mesi
rispetto al cambiamento atteso in base alle posizioni del centile di rifrazione al basale (in ciascun occhio).
dal basale a 12 mesi e 24 mesi
Modifica del punteggio del profilo dell'errore di rifrazione pediatrico (PREP-2).
Lasso di tempo: dal basale (pre- Essilor® Stellest®) a 12 e 24 mesi (post- Essilor® Stellest®)
Modifica del punteggio del profilo dell'errore di rifrazione pediatrico (PREP-2).
dal basale (pre- Essilor® Stellest®) a 12 e 24 mesi (post- Essilor® Stellest®)
Cambiamento nella lunghezza assiale cicloplegica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi e 24 mesi
in mm (millimetro) rispetto alla variazione prevista in base alla lunghezza assiale al basale (in ogni occhio).
Dal basale a 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento di rifrazione
Lasso di tempo: Durante il primo e il secondo anno dello studio sugli esiti della miopia sull'atropina nei bambini (mosaico)
In D (diottrice) rispetto a quello osservato nei partecipanti al gruppo di controllo dello studio Mosaic (sperimentazione di controllo della miopia condotta in Irlanda dal 2019 al 2023) (ad ogni occhio)
Durante il primo e il secondo anno dello studio sugli esiti della miopia sull'atropina nei bambini (mosaico)
Cambiamento della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Durante il primo e il secondo anno (confronti separati per ogni anno) dello studio del mosaico.
In mm (millimetro) rispetto a quello osservato nei partecipanti al gruppo di controllo dello studio del mosaico (in ogni occhio)
Durante il primo e il secondo anno (confronti separati per ogni anno) dello studio del mosaico.
Cambiamento dello spessore coroidale
Lasso di tempo: Durante il primo e il secondo anno (confronti separati per ogni anno) dello studio del mosaico.
in μm (micrometro) rispetto a quello osservato nei partecipanti al gruppo di controllo dello studio del mosaico (in ogni occhio)
Durante il primo e il secondo anno (confronti separati per ogni anno) dello studio del mosaico.
Cambiamento di rifrazione
Lasso di tempo: Durante il primo e il secondo anno (confronti separati per ogni anno) dello studio del mosaico.
In d (diottrice) rispetto ai bambini trattati con atropina allo 0,01% nei partecipanti al gruppo dello studio del mosaico (in ogni occhio)
Durante il primo e il secondo anno (confronti separati per ogni anno) dello studio del mosaico.
Cambiamento della lunghezza assiale vs atropina
Lasso di tempo: Durante il primo e il secondo anno (confronti separati per ogni anno) dello studio del mosaico.
In mm (millimetro) rispetto ai bambini trattati con atropina allo 0,01% nei partecipanti al gruppo dello studio del mosaico (in ogni occhio)
Durante il primo e il secondo anno (confronti separati per ogni anno) dello studio del mosaico.
Cambiamento dello spessore coroidale
Lasso di tempo: Durante il primo e il secondo anno (confronti separati per ogni anno) dello studio mosaico
in μm (micrometro) rispetto ai bambini trattati con atropina allo 0,01% nei partecipanti al gruppo dello studio del mosaico (in ogni occhio)
Durante il primo e il secondo anno (confronti separati per ogni anno) dello studio mosaico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Essilor International

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Flitcroft, Professor, Centre for Eye Research Ireland (CERI) - DUBLIN - IRELAND
  • Investigatore principale: Caroline Klaver, Professor, ERASMUS Medical Center - ROTTERDAM - NETHERLANDS
  • Investigatore principale: Aude Couturier, Professor, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - PARIS - FRANCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

4 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS10337

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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