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ÉTUDE EUROPÉENNE MULTICENTRE SUR LES VERRES ESSILOR® STELLEST® (SLOMES)

20 août 2026 mis à jour par: Essilor International

ÉTUDE DE SUIVI CLINIQUE POST-MARCHÉ POUR DÉMONTRER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ, L'ACCEPTABILITÉ ET LA QUALITÉ DE VIE DES VERRES DE LUNETTES ESSILOR® STELLEST® DANS LE RALENTISSEMENT DE LA PROGRESSION DE LA MYOPIE CHEZ LES ENFANTS ET LES ADOLESCENTS.

L'objectif de cette étude de suivi clinique post-commercialisation est de démontrer l'efficacité, la sécurité, l'acceptabilité et les implications sur la qualité de vie des verres de lunettes Essilor® Stellest® pour ralentir la progression de la myopie chez les enfants et adolescents européens. Les participants recevront Essilor® Stellest® lors de la visite d'inclusion et il leur sera demandé de le porter à temps plein (> 12 heures par jour) pendant 24 mois. Les critères d'évaluation principaux sont la modification de la longueur axiale et de l'autoréfraction cycloplégique entre le départ et 24 mois par rapport au changement attendu en fonction de la longueur axiale et des positions des centiles de réfraction au départ.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'essai est une étude interventionnelle multicentrique, européenne, prospective avec affectation à un seul groupe. Le dispositif médical expérimental Essilor® Stellest® est un verre de lunettes de contrôle de la myopie marqué CE. La période d'essai pour tous les participants est de 24 mois. La durée de recrutement est de 6 à 9 mois selon les pays/sites pour un total de 150 participants (50 en Irlande, 75 en France et 25 aux Pays-Bas).

Les objectifs secondaires sont :

  • Évaluer l'acceptabilité des verres de lunettes Essilor® Stellest® pour ralentir la progression de la myopie.
  • Évaluer les implications sur la qualité de vie des enfants et des adolescents.
  • Évaluer la sécurité des verres de lunettes Essilor® Stellest® dans le ralentissement de la progression de la myopie.
  • Évaluer l'effet des verres de lunettes Essilor® Stellest® sur l'épaisseur choroïdienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - Ophthalmology Department
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, D07 H6K8
        • Centre for Eye Research Ireland (CERI) - TU DUBLIN
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. - Myopie déterminée par autoréfraction cycloplégique comme suit :

    • Chaque méridien SER de plano à - 8;00 D dans chaque œil
    • Astigmatisme < 2,50 D
    • Anisométropie ≤ 1,50 D
  2. - VA monoculaire corrigée d'au moins 0,2 LogMAR dans les deux yeux
  3. - Âge : 6 - 16 ans inclus au moment de l'inclusion
  4. - Capacité à comprendre le traitement et à donner un assentiment valide
  5. - Capacité à respecter le protocole pour obtenir des mesures d'étude fiables

Critère d'exclusion:

  1. - Thérapies concomitantes ou antérieures pour la myopie

  2. - Maladies/affections oculaires :

    • Strabisme par test de couverture à proximité ou à distance
    • Toute maladie oculaire susceptible d'influencer le développement réfractif, par ex. maladie rétinienne, cataracte, ptosis
    • Toute condition systémique ou neurodéveloppementale pouvant influencer le développement réfractif
  3. - Utilisation de médicaments oculaires ou systémiques pouvant affecter la progression de la myopie ou l'acuité visuelle par effets connus sur la rétine, l'accommodation ou une élévation significative de la pression intraoculaire
  4. - Participation à une autre étude pouvant influencer la vision ou interférer avec les évaluations de l'étude
  5. - Myopie apparue avant l'âge de 5 ans
  6. - Porteurs de lentilles de contact

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Verres de lunettes Essilor® Stellest®
il sera demandé aux patients de porter des verres de lunettes Essilor® Stellest® à temps plein (> 12 heures par jour) pendant 24 mois
Dispositif: Verres de lunettes Essilor® Stellest®
il sera demandé aux patients de porter des verres de lunettes Essilor® Stellest® plus de 12 heures par jour pendant 24 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de longueur axiale cycloplégique
Délai: de la ligne de base à 24 mois
en mm (millimètre) par rapport au changement attendu basé sur la longueur axiale au départ (dans chaque œil).
de la ligne de base à 24 mois
Changement d'autoréfraction cycloplégique
Délai: de la ligne de base à 24 mois
en d (dioptrie) par rapport au changement attendu basé sur les positions des centiles de réfraction au départ (dans chaque œil).
de la ligne de base à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du centile de progression de la réfraction
Délai: de 12 mois à 24 mois de visites.
par rapport au changement attendu en fonction des positions des centiles de réfraction au départ (dans chaque œil).
de 12 mois à 24 mois de visites.
Modification de l'autoréfraction cycloplégique
Délai: du départ à 12 mois et 24 mois
par rapport au changement attendu en fonction des positions des centiles de réfraction au départ (dans chaque œil).
du départ à 12 mois et 24 mois
Modification du score du profil d'erreur de réfraction pédiatrique (PREP-2)
Délai: depuis l’inclusion (avant Essilor® Stellest®) jusqu’à 12 et 24 mois (après Essilor® Stellest®)
Modification du score du profil d'erreur de réfraction pédiatrique (PREP-2)
depuis l’inclusion (avant Essilor® Stellest®) jusqu’à 12 et 24 mois (après Essilor® Stellest®)
Changement de longueur axiale cycloplégique
Délai: de la ligne de base à 12 mois et 24 mois
en mm (millimètre) par rapport au changement attendu basé sur la longueur axiale au départ (dans chaque œil).
de la ligne de base à 12 mois et 24 mois
Changement de réfraction
Délai: Au cours de la première et de la deuxième année de l'étude sur les résultats de la myopie de l'atropine chez les enfants (mosaïque)
en d (dioptrie) par rapport à celui observé chez les participants au groupe témoin de l'étude mosaïque (essai de contrôle de la myopie menée en Irlande de 2019 à 2023) (dans chaque œil)
Au cours de la première et de la deuxième année de l'étude sur les résultats de la myopie de l'atropine chez les enfants (mosaïque)
Changement de longueur axiale
Délai: Au cours de la première et de la deuxième année (comparaisons distinctes pour chaque année) de l'étude Mosaic.
en MM (millimètre) par rapport à celui observé chez les participants au groupe témoin de l'étude mosaïque (dans chaque œil)
Au cours de la première et de la deuxième année (comparaisons distinctes pour chaque année) de l'étude Mosaic.
Changement d'épaisseur choroïdienne
Délai: Au cours de la première et de la deuxième année (comparaisons distinctes pour chaque année) de l'étude Mosaic.
en μm (micromètre) par rapport à celui observé chez les participants au groupe témoin de l'étude mosaïque (dans chaque œil)
Au cours de la première et de la deuxième année (comparaisons distinctes pour chaque année) de l'étude Mosaic.
Changement de réfraction
Délai: Au cours de la première et de la deuxième année (comparaisons distinctes pour chaque année) de l'étude Mosaic.
en D (dioptrie) par rapport aux enfants traités avec 0,01% d'atropine chez les participants au groupe de l'étude Mosaic (dans chaque œil)
Au cours de la première et de la deuxième année (comparaisons distinctes pour chaque année) de l'étude Mosaic.
Changement de longueur axiale vs atropine
Délai: Au cours de la première et de la deuxième année (comparaisons distinctes pour chaque année) de l'étude Mosaic.
en MM (millimètre) par rapport aux enfants traités avec 0,01% d'atropine chez les participants au groupe de l'étude Mosaic (dans chaque œil)
Au cours de la première et de la deuxième année (comparaisons distinctes pour chaque année) de l'étude Mosaic.
Changement d'épaisseur choroïdienne
Délai: Au cours de la première et de la deuxième année (comparaisons séparées pour chaque année) de l'étude Mosaic
en μm (micromètre) par rapport aux enfants traités avec 0,01% d'atropine chez les participants au groupe de l'étude mosaïque (dans chaque œil)
Au cours de la première et de la deuxième année (comparaisons séparées pour chaque année) de l'étude Mosaic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Essilor International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian Flitcroft, Professor, Centre for Eye Research Ireland (CERI) - DUBLIN - IRELAND
  • Chercheur principal: Caroline Klaver, Professor, ERASMUS Medical Center - ROTTERDAM - NETHERLANDS
  • Chercheur principal: Aude Couturier, Professor, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - PARIS - FRANCE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

4 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Première publication (Réel)

16 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WS10337

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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