Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESSILOR® STELLEST® LINSSIT MONIKESKUSTEN EUROOPPALAINEN TUTKIMUS (SLOMES)

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Essilor International

MARKKINOIDEN JÄLKEEN KLIININEN SEURANTATUTKIMUS OSOITTAA ESSILOR® STELLEST® -LASTENLINSSIEN TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN, HYVÄKSYTTÄVYYDEN JA ELÄMÄNLAATUUN VAIKUTUKSET LASTEN MYOPIAN EDISTYMISEN HIDASTAMISEEN JA MYOPIAAN EDISTYMISEEN.

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on osoittaa Essilor® Stellest® -lasilinssien tehokkuus, turvallisuus, hyväksyttävyys ja elämänlaatuvaikutukset likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa eurooppalaisilla lapsilla ja nuorilla. Osallistujat saavat Essilor® Stellest®:n osallistumiskäynnillä, ja heiltä pyydetään kokoaikaista pukeutumista (>12 tuntia päivässä) 24 kuukauden ajan. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat muutos aksiaalisessa pituudessa ja sykloplegiassa autorefraktiossa lähtötasosta 24 kuukauteen verrattuna odotettavissa olevaan muutokseen, joka perustuu aksiaaliseen pituuteen ja refraktion senttiiliasemiin lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilusuunnitelma on monikeskus, eurooppalainen, prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa on yksi ryhmätehtävä. Tutkimuslääketieteellinen laite Essilor® Stellest® on CE-merkitty likinäköisyyssuojalasilinssi. Kaikkien osallistujien koeaika on 24 kuukautta. Rekrytointijakso on 6-9 kuukautta maista/paikoista riippuen yhteensä 150 osallistujalle (50 Irlannissa, 75 Ranskassa ja 25 Alankomaissa).

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida Essilor® Stellest® -lasilinssien hyväksyttävyyttä myopian etenemisen hidastamisessa.
  • Arvioida lasten ja nuorten elämänlaatua.
  • Arvioida Essilor® Stellest® -lasilinssien turvallisuutta likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa.
  • Arvioida Essilor® Stellest® -lasilinssien vaikutusta suonikalvon paksuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Caroline Klaver
        • Alatutkija:
          • Jan Roelof Polling
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D07 H6K8
        • Rekrytointi
        • Centre for Eye Research Ireland (CERI) - TU DUBLIN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Flitcroft, Pr.
        • Alatutkija:
          • James Loughman, Pr.
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Rekrytointi
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - Ophthalmology Department
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ramin Tadayoni

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - Likinäköisyys, joka on määritetty syklolegisella autorefraktiolla seuraavasti:

    • Planon jokainen meridiaani SER - 8:00 D kussakin silmässä
    • Astigmatismi < 2,50 D
    • Anisometropia ≤ 1,50 D
  2. - Monokulaarinen korjattu VA on vähintään 0,2 LogMAR molemmissa silmissä
  3. - Ikä: 6-16 vuotta, mukaan lukien mukaanlukien
  4. - Kyky ymmärtää hoitoa ja antaa pätevä suostumus
  5. - Kyky noudattaa protokollaa luotettavien tutkimusmittausten saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. - Samanaikainen tai aikaisempi hoito likinäköisyyteen

  2. - Silmäsairaudet/silmätilat:

    • Strabismus peitekokeella läheltä tai etäisyydeltä
    • Mikä tahansa silmäsairaus, joka vaikuttaisi taittokyvyn kehittymiseen, esim. verkkokalvon sairaus, kaihi, ptoosi
    • Kaikki systeemiset tai hermoston kehityssairaudet, jotka voivat vaikuttaa taittokyvyn kehitykseen
  3. - Silmään tarkoitettujen tai systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa likinäköisyyden etenemiseen tai näöntarkkuuteen tunnettujen verkkokalvoon, akkomodaatioon tai huomattavan silmänsisäisen paineen nousun kautta.
  4. - Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa näkökykyyn tai häiritä tutkimuksen arviointeja
  5. - Likinäköisyys alkaa ennen 5 vuoden ikää
  6. - Piilolinssien käyttäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Essilor® Stellest® -lasilinssit
potilaita pyydetään käyttämään Essilor® Stellest® -lasilinssejä koko ajan (> 12 tuntia päivässä) 24 kuukauden ajan
Laite: Essilor® Stellest® -lasilinssit
potilaita pyydetään käyttämään Essilor® Stellest® -lasilinssejä yli 12 tuntia päivässä 24 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykloplegian aksiaalipituuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
verrattuna odotettuun muutokseen, joka perustuu lähtötilanteen aksiaaliseen pituuteen (kummassakin silmässä).
lähtötasosta 24 kuukauteen
Muutos syklolegisessa autorefraktiossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
verrattuna odotettuun muutokseen perustuen refraktion centili-asemiin lähtötasolla (kummassakin silmässä).
lähtötasosta 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos taittumisen etenemisen senttiilissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden - 24 kuukauden vierailut.
verrattuna odotettuun muutokseen perustuen refraktion centili-asemiin lähtötasolla (kummassakin silmässä).
12 kuukauden - 24 kuukauden vierailut.
Sykloplegian aksiaalipituuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
verrattuna odotettuun muutokseen, joka perustuu lähtötilanteen aksiaaliseen pituuteen (kummassakin silmässä).
lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos syklolegisessa autorefraktiossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
verrattuna odotettuun muutokseen perustuen refraktion centili-asemiin lähtötasolla (kummassakin silmässä).
lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos taittumisessa
Aikaikkuna: Myopia Outcome Study of Atropine In Children (MOSAIC) -tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden aikana
verrattuna MOSAIC-tutkimuksen (likinäköisyyskontrollitutkimus Irlannissa vuosina 2019–2023) kontrolliryhmän osallistujilla havaittuun (kummassakin silmässä)
Myopia Outcome Study of Atropine In Children (MOSAIC) -tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden aikana
Muutos aksiaalisessa pituudessa
Aikaikkuna: MOSAIC-tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden aikana (erillinen vertailu jokaiselle vuodelle).
verrattuna MOSAIC-tutkimuksen kontrolliryhmän osallistujien havaittuun (kummassakin silmässä)
MOSAIC-tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden aikana (erillinen vertailu jokaiselle vuodelle).
Suonikalvon paksuuden muutos
Aikaikkuna: MOSAIC-tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden aikana (erillinen vertailu jokaiselle vuodelle).
verrattuna MOSAIC-tutkimuksen kontrolliryhmän osallistujien havaittuun (kummassakin silmässä)
MOSAIC-tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden aikana (erillinen vertailu jokaiselle vuodelle).
Muutos taittumisessa
Aikaikkuna: MOSAIC-tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden aikana (erillinen vertailu jokaiselle vuodelle).
verrattuna lapsiin, joita hoidettiin 0,01 % atropiinilla MOSAIC-tutkimuksen osallistujien ryhmässä (kummassakin silmässä)
MOSAIC-tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden aikana (erillinen vertailu jokaiselle vuodelle).
Muutos aksiaalisessa pituudessa vs atropiini
Aikaikkuna: MOSAIC-tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden aikana (erillinen vertailu jokaiselle vuodelle).
verrattuna lapsiin, joita hoidettiin 0,01 % atropiinilla MOSAIC-tutkimuksen osallistujien ryhmässä (kummassakin silmässä)
MOSAIC-tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden aikana (erillinen vertailu jokaiselle vuodelle).
Suonikalvon paksuuden muutos
Aikaikkuna: MOSAIC-tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden aikana (erillinen vertailu jokaiselle vuodelle).
verrattuna lapsiin, joita hoidettiin 0,01 % atropiinilla MOSAIC-tutkimuksen osallistujien ryhmässä (kummassakin silmässä)
MOSAIC-tutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden aikana (erillinen vertailu jokaiselle vuodelle).
Muutos lasten taittovirheprofiilin (PREP-2) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen Essilor® Stellest®:ää) 12 ja 24 kuukauteen (Essilor® Stellest®:n jälkeen)
Muutos lasten taittovirheprofiilin (PREP-2) pisteissä
lähtötilanteesta (ennen Essilor® Stellest®:ää) 12 ja 24 kuukauteen (Essilor® Stellest®:n jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essilor International

Tutkijat

  • Päätutkija: Ramin Tadayoni, Professor, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - PARIS - FRANCE
  • Päätutkija: Ian Flitcroft, Professor, Centre for Eye Research Ireland (CERI) - DUBLIN - IRELAND
  • Päätutkija: Caroline Klaver, Professor, ERASMUS Medical Center - ROTTERDAM - NETHERLANDS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WS10337

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essilor® Stellest® -lasilinssit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa