Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ESSILOR® STELLEST® LINSSIT MONIKESKUSTEN EUROOPPALAINEN TUTKIMUS (SLOMES)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Essilor International

MARKKINOIDEN JÄLKEEN KLIININEN SEURANTATUTKIMUS OSOITTAA ESSILOR® STELLEST® -LASTENLINSSIEN TEHOKKUUDEN, TURVALLISUUDEN, HYVÄKSYTTÄVYYDEN JA ELÄMÄNLAATUUN VAIKUTUKSET LASTEN MYOPIAN EDISTYMISEN HIDASTAMISEEN JA MYOPIAAN EDISTYMISEEN.

Tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen tavoitteena on osoittaa Essilor® Stellest® -lasilinssien tehokkuus, turvallisuus, hyväksyttävyys ja elämänlaatuvaikutukset likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa eurooppalaisilla lapsilla ja nuorilla. Osallistujat saavat Essilor® Stellest®:n osallistumiskäynnillä, ja heiltä pyydetään kokoaikaista pukeutumista (>12 tuntia päivässä) 24 kuukauden ajan. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat muutos aksiaalisessa pituudessa ja sykloplegiassa autorefraktiossa lähtötasosta 24 kuukauteen verrattuna odotettavissa olevaan muutokseen, joka perustuu aksiaaliseen pituuteen ja refraktion senttiiliasemiin lähtötilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilusuunnitelma on monikeskus, eurooppalainen, prospektiivinen, interventiotutkimus, jossa on yksi ryhmätehtävä. Tutkimuslääketieteellinen laite Essilor® Stellest® on CE-merkitty likinäköisyyssuojalasilinssi. Kaikkien osallistujien koeaika on 24 kuukautta. Rekrytointijakso on 6-9 kuukautta maista/paikoista riippuen yhteensä 150 osallistujalle (50 Irlannissa, 75 Ranskassa ja 25 Alankomaissa).

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Arvioida Essilor® Stellest® -lasilinssien hyväksyttävyyttä myopian etenemisen hidastamisessa.
  • Arvioida lasten ja nuorten elämänlaatua.
  • Arvioida Essilor® Stellest® -lasilinssien turvallisuutta likinäköisyyden etenemisen hidastamisessa.
  • Arvioida Essilor® Stellest® -lasilinssien vaikutusta suonikalvon paksuuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D07 H6K8
        • Centre for Eye Research Ireland (CERI) - TU DUBLIN
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - Ophthalmology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. - Likinäköisyys, joka on määritetty syklolegisella autorefraktiolla seuraavasti:

    • Planon jokainen meridiaani SER - 8:00 D kussakin silmässä
    • Astigmatismi < 2,50 D
    • Anisometropia ≤ 1,50 D
  2. - Monokulaarinen korjattu VA on vähintään 0,2 LogMAR molemmissa silmissä
  3. - Ikä: 6-16 vuotta, mukaan lukien mukaanlukien
  4. - Kyky ymmärtää hoitoa ja antaa pätevä suostumus
  5. - Kyky noudattaa protokollaa luotettavien tutkimusmittausten saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. - Samanaikainen tai aikaisempi hoito likinäköisyyteen

  2. - Silmäsairaudet/silmätilat:

    • Strabismus peitekokeella läheltä tai etäisyydeltä
    • Mikä tahansa silmäsairaus, joka vaikuttaisi taittokyvyn kehittymiseen, esim. verkkokalvon sairaus, kaihi, ptoosi
    • Kaikki systeemiset tai hermoston kehityssairaudet, jotka voivat vaikuttaa taittokyvyn kehitykseen
  3. - Silmään tarkoitettujen tai systeemisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa likinäköisyyden etenemiseen tai näöntarkkuuteen tunnettujen verkkokalvoon, akkomodaatioon tai huomattavan silmänsisäisen paineen nousun kautta.
  4. - Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa näkökykyyn tai häiritä tutkimuksen arviointeja
  5. - Likinäköisyys alkaa ennen 5 vuoden ikää
  6. - Piilolinssien käyttäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Essilor® Stellest® -lasilinssit
potilaita pyydetään käyttämään Essilor® Stellest® -lasilinssejä koko ajan (> 12 tuntia päivässä) 24 kuukauden ajan
Laite: Essilor® Stellest® -lasilinssit
potilaita pyydetään käyttämään Essilor® Stellest® -lasilinssejä yli 12 tuntia päivässä 24 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykloplegisen aksiaalipituuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
MM: ssä (millimetri) verrattuna odotettuun muutokseen perustuen aksiaalin pituuteen lähtötilanteessa (jokaisessa silmässä).
lähtötasosta 24 kuukauteen
Sykloplegisen automaattifraktion muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 kuukauteen
D (diopterissa) verrattuna odotettuihin muutoksiin, jotka perustuvat taitekerrointen asentoihin lähtötilanteessa (kussakin silmässä).
lähtötasosta 24 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos taittumisen etenemisen senttiilissä
Aikaikkuna: 12 kuukauden - 24 kuukauden vierailut.
verrattuna odotettuun muutokseen perustuen refraktion centili-asemiin lähtötasolla (kummassakin silmässä).
12 kuukauden - 24 kuukauden vierailut.
Muutos syklolegisessa autorefraktiossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
verrattuna odotettuun muutokseen perustuen refraktion centili-asemiin lähtötasolla (kummassakin silmässä).
lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
Muutos lasten taittovirheprofiilin (PREP-2) pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta (ennen Essilor® Stellest®:ää) 12 ja 24 kuukauteen (Essilor® Stellest®:n jälkeen)
Muutos lasten taittovirheprofiilin (PREP-2) pisteissä
lähtötilanteesta (ennen Essilor® Stellest®:ää) 12 ja 24 kuukauteen (Essilor® Stellest®:n jälkeen)
Sykloplegisen aksiaalipituuden muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
MM: ssä (millimetri) verrattuna odotettuun muutokseen perustuen aksiaalin pituuteen lähtötilanteessa (jokaisessa silmässä).
lähtötasosta 12 kuukauteen ja 24 kuukauteen
TAKKAUTUKSEN MUUTOA
Aikaikkuna: Lasten (mosaiikki) -tutkimuksen atropiinin myopian tulostutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden aikana lasten (mosaiikki)
D (diopter) verrattuna mosaiikkitutkimuksen kontrolliryhmän osanottajiin havaittuihin (likinäköisyyskontrollikoe Irlannissa vuosina 2019 - 2023) (jokaisessa silmässä)
Lasten (mosaiikki) -tutkimuksen atropiinin myopian tulostutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden aikana lasten (mosaiikki)
Aksiaalipituuden muutos
Aikaikkuna: Mosaiikkitutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden (erilliset vertailut kunkin vuoden aikana).
MM: ssä (millimetri) verrattuna mosaiikkitutkimuksen kontrolliryhmän osallistujiin havaittuihin (jokaisessa silmässä)
Mosaiikkitutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden (erilliset vertailut kunkin vuoden aikana).
Suonenpaksuuden muutos
Aikaikkuna: Mosaiikkitutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden (erilliset vertailut kunkin vuoden aikana).
μM: ssä (mikrometri) verrattuna mosaiikkitutkimuksen kontrolliryhmän osallistujiin havaittuihin (kussakin silmässä)
Mosaiikkitutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden (erilliset vertailut kunkin vuoden aikana).
TAKKAUTUKSEN MUUTOA
Aikaikkuna: Mosaiikkitutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden (erilliset vertailut kunkin vuoden aikana).
D (diopterissa) verrattuna lapsiin, joita hoidetaan 0,01 -prosenttisella atropiinilla mosaiikkitutkimuksen ryhmän osallistujilla (jokaisessa silmässä)
Mosaiikkitutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden (erilliset vertailut kunkin vuoden aikana).
Aksiaalipituuden muutos vs. atropiini
Aikaikkuna: Mosaiikkitutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden (erilliset vertailut kunkin vuoden aikana).
MM: ssä (millimetri) verrattuna lapsiin, joita hoidetaan 0,01 -prosenttisella atropiinilla mosaiikkitutkimuksen ryhmän osallistujilla (jokaisessa silmässä)
Mosaiikkitutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden (erilliset vertailut kunkin vuoden aikana).
Suonenpaksuuden muutos
Aikaikkuna: Mosaiikkitutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden (erilliset vertailut kunkin vuoden aikana)
μM: ssä (mikrometri) verrattuna lapsiin, joita hoidetaan 0,01 -prosenttisella atropiinilla mosaiikkitutkimuksen ryhmän osallistujilla (jokaisessa silmässä)
Mosaiikkitutkimuksen ensimmäisen ja toisen vuoden (erilliset vertailut kunkin vuoden aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Essilor International

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian Flitcroft, Professor, Centre for Eye Research Ireland (CERI) - DUBLIN - IRELAND
  • Päätutkija: Caroline Klaver, Professor, ERASMUS Medical Center - ROTTERDAM - NETHERLANDS
  • Päätutkija: Aude Couturier, Professor, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - PARIS - FRANCE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 4. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WS10337

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa