ESSILOR® STELLEST® LENSES MULTICENTRE EUROPÆISK STUDIE (SLOMES)
20. august 2026 opdateret af: Essilor International
KLINISK OPFØLGNINGSUNDERSØGELSE EFTER MARKEDET FOR AT DEMONSTRARERE EFFEKTIVITETEN, SIKKERHEDEN, ACCEPTABILITETEN OG LIVSKVALITETEN AF ESSILOR® STELLEST® BRILLEBRILLER TIL AT NEDSEMME MYOPIPROGRESSIONEN HOS BØRN OG ADONES.
Målet med denne post-market kliniske opfølgningsundersøgelse er at demonstrere virkningen, sikkerheden, acceptabiliteten og livskvalitetens implikationer af Essilor® Stellest® brilleglas til at bremse udviklingen af nærsynethed hos europæiske børn og unge.
Deltagerne vil modtage Essilor® Stellest® ved inklusionsbesøget og vil blive bedt om fuldtidsbrug (>12 timer dagligt) i 24 måneder.
De primære endepunkter er ændringen i aksial længde og cykloplegisk autorefraktion fra baseline til 24 måneder sammenlignet med forventet ændring baseret på aksial længde og refraktions centilpositioner ved baseline.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsdesignet er et multicenter, europæisk, prospektivt interventionsstudie med enkelt gruppeopgave. Det medicinske udstyr til undersøgelse Essilor® Stellest® er en CE-mærket brillelinse til kontrol af nærsynethed. Prøveperioden for alle deltagere er 24 måneder. Rekrutteringsperioden er 6 til 9 måneder afhængig af lande/steder for i alt 150 deltagere (50 i Irland, 75 i Frankrig og 25 i Holland).
De sekundære mål er:
- At evaluere acceptabiliteten af Essilor® Stellest® brilleglas til at bremse udviklingen af nærsynethed.
- At evaluere konsekvenserne for livskvalitet for børn og unge.
- For at evaluere sikkerheden ved Essilor® Stellest® brilleglas til at bremse udviklingen af nærsynethed.
- For at evaluere effekten af Essilor® Stellest® brilleglas på koroidal tykkelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
150
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nærsynethed som bestemt ved cykloplegisk autorefraktion som følger:
- Hver meridian SER af plano til - 8;00 D i hvert øje
- Astigmatisme < 2,50 D
- Anisometropi ≤ 1,50 D
- - Monokulært korrigeret VA på mindst 0,2 LogMAR i begge øjne
- - Alder: 6 - 16 år, inklusive på optagelsestidspunktet
- - Evne til at forstå behandling og give gyldigt samtykke
- - Evne til at overholde protokollen for at få pålidelige undersøgelsesmålinger
Ekskluderingskriterier:
- - Samtidig eller tidligere behandlinger for nærsynethed
- Øjensygdomme/-tilstande:
- Strabismus ved dækningstest i nærhed eller afstand
- Enhver øjensygdom, der ville påvirke refraktiv udvikling, f.eks. nethindesygdom, grå stær, ptosis
- Enhver systemisk eller neuroudviklingstilstand, der kan påvirke refraktiv udvikling
- - Brug af okulær eller systemisk medicin, som kan påvirke progression af nærsynethed eller synsstyrke gennem kendte virkninger på nethinden, akkommodation eller betydelig forhøjelse af intraokulært tryk
- - Deltagelse i en anden undersøgelse, som kan påvirke synet eller forstyrre undersøgelsesvurderinger
- - Nærsynethed begynder før 5 års alderen
- - Kontaktlinsebrugere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Essilor® Stellest® brilleglas
patienter vil blive bedt om at bære Essilor® Stellest® brilleglas på fuld tid (>12 timer dagligt) i 24 måneder
|
patienter vil blive bedt om at bære Essilor® Stellest® brilleglas mere end 12 timer om dagen i 24 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cycloplegisk aksial længde
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
i MM (millimeter) sammenlignet med forventet ændring baseret på aksial længde ved baseline (i hvert øje).
|
Fra baseline til 24 måneder
|
|
Ændring i cycloplegic autorefraktion
Tidsramme: Fra baseline til 24 måneder
|
i D (diopter) sammenlignet med forventet ændring baseret på brydning centile positioner ved baseline (i hvert øje).
|
Fra baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i refraktionsprogressionscentil
Tidsramme: fra 12 måneder til 24 måneders besøg.
|
sammenlignet med forventet ændring baseret på refraktions centilpositioner ved baseline (i hvert øje).
|
fra 12 måneder til 24 måneders besøg.
|
|
Ændring i cykloplegisk autorefraktion
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
sammenlignet med forventet ændring baseret på refraktions centilpositioner ved baseline (i hvert øje).
|
fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring i pædiatrisk refraktiv fejlprofil (PREP-2) score
Tidsramme: fra baseline (præ-Essilor® Stellest®) til 12 og 24 måneder (post-Essilor® Stellest®)
|
Ændring i pædiatrisk refraktiv fejlprofil (PREP-2) score
|
fra baseline (præ-Essilor® Stellest®) til 12 og 24 måneder (post-Essilor® Stellest®)
|
|
Ændring i cycloplegisk aksial længde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
i MM (millimeter) sammenlignet med forventet ændring baseret på aksial længde ved baseline (i hvert øje).
|
Fra baseline til 12 måneder og 24 måneder
|
|
Ændring i brydning
Tidsramme: I løbet af det første og andet år af Myopia -resultatundersøgelsen af atropin i børn (Mosaic) -undersøgelse
|
I D (Diopter) sammenlignet med den, der blev observeret i kontrolgruppedeltagere i Mosaic Study (Myopia Control -forsøg udført i Irland fra 2019 til 2023) (i hvert øje)
|
I løbet af det første og andet år af Myopia -resultatundersøgelsen af atropin i børn (Mosaic) -undersøgelse
|
|
Ændring i aksial længde
Tidsramme: I løbet af det første og andet år (separate sammenligninger for hvert år) af den mosaiske undersøgelse.
|
I MM (millimeter) sammenlignet med den, der blev observeret i kontrolgruppedeltagere i Mosaic -undersøgelsen (i hvert øje)
|
I løbet af det første og andet år (separate sammenligninger for hvert år) af den mosaiske undersøgelse.
|
|
Ændring i choroidal tykkelse
Tidsramme: I løbet af det første og andet år (separate sammenligninger for hvert år) af den mosaiske undersøgelse.
|
I μm (mikrometer) sammenlignet med den, der blev observeret i kontrolgruppedeltagere i den mosaiske undersøgelse (i hvert øje)
|
I løbet af det første og andet år (separate sammenligninger for hvert år) af den mosaiske undersøgelse.
|
|
Ændring i brydning
Tidsramme: I løbet af det første og andet år (separate sammenligninger for hvert år) af den mosaiske undersøgelse.
|
I D (Diopter) sammenlignet med børn behandlet med 0,01% atropin hos gruppedeltagere i den mosaiske undersøgelse (i hvert øje)
|
I løbet af det første og andet år (separate sammenligninger for hvert år) af den mosaiske undersøgelse.
|
|
Ændring i aksial længde vs atropin
Tidsramme: I løbet af det første og andet år (separate sammenligninger for hvert år) af den mosaiske undersøgelse.
|
i MM (millimeter) sammenlignet med børn behandlet med 0,01% atropin hos gruppedeltagere i den mosaiske undersøgelse (i hvert øje)
|
I løbet af det første og andet år (separate sammenligninger for hvert år) af den mosaiske undersøgelse.
|
|
Ændring i choroidal tykkelse
Tidsramme: I løbet af det første og andet år (separate sammenligninger for hvert år) af den mosaiske undersøgelse
|
i μm (mikrometer) sammenlignet med børn behandlet med 0,01% atropin hos gruppedeltagere i den mosaiske undersøgelse (i hvert øje)
|
I løbet af det første og andet år (separate sammenligninger for hvert år) af den mosaiske undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ian Flitcroft, Professor, Centre for Eye Research Ireland (CERI) - DUBLIN - IRELAND
- Ledende efterforsker: Caroline Klaver, Professor, ERASMUS Medical Center - ROTTERDAM - NETHERLANDS
- Ledende efterforsker: Aude Couturier, Professor, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - PARIS - FRANCE
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Li X, Huang Y, Yin Z, Liu C, Zhang S, Yang A, Drobe B, Chen H, Bao J. Myopia Control Efficacy of Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets: Results of a 3-Year Follow-Up Study. Am J Ophthalmol. 2023 Sep;253:160-168. doi: 10.1016/j.ajo.2023.03.030. Epub 2023 Apr 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
4. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WS10337
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .