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ESTUDO EUROPEU MULTICENTRAL ESSILOR® STELLEST® LENTES (SLOMES)

2 de abril de 2024 atualizado por: Essilor International

ESTUDO DE ACOMPANHAMENTO CLÍNICO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO PARA DEMONSTRAR AS IMPLICAÇÕES DE EFICÁCIA, SEGURANÇA, ACEITABILIDADE E QUALIDADE DE VIDA DAS LENTES DE ÓCULOS ESSILOR® STELLEST® NA RETIRADA DA PROGRESSÃO DA MIOPIA EM CRIANÇAS E ADOLESCENTES.

O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização é demonstrar a eficácia, segurança, aceitabilidade e implicações na qualidade de vida das lentes para óculos Essilor® Stellest® no retardamento da progressão da miopia em crianças e adolescentes europeus. Os participantes receberão Essilor® Stellest® na visita de inclusão e serão solicitados a usá-lo em tempo integral (> 12 horas diárias) por 24 meses. Os desfechos primários são a mudança no comprimento axial e na autorrefração cicloplégica desde o início até 24 meses em comparação com a mudança esperada com base no comprimento axial e nas posições percentuais de refração no início do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do ensaio é um estudo multicêntrico, europeu, prospectivo e intervencionista com atribuição de grupo único. O dispositivo médico experimental Essilor® Stellest® é uma lente de óculos para controle de miopia com marcação CE. O período experimental para todos os participantes é de 24 meses. O período de recrutamento é de 6 a 9 meses, dependendo dos países/locais, para um total de 150 participantes (50 na Irlanda, 75 em França e 25 na Holanda).

Os objetivos secundários são:

  • Avaliar a aceitabilidade das lentes para óculos Essilor® Stellest® em retardar a progressão da miopia.
  • Avaliar as implicações na qualidade de vida de crianças e adolescentes.
  • Avaliar a segurança das lentes para óculos Essilor® Stellest® em retardar a progressão da miopia.
  • Avaliar o efeito das lentes de óculos Essilor® Stellest® na espessura da coróide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - Ophthalmology Department
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramin Tadayoni
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caroline Klaver
        • Subinvestigador:
          • Jan Roelof Polling
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 H6K8
        • Recrutamento
        • Centre for Eye Research Ireland (CERI) - TU DUBLIN
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ian Flitcroft, Pr.
        • Subinvestigador:
          • James Loughman, Pr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. - Miopia determinada por autorrefração cicloplégica da seguinte forma:

    • Cada meridiano SER do plano a - 8;00 D em cada olho
    • Astigmatismo < 2,50 D
    • Anisometropia ≤ 1,50 D
  2. - VA corrigido monocular de pelo menos 0,2 LogMAR em ambos os olhos
  3. - Idade: 6 a 16 anos, inclusive no momento da inclusão
  4. - Capacidade de compreender o tratamento e dar consentimento válido
  5. - Capacidade de cumprir o protocolo para obter medições de estudo confiáveis

Critério de exclusão:

  1. - Terapias concomitantes ou anteriores para miopia

  2. - Doenças/condições oculares:

    • Estrabismo por teste de cobertura próximo ou distante
    • Qualquer doença ocular que possa influenciar o desenvolvimento refrativo, por ex. doença da retina, catarata, ptose
    • Quaisquer condições sistêmicas ou de neurodesenvolvimento que possam influenciar o desenvolvimento refrativo
  3. - Uso de medicamentos oculares ou sistêmicos que possam afetar a progressão da miopia ou a acuidade visual através de efeitos conhecidos na retina, acomodação ou elevação significativa da pressão intraocular
  4. - Participação em outro estudo que possa influenciar a visão ou interferir nas avaliações do estudo
  5. - Início da miopia antes dos 5 anos de idade
  6. - Usuários de lentes de contato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lentes de óculos Essilor® Stellest®
os pacientes serão solicitados a usar lentes de óculos Essilor® Stellest® para uso em tempo integral (> 12 horas diárias) por 24 meses
Dispositivo: Lentes de óculos Essilor® Stellest®
os pacientes serão solicitados a usar lentes de óculos Essilor® Stellest® por mais de 12 horas por dia durante 24 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comprimento axial cicloplégico
Prazo: desde o início até 24 meses
em comparação com a mudança esperada com base no comprimento axial na linha de base (em cada olho).
desde o início até 24 meses
Mudança na autorrefração cicloplégica
Prazo: desde o início até 24 meses
em comparação com a mudança esperada com base nas posições percentuais de refração na linha de base (em cada olho).
desde o início até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no percentil de progressão da refração
Prazo: de 12 meses a 24 meses de visitas.
em comparação com a mudança esperada com base nas posições percentuais de refração na linha de base (em cada olho).
de 12 meses a 24 meses de visitas.
Mudança no comprimento axial cicloplégico
Prazo: desde o início até 12 meses e 24 meses
em comparação com a mudança esperada com base no comprimento axial na linha de base (em cada olho).
desde o início até 12 meses e 24 meses
Mudança na autorrefração cicloplégica
Prazo: desde o início até 12 meses e 24 meses
em comparação com a mudança esperada com base nas posições percentuais de refração na linha de base (em cada olho).
desde o início até 12 meses e 24 meses
Mudança na refração
Prazo: durante o primeiro e segundo ano do estudo Myopia Outcome Study of Atropine In Children (MOSAIC)
em comparação com o observado nos participantes do grupo de controle do Estudo MOSAIC (ensaio de controle de miopia realizado na Irlanda de 2019 a 2023) (em cada olho)
durante o primeiro e segundo ano do estudo Myopia Outcome Study of Atropine In Children (MOSAIC)
Mudança no comprimento axial
Prazo: durante o primeiro e segundo anos (comparações separadas para cada ano) do estudo MOSAIC.
comparado ao observado nos participantes do grupo controle do estudo MOSAIC (em cada olho)
durante o primeiro e segundo anos (comparações separadas para cada ano) do estudo MOSAIC.
Mudança na espessura da coróide
Prazo: durante o primeiro e segundo anos (comparações separadas para cada ano) do estudo MOSAIC.
comparado ao observado nos participantes do grupo controle do estudo MOSAIC (em cada olho)
durante o primeiro e segundo anos (comparações separadas para cada ano) do estudo MOSAIC.
Mudança na refração
Prazo: durante o primeiro e segundo anos (comparações separadas para cada ano) do estudo MOSAIC.
em comparação com crianças tratadas com atropina a 0,01% em participantes do grupo do estudo MOSAIC (em cada olho)
durante o primeiro e segundo anos (comparações separadas para cada ano) do estudo MOSAIC.
Mudança no comprimento axial vs atropina
Prazo: durante o primeiro e segundo anos (comparações separadas para cada ano) do estudo MOSAIC.
em comparação com crianças tratadas com atropina a 0,01% em participantes do grupo do estudo MOSAIC (em cada olho)
durante o primeiro e segundo anos (comparações separadas para cada ano) do estudo MOSAIC.
Mudança na espessura da coróide
Prazo: durante o primeiro e segundo ano (comparações separadas para cada ano) do estudo MOSAIC
em comparação com crianças tratadas com atropina a 0,01% em participantes do grupo do estudo MOSAIC (em cada olho)
durante o primeiro e segundo ano (comparações separadas para cada ano) do estudo MOSAIC
Alteração na pontuação do perfil de erro refrativo pediátrico (PREP-2)
Prazo: desde o início (pré-Essilor® Stellest®) até 12 e 24 meses (pós-Essilor® Stellest®)
Alteração na pontuação do perfil de erro refrativo pediátrico (PREP-2)
desde o início (pré-Essilor® Stellest®) até 12 e 24 meses (pós-Essilor® Stellest®)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Essilor International

Investigadores

  • Investigador principal: Ramin Tadayoni, Professor, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - PARIS - FRANCE
  • Investigador principal: Ian Flitcroft, Professor, Centre for Eye Research Ireland (CERI) - DUBLIN - IRELAND
  • Investigador principal: Caroline Klaver, Professor, ERASMUS Medical Center - ROTTERDAM - NETHERLANDS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WS10337

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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