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ESSILOR® STELLEST® LINSEN MULTICENTRE EUROPÄISCHE STUDIE (SLOMES)

20. August 2026 aktualisiert von: Essilor International

KLINISCHE FOLLOW-UP-STUDIE NACH DER VERMARKTUNG, UM DIE WIRKSAMKEIT, SICHERHEIT, AKZEPTABILITÄT UND DIE AUSWIRKUNGEN AUF DIE LEBENSQUALITÄT VON ESSILOR® STELLEST® BRILLENGLÄSERN BEI DER VERLANGSAMUNG DES FORTSCHRITTS DER MYOPIE BEI ​​KINDERN UND JUGENDLICHEN ZU ZEIGEN.

Das Ziel dieser klinischen Folgestudie nach dem Inverkehrbringen besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit, Akzeptanz und Lebensqualität von Essilor® Stellest®-Brillengläsern bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei europäischen Kindern und Jugendlichen zu demonstrieren. Die Teilnehmer erhalten Essilor® Stellest® beim Aufnahmebesuch und werden gebeten, sie 24 Monate lang ganztägig (>12 Stunden täglich) zu tragen. Die primären Endpunkte sind die Änderung der axialen Länge und der zykloplegischen Autorefraktion vom Ausgangswert bis zum 24. Monat im Vergleich zur erwarteten Änderung basierend auf der axialen Länge und den Brechungszentilpositionen zum Ausgangswert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign ist eine multizentrische, europäische, prospektive, interventionelle Studie mit Einzelgruppenzuordnung. Das medizinische Prüfgerät Essilor® Stellest® ist ein CE-gekennzeichnetes Brillenglas zur Myopiekontrolle. Die Probezeit beträgt für alle Teilnehmer 24 Monate. Der Rekrutierungszeitraum beträgt je nach Land/Standort 6 bis 9 Monate für insgesamt 150 Teilnehmer (50 in Irland, 75 in Frankreich und 25 in den Niederlanden).

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung der Akzeptanz von Essilor® Stellest® Brillengläsern bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie.
  • Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen.
  • Bewertung der Sicherheit von Essilor® Stellest® Brillengläsern bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie.
  • Bewertung der Wirkung von Essilor® Stellest® Brillengläsern auf die Aderhautdicke.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - Ophthalmology Department
  • Irland
      • Dublin, Irland, D07 H6K8
        • Centre for Eye Research Ireland (CERI) - TU DUBLIN
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Myopie, bestimmt durch zykloplegische Autorefraktion wie folgt:

    • Jeder Meridian SER von Plano bis - 8;00 D in jedem Auge
    • Astigmatismus < 2,50 D
    • Anisometropie ≤ 1,50 D
  2. - Monokular korrigierte VA von mindestens 0,2 LogMAR in beiden Augen
  3. - Alter: 6 – 16 Jahre, einschließlich zum Zeitpunkt der Aufnahme
  4. - Fähigkeit, die Behandlung zu verstehen und gültige Zustimmung zu geben
  5. - Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten, um zuverlässige Studienmessungen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. - Begleitende oder frühere Therapien gegen Myopie

  2. - Augenkrankheiten/-zustände:

    • Strabismus durch Deckungstest im Nah- oder Fernbereich
    • Jede Augenerkrankung, die die Brechungsentwicklung beeinflussen würde, z. Netzhauterkrankung, Katarakt, Ptosis
    • Alle systemischen oder neurologischen Entwicklungsstörungen, die die refraktive Entwicklung beeinflussen können
  3. - Verwendung von Augen- oder systemischen Medikamenten, die das Fortschreiten der Myopie oder die Sehschärfe durch bekannte Auswirkungen auf die Netzhaut, die Akkommodation oder einen signifikanten Anstieg des Augeninnendrucks beeinträchtigen können
  4. - Teilnahme an einer anderen Studie, die das Sehvermögen beeinträchtigen oder die Studienbewertung beeinträchtigen kann
  5. - Myopiebeginn vor dem 5. Lebensjahr
  6. - Kontaktlinsenträger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Essilor® Stellest® Brillengläser
Die Patienten werden gebeten, Essilor® Stellest® Brillengläser 24 Monate lang ganztägig (>12 Stunden täglich) zu tragen
Gerät: Essilor® Stellest® Brillengläser
Patienten werden gebeten, Essilor® Stellest® Brillengläser 24 Monate lang mehr als 12 Stunden pro Tag zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der axialen Cycloplegie -Länge
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Monate
in MM (Millimeter) im Vergleich zur erwarteten Änderung basierend auf der axialen Länge zu Studienbeginn (in jedem Auge).
von der Grundlinie bis 24 Monate
Änderung der zykloplegischen Autorefraktion
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 24 Monate
in D (Diopter) im Vergleich zu erwarteten Veränderungen basierend auf Brechungszentilpositionen zu Studienbeginn (in jedem Auge).
von der Grundlinie bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Brechungsfortschritts-Perzentils
Zeitfenster: Besuche von 12 Monaten bis 24 Monaten.
im Vergleich zur erwarteten Änderung basierend auf den Refraktionszentilpositionen zu Studienbeginn (in jedem Auge).
Besuche von 12 Monaten bis 24 Monaten.
Veränderung der zykloplegischen Autorefraktion
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate
im Vergleich zur erwarteten Änderung basierend auf den Refraktionszentilpositionen zu Studienbeginn (in jedem Auge).
vom Ausgangswert bis 12 Monate und 24 Monate
Änderung des PREP-2-Scores (Pediatric Refractive Error Profile).
Zeitfenster: vom Ausgangswert (vor Essilor® Stellest®) bis 12 und 24 Monate (nach Essilor® Stellest®)
Änderung des PREP-2-Scores (Pediatric Refractive Error Profile).
vom Ausgangswert (vor Essilor® Stellest®) bis 12 und 24 Monate (nach Essilor® Stellest®)
Änderung der axialen Cycloplegie -Länge
Zeitfenster: von Grundlinien bis 12 Monaten und 24 Monaten
in MM (Millimeter) im Vergleich zur erwarteten Änderung basierend auf der axialen Länge zu Studienbeginn (in jedem Auge).
von Grundlinien bis 12 Monaten und 24 Monaten
Änderung der Brechung
Zeitfenster: Im ersten und zweiten Jahr der Myopia -Ergebnisstudie von Atropin bei Kindern (Mosaic) Studie
In D (Diopter) im Vergleich zu denen, die in Kontrollgruppen Teilnehmern der Mosaikstudie beobachtet wurden (Myopia -Kontrollstudie, die von 2019 bis 2023 in Irland durchgeführt wurde (in jedem Auge)
Im ersten und zweiten Jahr der Myopia -Ergebnisstudie von Atropin bei Kindern (Mosaic) Studie
Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Im ersten und zweiten Jahr (separate Vergleiche für jedes Jahr) der Mosaikstudie.
in MM (Millimeter) im Vergleich zu denen, die in Kontrollgruppenteilnehmern der Mosaikstudie beobachtet wurden (in jedem Auge)
Im ersten und zweiten Jahr (separate Vergleiche für jedes Jahr) der Mosaikstudie.
Änderung der Aderungsdicke
Zeitfenster: Im ersten und zweiten Jahr (separate Vergleiche für jedes Jahr) der Mosaikstudie.
in μM (micrometer) im Vergleich zu denen, die in Kontrollgruppenteilnehmern der Mosaikstudie (in jedem Auge) beobachtet wurden
Im ersten und zweiten Jahr (separate Vergleiche für jedes Jahr) der Mosaikstudie.
Änderung der Brechung
Zeitfenster: Im ersten und zweiten Jahr (separate Vergleiche für jedes Jahr) der Mosaikstudie.
in D (Diopter) im Vergleich zu Kindern, die mit 0,01% Atropin in Gruppenteilnehmern der Mosaikstudie (in jedem Auge) behandelt wurden, (in jedem Auge)
Im ersten und zweiten Jahr (separate Vergleiche für jedes Jahr) der Mosaikstudie.
Änderung der axialen Länge gegenüber Atropin
Zeitfenster: Im ersten und zweiten Jahr (separate Vergleiche für jedes Jahr) der Mosaikstudie.
in MM (Millimeter) im Vergleich zu Kindern, die mit 0,01% Atropin in Gruppenteilnehmern der Mosaikstudie (in jedem Auge) behandelt wurden, (in jedem Auge)
Im ersten und zweiten Jahr (separate Vergleiche für jedes Jahr) der Mosaikstudie.
Änderung der Aderungsdicke
Zeitfenster: Im ersten und zweiten Jahr (separate Vergleiche für jedes Jahr) der Mosaikstudie
In μM (Micrometer) im Vergleich zu Kindern, die mit 0,01% Atropin in Gruppenteilnehmern der Mosaikstudie (in jedem Auge) behandelt wurden, (in jedem Auge)
Im ersten und zweiten Jahr (separate Vergleiche für jedes Jahr) der Mosaikstudie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essilor International

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian Flitcroft, Professor, Centre for Eye Research Ireland (CERI) - DUBLIN - IRELAND
  • Hauptermittler: Caroline Klaver, Professor, ERASMUS Medical Center - ROTTERDAM - NETHERLANDS
  • Hauptermittler: Aude Couturier, Professor, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - PARIS - FRANCE

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS10337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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