ESSILOR® STELLEST® 렌즈 멀티센터 유럽 연구 (SLOMES)
2026년 8월 20일 업데이트: Essilor International
어린이와 청소년의 근시 진행을 늦추는 데 있어 ESSILOR® STELLEST® 안경 렌즈의 효능, 안전성, 수용성 및 삶의 질에 미치는 영향을 입증하기 위한 시판 후 임상 추적 조사입니다.
이 시판 후 임상 후속 연구의 목표는 유럽 어린이 및 청소년의 근시 진행을 늦추는 데 있어 Essilor® Stellest® 안경 렌즈의 효능, 안전성, 수용성 및 삶의 질에 미치는 영향을 입증하는 것입니다.
참가자는 포함 방문 시 Essilor® Stellest®를 받게 되며 24개월 동안 풀타임 착용(매일 12시간 초과)이 요청됩니다.
1차 종료점은 기준선에서 축 길이 및 굴절 백분위수 위치를 기반으로 예상되는 변화와 비교하여 기준선에서 24개월까지 축 길이 및 안압마비 자동굴절의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
시험 설계는 단일 그룹 할당을 통한 다기관, 유럽, 전향적, 중재적 연구입니다. 연구용 의료기기 Essilor® Stellest®는 CE 마크를 획득한 근시 조절 안경 렌즈입니다. 모든 참가자의 시험 기간은 24개월입니다. 모집 기간은 국가/현장에 따라 6~9개월로 총 150명(아일랜드 50명, 프랑스 75명, 네덜란드 25명)이 참가한다.
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 근시 진행을 늦추는 데 Essilor® Stellest® 안경 렌즈의 수용성을 평가합니다.
- 어린이와 청소년의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
- 근시 진행을 늦추는 데 Essilor® Stellest® 안경 렌즈의 안전성을 평가합니다.
- Essilor® Stellest® 안경 렌즈가 맥락막 두께에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안구마비 자동굴절에 의해 결정되는 근시는 다음과 같습니다:
- 플라노의 각 자오선 SER은 각 눈의 - 8,00D입니다.
- 난시 < 2.50 D
- 부등시 ≤ 1.50 D
- - 양안 모두 최소 0.2 LogMAR의 단안 교정 시력
- - 연령 : 6~16세, 포함 당시 포함
- - 치료를 이해하고 유효한 동의를 할 수 있는 능력
- - 신뢰할 수 있는 연구 측정을 얻기 위해 프로토콜을 준수하는 능력
제외 기준:
- - 근시에 대한 병용 또는 이전 치료법
- 눈 질환/상태:
- 근거리 또는 원거리 커버 테스트에 의한 사시
- 굴절 발달에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구 질환(예: 망막질환, 백내장, 안검하수증
- 굴절 발달에 영향을 줄 수 있는 전신 또는 신경 발달 상태
- - 망막, 조절 또는 상당한 안압 상승에 대한 알려진 영향을 통해 근시 진행 또는 시력에 영향을 미칠 수 있는 안구 또는 전신 약물의 사용
- - 시력에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 다른 연구에 참여
- - 5세 이전에 근시가 발병한 경우
- - 콘택트렌즈 착용자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Essilor® Stellest® 안경 렌즈
환자는 24개월 동안 Essilor® Stellest® 안경 렌즈를 풀타임(매일 12시간 이상) 착용하도록 요청받게 됩니다.
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환자들은 24개월 동안 하루 12시간 이상 Essilor® Stellest® 안경 렌즈를 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이클로프 축 방향 길이의 변화
기간: 기준선에서 24 개월까지
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기준선 (각 눈)에서 축 길이에 기초한 예상 변화와 비교하여 mm (밀리미터).
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기준선에서 24 개월까지
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Cycloplegic autorefraction의 변화
기간: 기준선에서 24 개월까지
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D (Diopter)에서 기준선 (각 눈)에서의 굴절 센터 위치에 기초한 예상 변화와 비교.
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기준선에서 24 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 진행 백분위수의 변화
기간: 12개월부터 24개월까지 방문.
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기준선(각 눈)의 굴절 백분위수 위치를 기준으로 예상되는 변화와 비교합니다.
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12개월부터 24개월까지 방문.
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안구마비 자동굴절의 변화
기간: 기준시점부터 12개월, 24개월까지
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기준선(각 눈)의 굴절 백분위수 위치를 기준으로 예상되는 변화와 비교합니다.
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기준시점부터 12개월, 24개월까지
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소아 굴절 이상 프로필(PREP-2) 점수의 변화
기간: 기준선(Essilor® Stellest® 이전)부터 12개월 및 24개월(Essilor® Stellest® 이후)까지
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소아 굴절 이상 프로필(PREP-2) 점수의 변화
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기준선(Essilor® Stellest® 이전)부터 12개월 및 24개월(Essilor® Stellest® 이후)까지
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사이클로프 축 방향 길이의 변화
기간: 기준선에서 12 개월 및 24 개월
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기준선 (각 눈)에서 축 길이에 기초한 예상 변화와 비교하여 mm (밀리미터).
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기준선에서 12 개월 및 24 개월
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굴절 변화
기간: 어린이 아트로핀의 근시 결과 연구 (Mosaic) 연구
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D (Diopter)에서 모자이크 연구의 대조군 참가자 (2019 년부터 2023 년까지 아일랜드에서 실시 된 근시 대조 시험)에서 관찰 된 것과 비교하여 (각 눈)
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어린이 아트로핀의 근시 결과 연구 (Mosaic) 연구
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축 길이의 변화
기간: 모자이크 연구의 1 학년과 2 년차 (매년 별도의 비교).
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MM (밀리미터)에서 모자이크 연구의 대조군 참가자에서 관찰 된 것과 비교하여 (각 눈에서)
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모자이크 연구의 1 학년과 2 년차 (매년 별도의 비교).
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맥락막 두께의 변화
기간: 모자이크 연구의 1 학년과 2 년차 (매년 별도의 비교).
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모자이크 연구의 대조군 그룹 참가자 (각 눈)에서 관찰 된 것과 비교하여 μM (마이크로 미터)에서
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모자이크 연구의 1 학년과 2 년차 (매년 별도의 비교).
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굴절 변화
기간: 모자이크 연구의 1 학년과 2 년차 (매년 별도의 비교).
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D (Diopter)에서 모자이크 연구의 그룹 참가자에서 0.01% 아트로핀으로 치료받은 어린이와 비교하여 (각 눈)
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모자이크 연구의 1 학년과 2 년차 (매년 별도의 비교).
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축 길이와 아트로핀의 변화
기간: 모자이크 연구의 1 학년과 2 년차 (매년 별도의 비교).
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모자이크 연구의 그룹 참가자 (각 눈)에서 0.01% 아트로핀으로 치료받은 어린이와 비교하여 MM (밀리미터).
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모자이크 연구의 1 학년과 2 년차 (매년 별도의 비교).
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맥락막 두께의 변화
기간: 모자이크 연구의 1 학년과 2 년차 (매년 별도의 비교) 동안
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모자이크 연구의 그룹 참가자 (각 눈)에서 0.01% 아트로핀으로 치료받은 어린이와 비교하여 μM (마이크로 미터).
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모자이크 연구의 1 학년과 2 년차 (매년 별도의 비교) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian Flitcroft, Professor, Centre for Eye Research Ireland (CERI) - DUBLIN - IRELAND
- 수석 연구원: Caroline Klaver, Professor, ERASMUS Medical Center - ROTTERDAM - NETHERLANDS
- 수석 연구원: Aude Couturier, Professor, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - PARIS - FRANCE
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bao J, Yang A, Huang Y, Li X, Pan Y, Ding C, Lim EW, Zheng J, Spiegel DP, Drobe B, Lu F, Chen H. One-year myopia control efficacy of spectacle lenses with aspherical lenslets. Br J Ophthalmol. 2022 Aug;106(8):1171-1176. doi: 10.1136/bjophthalmol-2020-318367. Epub 2021 Apr 2.
- Bao J, Huang Y, Li X, Yang A, Zhou F, Wu J, Wang C, Li Y, Lim EW, Spiegel DP, Drobe B, Chen H. Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets for Myopia Control vs Single-Vision Spectacle Lenses: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2022 May 1;140(5):472-478. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2022.0401.
- Li X, Huang Y, Yin Z, Liu C, Zhang S, Yang A, Drobe B, Chen H, Bao J. Myopia Control Efficacy of Spectacle Lenses With Aspherical Lenslets: Results of a 3-Year Follow-Up Study. Am J Ophthalmol. 2023 Sep;253:160-168. doi: 10.1016/j.ajo.2023.03.030. Epub 2023 Apr 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 4일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .