Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOCZEWKI ESSILOR® STELLEST® WIELOCENTROWE BADANIE EUROPEJSKIE (SLOMES)

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Essilor International

BADANIE KLINICZNE PO WPROWADZENIU DO OBROTU MAJĄCE NA CELU WYKAZANIE SKUTECZNOŚCI, BEZPIECZEŃSTWA, AKCEPTOWALNOŚCI I JAKOŚCI ŻYCIA WPŁYWU SOCZEWEK OKULOWYCH ESSILOR® STELLEST® NA SPOWOLNIENIE PROGRESJI KRÓTKOWZZCZOŚCI U DZIECI I MŁODZIEŻY.

Celem tego klinicznego badania kontrolnego po wprowadzeniu do obrotu jest wykazanie skuteczności, bezpieczeństwa, akceptowalności i wpływu soczewek okularowych Essilor® Stellest® na jakość życia w spowalnianiu postępu krótkowzroczności u europejskich dzieci i młodzieży. Uczestnicy otrzymają Essilor® Stellest® podczas wizyty włączającej i zostaną poproszeni o noszenie aparatu przez cały czas (>12 godzin dziennie) przez 24 miesiące. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zmiana długości osiowej i autorefrakcji cykloplegicznej od wartości wyjściowej do 24 miesięcy w porównaniu z oczekiwaną zmianą na podstawie długości osiowej i pozycji centyla refrakcji na początku badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan badania to wieloośrodkowe, europejskie, prospektywne badanie interwencyjne z przypisaniem do jednej grupy. Badany wyrób medyczny Essilor® Stellest® to soczewka okularowa kontrolująca krótkowzroczność posiadająca oznaczenie CE. Okres próbny dla wszystkich uczestników wynosi 24 miesiące. Okres rekrutacji wynosi od 6 do 9 miesięcy, w zależności od kraju/miejsca, i obejmuje ogółem 150 uczestników (50 w Irlandii, 75 we Francji i 25 w Holandii).

Cele drugorzędne to:

  • Ocena przydatności soczewek okularowych Essilor® Stellest® w spowalnianiu postępu krótkowzroczności.
  • Ocena wpływu na jakość życia dzieci i młodzieży.
  • Ocena bezpieczeństwa soczewek okularowych Essilor® Stellest® w spowalnianiu postępu krótkowzroczności.
  • Ocena wpływu soczewek okularowych Essilor® Stellest® na grubość naczyniówki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - Ophthalmology Department
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, D07 H6K8
        • Centre for Eye Research Ireland (CERI) - TU DUBLIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Krótkowzroczność określona metodą autorefrakcji cykloplegicznej w następujący sposób:

    • Każdy południk SER plano do - 8;00 D w każdym oku
    • Astygmatyzm < 2,50 D
    • Anizometropia ≤ 1,50 D
  2. - Jednooczna skorygowana VA wynosząca co najmniej 0,2 LogMAR w obu oczach
  3. - Wiek: 6 - 16 lat włącznie w momencie włączenia
  4. - Umiejętność zrozumienia leczenia i wyrażenia ważnej zgody
  5. - Umiejętność przestrzegania protokołu w celu uzyskania wiarygodnych pomiarów badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. - Jednoczesne lub wcześniejsze leczenie krótkowzroczności

  2. - Choroby/stany oczu:

    • Zez w teście osłonowym z bliska lub z daleka
    • Jakakolwiek choroba oczu, która może mieć wpływ na rozwój refrakcji, np. choroba siatkówki, zaćma, opadanie powiek
    • Wszelkie schorzenia ogólnoustrojowe lub neurorozwojowe, które mogą wpływać na rozwój refrakcji
  3. - Stosowanie leków ocznych lub ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na progresję krótkowzroczności lub ostrość wzroku poprzez znany wpływ na siatkówkę, akomodację lub znaczny wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego
  4. - Udział w innym badaniu, które może mieć wpływ na wzrok lub zakłócać ocenę badania
  5. - Krótkowzroczność pojawia się przed 5. rokiem życia
  6. - Osoby noszące soczewki kontaktowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Soczewki okularowe Essilor® Stellest®
pacjenci zostaną poproszeni o noszenie soczewek okularowych Essilor® Stellest® przez cały czas noszenia (> 12 godzin dziennie) przez 24 miesiące
Urządzenie: Soczewki okularowe Essilor® Stellest®
pacjenci zostaną poproszeni o noszenie soczewek okularowych Essilor® Stellest® przez ponad 12 godzin dziennie przez 24 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana cykloplegicznej długości osiowej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 miesięcy
w MM (milimetr) w porównaniu do oczekiwanej zmiany w oparciu o długość osiową na początku (w każdym oku).
Od linii bazowej do 24 miesięcy
Zmiana autorefrakcji cykloplegicznej
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 24 miesięcy
W D (diopter) w porównaniu do oczekiwanej zmiany w oparciu o pozycje centylowe refrakcji na początku (w każdym oku).
Od linii bazowej do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana centyla progresji refrakcji
Ramy czasowe: wizyty w wieku od 12 miesięcy do 24 miesięcy.
w porównaniu z oczekiwaną zmianą na podstawie pozycji centylowych refrakcji na początku badania (w każdym oku).
wizyty w wieku od 12 miesięcy do 24 miesięcy.
Zmiana autorefrakcji cykloplegicznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12 i 24 miesięcy
w porównaniu z oczekiwaną zmianą na podstawie pozycji centylowych refrakcji na początku badania (w każdym oku).
od wartości początkowej do 12 i 24 miesięcy
Zmiana wyniku w profilu wad refrakcji u dzieci (PREP-2).
Ramy czasowe: od wartości początkowej (przed Essilor® Stellest®) do 12 i 24 miesięcy (po Essilor® Stellest®)
Zmiana wyniku w profilu wad refrakcji u dzieci (PREP-2).
od wartości początkowej (przed Essilor® Stellest®) do 12 i 24 miesięcy (po Essilor® Stellest®)
Zmiana cykloplegicznej długości osiowej
Ramy czasowe: od linii bazowej do 12 miesięcy i 24 miesięcy
w MM (milimetr) w porównaniu do oczekiwanej zmiany w oparciu o długość osiową na początku (w każdym oku).
od linii bazowej do 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zmień załamanie
Ramy czasowe: W pierwszym i drugim roku badania wyników krótkowzroczności w badaniu atropiny u dzieci (Mosaic)
W D (diopter) w porównaniu z obserwowanym u uczestników grupy kontrolnej badania mozaiki (badanie kontrolne krótkowzroczności przeprowadzone w Irlandii w latach 2019–2023) (w każdym oku)
W pierwszym i drugim roku badania wyników krótkowzroczności w badaniu atropiny u dzieci (Mosaic)
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: W pierwszym i drugim roku (oddzielne porównania dla każdego roku) badania mozaiki.
w MM (milimetr) w porównaniu z obserwowanymi u uczestników grupy kontrolnej badania mozaiki (w każdym oku)
W pierwszym i drugim roku (oddzielne porównania dla każdego roku) badania mozaiki.
Zmiana grubości naczyniówki
Ramy czasowe: W pierwszym i drugim roku (oddzielne porównania dla każdego roku) badania mozaiki.
W μM (Micrometre) w porównaniu z obserwowanym u uczestników grupy kontrolnej w badaniu mozaiki (w każdym oku)
W pierwszym i drugim roku (oddzielne porównania dla każdego roku) badania mozaiki.
Zmień załamanie
Ramy czasowe: W pierwszym i drugim roku (oddzielne porównania dla każdego roku) badania mozaiki.
W D (diopter) w porównaniu z dziećmi leczonymi 0,01% atropiną u uczestników grupy z badania mozaiki (w każdym oku)
W pierwszym i drugim roku (oddzielne porównania dla każdego roku) badania mozaiki.
Zmiana długości osiowej vs atropina
Ramy czasowe: W pierwszym i drugim roku (oddzielne porównania dla każdego roku) badania mozaiki.
W MM (milimetr) w porównaniu z dziećmi leczonymi 0,01% atropiną u uczestników grupy z badania mozaiki (w każdym oku)
W pierwszym i drugim roku (oddzielne porównania dla każdego roku) badania mozaiki.
Zmiana grubości naczyniówki
Ramy czasowe: W pierwszym i drugim roku (oddzielne porównania na każdy rok) badania mozaiki
W μM (Micrometre) w porównaniu z dziećmi leczonymi 0,01% atropiną u uczestników grupy z badania mozaiki (w każdym oku)
W pierwszym i drugim roku (oddzielne porównania na każdy rok) badania mozaiki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Essilor International

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian Flitcroft, Professor, Centre for Eye Research Ireland (CERI) - DUBLIN - IRELAND
  • Główny śledczy: Caroline Klaver, Professor, ERASMUS Medical Center - ROTTERDAM - NETHERLANDS
  • Główny śledczy: Aude Couturier, Professor, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - PARIS - FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS10337

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj