Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ESSILOR® STELLEST® LENZEN MULTICENTRE EUROPESE STUDIE (SLOMES)

2 april 2024 bijgewerkt door: Essilor International

POST-MARKET KLINISCHE VERVOLGONDERZOEK OM DE EFFICIËNTIE, VEILIGHEID, AANVAARDBAARHEID EN IMPLICATIES VAN LEVENSKWALITEIT VAN ESSILOR® STELLEST® SPECTACLE-LENZEN AAN TE TONEN BIJ HET VERTRAGEN VAN DE VOORTGANG VAN BIJZIENING BIJ KINDEREN EN ADOLESCENTEN.

Het doel van dit klinische vervolgonderzoek nadat het op de markt is gebracht, is het aantonen van de werkzaamheid, veiligheid, aanvaardbaarheid en implicaties voor de levenskwaliteit van Essilor® Stellest®-brillenglazen bij het vertragen van de progressie van bijziendheid bij Europese kinderen en adolescenten. Deelnemers ontvangen Essilor® Stellest® tijdens het opnamebezoek en worden gevraagd om gedurende 24 maanden fulltime te dragen (>12 uur per dag). De primaire eindpunten zijn de verandering in axiale lengte en cycloplegische autorefractie vanaf baseline tot 24 maanden, vergeleken met de verwachte verandering op basis van axiale lengte en refractie-centielposities bij baseline.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het proefontwerp is een multicenter, Europees, prospectief, interventioneel onderzoek met een enkele groepsopdracht. Het medische onderzoeksapparaat Essilor® Stellest® is een CE-gemarkeerde brillens voor bijziendheidcontrole. De proefperiode voor alle deelnemers bedraagt ​​24 maanden. De wervingsperiode bedraagt ​​6 tot 9 maanden, afhankelijk van het land/de locatie, voor in totaal 150 deelnemers (50 in Ierland, 75 in Frankrijk en 25 in Nederland).

De secundaire doelstellingen zijn:

  • Om de aanvaardbaarheid van Essilor® Stellest®-brillenglazen te evalueren bij het vertragen van de progressie van bijziendheid.
  • Om de implicaties voor de kwaliteit van leven voor kinderen en adolescenten te evalueren.
  • Om de veiligheid van Essilor® Stellest®-brillenglazen te evalueren bij het vertragen van de progressie van bijziendheid.
  • Om het effect van Essilor® Stellest®-brillenglazen op de choroïdale dikte te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - Ophthalmology Department
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ramin Tadayoni
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, D07 H6K8
        • Werving
        • Centre for Eye Research Ireland (CERI) - TU DUBLIN
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Flitcroft, Pr.
        • Onderonderzoeker:
          • James Loughman, Pr.
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Nog niet aan het werven
        • Erasmus Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Klaver
        • Onderonderzoeker:
          • Jan Roelof Polling

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - Bijziendheid zoals bepaald door cycloplegische autorefractie, als volgt:

    • Elke meridiaan SER van plano tot - 8,00 D in elk oog
    • Astigmatisme < 2,50 D
    • Anisometropie ≤ 1,50 D
  2. - Monoculair gecorrigeerde VA van minimaal 0,2 LogMAR in beide ogen
  3. - Leeftijd: 6 - 16 jaar oud, inclusief op het moment van opname
  4. - Vermogen om de behandeling te begrijpen en geldige instemming te geven
  5. - Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol om betrouwbare onderzoeksmetingen te verkrijgen

Uitsluitingscriteria:

  1. - Gelijktijdige of eerdere therapieën voor bijziendheid

  2. - Oogziekten/aandoeningen:

    • Scheelzien door dekkingstest dichtbij of op afstand
    • Elke oogziekte die de refractieve ontwikkeling zou beïnvloeden, b.v. netvliesziekte, cataract, ptosis
    • Alle systemische of neurologische aandoeningen die de refractieve ontwikkeling kunnen beïnvloeden
  3. - Gebruik van oculaire of systemische medicatie die de progressie van bijziendheid of de gezichtsscherpte kan beïnvloeden door bekende effecten op het netvlies, de accommodatie of een significante verhoging van de intraoculaire druk
  4. - Deelname aan een ander onderzoek dat het gezichtsvermogen kan beïnvloeden of de studiebeoordelingen kan verstoren
  5. - Bijziendheid ontstaan ​​vóór de leeftijd van 5 jaar
  6. - Dragers van contactlenzen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Essilor® Stellest® brillenglazen
Patiënten wordt gevraagd Essilor® Stellest®-brillenglazen gedurende 24 maanden fulltime te dragen (>12 uur per dag)
Apparaat: Essilor® Stellest® brillenglazen
Patiënten wordt gevraagd Essilor® Stellest®-brillenglazen meer dan 12 uur per dag gedurende 24 maanden te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cycloplegische axiale lengte
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 24 maanden
vergeleken met de verwachte verandering op basis van de axiale lengte bij aanvang (in elk oog).
vanaf de basislijn tot 24 maanden
Verandering in cycloplegische autorefractie
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 24 maanden
vergeleken met de verwachte verandering op basis van de refractie-centielposities bij aanvang (in elk oog).
vanaf de basislijn tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het refractieprogressie-centiel
Tijdsspanne: van 12 maanden tot 24 maanden bezoeken.
vergeleken met de verwachte verandering op basis van de refractie-centielposities bij aanvang (in elk oog).
van 12 maanden tot 24 maanden bezoeken.
Verandering in cycloplegische axiale lengte
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden en 24 maanden
vergeleken met de verwachte verandering op basis van de axiale lengte bij aanvang (in elk oog).
vanaf baseline tot 12 maanden en 24 maanden
Verandering in cycloplegische autorefractie
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 12 maanden en 24 maanden
vergeleken met de verwachte verandering op basis van de refractie-centielposities bij aanvang (in elk oog).
vanaf baseline tot 12 maanden en 24 maanden
Verandering in breking
Tijdsspanne: tijdens het eerste en tweede jaar van de Myopia Outcome Study of Atropine In Children (MOSAIC) studie
vergeleken met wat werd waargenomen bij deelnemers uit de controlegroep van de MOSAIC-studie (studie ter controle van bijziendheid uitgevoerd in Ierland van 2019 tot 2023) (in elk oog)
tijdens het eerste en tweede jaar van de Myopia Outcome Study of Atropine In Children (MOSAIC) studie
Verandering in axiale lengte
Tijdsspanne: tijdens het eerste en tweede jaar (afzonderlijke vergelijkingen voor elk jaar) van de MOSAIC-studie.
vergeleken met wat werd waargenomen bij deelnemers aan de controlegroep van de MOSAIC-studie (in elk oog)
tijdens het eerste en tweede jaar (afzonderlijke vergelijkingen voor elk jaar) van de MOSAIC-studie.
Verandering in choroïdale dikte
Tijdsspanne: tijdens het eerste en tweede jaar (afzonderlijke vergelijkingen voor elk jaar) van de MOSAIC-studie.
vergeleken met wat werd waargenomen bij deelnemers aan de controlegroep van de MOSAIC-studie (in elk oog)
tijdens het eerste en tweede jaar (afzonderlijke vergelijkingen voor elk jaar) van de MOSAIC-studie.
Verandering in breking
Tijdsspanne: tijdens het eerste en tweede jaar (afzonderlijke vergelijkingen voor elk jaar) van de MOSAIC-studie.
vergeleken met kinderen behandeld met 0,01% atropine bij groepsdeelnemers aan de MOSAIC-studie (in elk oog)
tijdens het eerste en tweede jaar (afzonderlijke vergelijkingen voor elk jaar) van de MOSAIC-studie.
Verandering in axiale lengte versus atropine
Tijdsspanne: tijdens het eerste en tweede jaar (afzonderlijke vergelijkingen voor elk jaar) van de MOSAIC-studie.
vergeleken met kinderen behandeld met 0,01% atropine bij groepsdeelnemers aan de MOSAIC-studie (in elk oog)
tijdens het eerste en tweede jaar (afzonderlijke vergelijkingen voor elk jaar) van de MOSAIC-studie.
Verandering in choroïdale dikte
Tijdsspanne: tijdens het eerste en tweede jaar (afzonderlijke vergelijkingen voor elk jaar) van de MOSAIC-studie
vergeleken met kinderen behandeld met 0,01% atropine bij groepsdeelnemers aan de MOSAIC-studie (in elk oog)
tijdens het eerste en tweede jaar (afzonderlijke vergelijkingen voor elk jaar) van de MOSAIC-studie
Verandering in de score voor het Pediatric Refractive Error Profile (PREP-2).
Tijdsspanne: vanaf baseline (pre-Essilor® Stellest®) tot 12 en 24 maanden (post-Essilor® Stellest®)
Verandering in de score voor het Pediatric Refractive Error Profile (PREP-2).
vanaf baseline (pre-Essilor® Stellest®) tot 12 en 24 maanden (post-Essilor® Stellest®)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Essilor International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ramin Tadayoni, Professor, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - PARIS - FRANCE
  • Hoofdonderzoeker: Ian Flitcroft, Professor, Centre for Eye Research Ireland (CERI) - DUBLIN - IRELAND
  • Hoofdonderzoeker: Caroline Klaver, Professor, ERASMUS Medical Center - ROTTERDAM - NETHERLANDS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS10337

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essilor® Stellest® brillenglazen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren