Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESSILOR® STELLEST® ČOČKY MULTICENTRUM EVROPSKÁ STUDIE (SLOMES)

20. srpna 2026 aktualizováno: Essilor International

NÁSLEDNÁ KLINICKÁ STUDIE PO TRHU K PROKÁZENÍ ÚČINNOSTI, BEZPEČNOSTI, PŘIJATELNOSTI A KVALITY ŽIVOTA DŮSLEDKŮ BRÝLOVÝCH ČOČEK ESSILOR® STELLEST® NA Zpomalení progrese krátkozrakosti U DĚTÍ A DOSPĚVÝCH.

Cílem této následné klinické studie po uvedení na trh je prokázat účinnost, bezpečnost, přijatelnost a kvalitu života brýlových čoček Essilor® Stellest® na zpomalení progrese krátkozrakosti u evropských dětí a dospívajících. Účastníci obdrží Essilor® Stellest® při inkluzivní návštěvě a budou požádáni o celodenní nošení (>12 hodin denně) po dobu 24 měsíců. Primárními cílovými parametry jsou změna v axiální délce a cykloplegické autorefrakci od výchozí hodnoty do 24 měsíců ve srovnání s očekávanou změnou založenou na axiální délce a polohách refrakce na počátku studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je multicentrická, evropská, prospektivní, intervenční studie s přiřazením jedné skupiny. Výzkumný zdravotnický prostředek Essilor® Stellest® je brýlová čočka pro kontrolu myopie s označením CE. Zkušební doba pro všechny účastníky je 24 měsíců. Doba náboru je 6 až 9 měsíců v závislosti na zemích/místech pro celkem 150 účastníků (50 v Irsku, 75 ve Francii a 25 v Nizozemsku).

Sekundární cíle jsou:

  • Vyhodnotit přijatelnost brýlových čoček Essilor® Stellest® při zpomalování progrese krátkozrakosti.
  • Vyhodnotit důsledky kvality života pro děti a dospívající.
  • Vyhodnotit bezpečnost brýlových čoček Essilor® Stellest® při zpomalování progrese krátkozrakosti.
  • Vyhodnotit účinek brýlových čoček Essilor® Stellest® na tloušťku cévnatky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - Ophthalmology Department
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus Medical Center
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D07 H6K8
        • Centre for Eye Research Ireland (CERI) - TU DUBLIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Myopie stanovená cykloplegickou autorefrakcí takto:

    • Každý meridián SER plano až - 8,00 D v každém oku
    • Astigmatismus < 2,50 D
    • Anizometropie ≤ 1,50 D
  2. - Monokulárně korigovaná VA alespoň 0,2 LogMAR v obou očích
  3. - Věk: 6 - 16 let včetně v době zařazení
  4. - Schopnost porozumět léčbě a dát platný souhlas
  5. - Schopnost dodržovat protokol pro získání spolehlivých studijních měření

Kritéria vyloučení:

  1. - Souběžná nebo předchozí léčba myopie

  2. - Onemocnění/stavy očí:

    • Strabismus krycím testem na blízko nebo na dálku
    • Jakékoli oční onemocnění, které by ovlivnilo refrakční vývoj, např. onemocnění sítnice, katarakta, ptóza
    • Jakékoli systémové nebo neurovývojové stavy, které mohou ovlivnit refrakční vývoj
  3. - Použití očních nebo systémových léků, které mohou ovlivnit progresi krátkozrakosti nebo zrakovou ostrost prostřednictvím známých účinků na sítnici, akomodaci nebo významné zvýšení nitroočního tlaku
  4. - Účast v jiné studii, která může ovlivnit zrak nebo narušit hodnocení studie
  5. - Nástup krátkozrakosti před 5. rokem věku
  6. - nositelé kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Brýlové čočky Essilor® Stellest®
pacienti budou požádáni, aby nosili brýlové čočky Essilor® Stellest® pro celodenní nošení (>12 hodin denně) po dobu 24 měsíců
Přístroj: Brýlové čočky Essilor® Stellest®
pacienti budou požádáni, aby nosili brýlové čočky Essilor® Stellest® více než 12 hodin denně po dobu 24 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cykloplegické axiální délky
Časové okno: od základní linie do 24 měsíců
v mm (milimetr) ve srovnání s očekávanou změnou na základě axiální délky na začátku (v každém oku).
od základní linie do 24 měsíců
Změna v cykloplegické autorefrakci
Časové okno: od základní linie do 24 měsíců
v d (dioptru) ve srovnání s očekávanou změnou na základě refrakčních centilů na začátku (v každém oku).
od základní linie do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v centilu progrese lomu
Časové okno: od 12 měsíců do 24 měsíců návštěv.
ve srovnání s očekávanou změnou založenou na polohách refrakčních centilů na základní linii (v každém oku).
od 12 měsíců do 24 měsíců návštěv.
Změna cykloplegické autorefrakce
Časové okno: od výchozího stavu do 12 měsíců a 24 měsíců
ve srovnání s očekávanou změnou založenou na polohách refrakčních centilů na základní linii (v každém oku).
od výchozího stavu do 12 měsíců a 24 měsíců
Změna skóre profilu pediatrické refrakční chyby (PREP-2).
Časové okno: od výchozího stavu (před Essilor® Stellest®) do 12 a 24 měsíců (po Essilor® Stellest®)
Změna skóre profilu pediatrické refrakční chyby (PREP-2).
od výchozího stavu (před Essilor® Stellest®) do 12 a 24 měsíců (po Essilor® Stellest®)
Změna cykloplegické axiální délky
Časové okno: od základní linie do 12 měsíců a 24 měsíců
v mm (milimetr) ve srovnání s očekávanou změnou na základě axiální délky na začátku (v každém oku).
od základní linie do 12 měsíců a 24 měsíců
Změna lomu
Časové okno: Během prvního a druhého ročníku studie výsledných myopie studie atropinu u dětí (mozaiky)
V D (dioptrií) ve srovnání s tím, co bylo pozorováno u účastníků kontrolní skupiny Mosaic Study (Stisce Control Trial prováděná v Irsku od roku 2019 do roku 2023) (v každém oku)
Během prvního a druhého ročníku studie výsledných myopie studie atropinu u dětí (mozaiky)
Změna délky axiální
Časové okno: Během prvního a druhého roku (samostatná srovnání pro každý rok) studie mozaiky.
v mm (milimetrovi) ve srovnání s těmi, které byly pozorovány u účastníků kontrolní skupiny mozaiky (v každém oku)
Během prvního a druhého roku (samostatná srovnání pro každý rok) studie mozaiky.
Změna tloušťky choroidní
Časové okno: Během prvního a druhého roku (samostatná srovnání pro každý rok) studie mozaiky.
v μM (mikrometru) ve srovnání s mil. Pozorovaný u účastníků kontrolní skupiny studie Mosaic (v každém oku)
Během prvního a druhého roku (samostatná srovnání pro každý rok) studie mozaiky.
Změna lomu
Časové okno: Během prvního a druhého roku (samostatná srovnání pro každý rok) studie mozaiky.
v D (dioptér) ve srovnání s dětmi léčenými 0,01% atropinem u účastníků skupiny mozaiky (v každém oku)
Během prvního a druhého roku (samostatná srovnání pro každý rok) studie mozaiky.
Změna axiální délky vs atropin
Časové okno: Během prvního a druhého roku (samostatná srovnání pro každý rok) studie mozaiky.
v mm (milimetr) ve srovnání s dětmi léčenými 0,01% atropinem u účastníků skupiny mozaiky (v každém oku)
Během prvního a druhého roku (samostatná srovnání pro každý rok) studie mozaiky.
Změna tloušťky choroidní
Časové okno: Během prvního a druhého roku (samostatné srovnání pro každý rok) mozaiky studie
v μM (mikrometru) ve srovnání s dětmi léčenými 0,01% atropinem u účastníků skupiny mozaiky (v každém oku)
Během prvního a druhého roku (samostatné srovnání pro každý rok) mozaiky studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Essilor International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Flitcroft, Professor, Centre for Eye Research Ireland (CERI) - DUBLIN - IRELAND
  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Klaver, Professor, ERASMUS Medical Center - ROTTERDAM - NETHERLANDS
  • Vrchní vyšetřovatel: Aude Couturier, Professor, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - PARIS - FRANCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

4. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WS10337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit