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LENTES ESSILOR® STELLEST® ESTUDIO EUROPEO MULTICENTRO (SLOMES)

20 de agosto de 2026 actualizado por: Essilor International

ESTUDIO DE SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTERIOR A LA COMERCIALIZACIÓN PARA DEMOSTRAR LAS IMPLICACIONES DE LA EFICACIA, SEGURIDAD, ACEPTACIÓN Y CALIDAD DE VIDA DE LAS LENTES PARA GAFAS ESSILOR® STELLEST® EN LA REDUCCIÓN DE LA PROGRESIÓN DE LA MIOPÍA EN NIÑOS Y ADOLESCENTES.

El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización es demostrar la eficacia, seguridad, aceptabilidad y calidad de vida. implicaciones de las lentes para gafas Essilor® Stellest® para frenar la progresión de la miopía en niños y adolescentes europeos. Los participantes recibirán Essilor® Stellest® en la visita de inclusión y se les pedirá que lo usen a tiempo completo (>12 horas diarias) durante 24 meses. Los criterios de valoración principales son el cambio en la longitud axial y la autorrefracción ciclopléjica desde el inicio hasta los 24 meses en comparación con el cambio esperado según la longitud axial y las posiciones de los percentiles de refracción al inicio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño del ensayo es un estudio intervencionista, prospectivo, europeo y multicéntrico con asignación de un solo grupo. El dispositivo médico en investigación Essilor® Stellest® es una lente para gafas con marcado CE para control de la miopía. El período de prueba para todos los participantes es de 24 meses. El período de reclutamiento es de 6 a 9 meses dependiendo de los países/sitios para un total de 150 participantes (50 en Irlanda, 75 en Francia y 25 en los Países Bajos).

Los objetivos secundarios son:

  • Evaluar la aceptabilidad de las lentes para gafas Essilor® Stellest® para frenar la progresión de la miopía.
  • Evaluar las implicaciones en la calidad de vida de niños y adolescentes.
  • Evaluar la seguridad de las lentes para gafas Essilor® Stellest® para frenar la progresión de la miopía.
  • Evaluar el efecto de las lentes para gafas Essilor® Stellest® sobre el espesor coroideo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - Ophthalmology Department
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D07 H6K8
        • Centre for Eye Research Ireland (CERI) - TU DUBLIN
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. - Miopía determinada por autorrefracción ciclopléjica de la siguiente manera:

    • Cada meridiano SER de plano a -8:00 D en cada ojo
    • Astigmatismo < 2,50 D
    • Anisometropía ≤ 1,50 D
  2. - AV monocular corregida de al menos 0,2 LogMAR en ambos ojos
  3. - Edad: 6 - 16 años, inclusive en el momento de la inclusión.
  4. - Capacidad para comprender el tratamiento y dar un consentimiento válido.
  5. - Capacidad de cumplir con el protocolo para obtener mediciones de estudio confiables.

Criterio de exclusión:

  1. - Terapias concomitantes o previas para la miopía.

  2. - Enfermedades/condiciones oculares:

    • Estrabismo por test de cobertura de cerca o de lejos
    • Cualquier enfermedad ocular que pueda influir en el desarrollo refractivo, p. enfermedad de la retina, cataratas, ptosis
    • Cualquier condición sistémica o del desarrollo neurológico que pueda influir en el desarrollo refractivo.
  3. - Uso de medicación ocular o sistémica que pueda afectar la progresión de la miopía o la agudeza visual a través de efectos conocidos sobre la retina, la acomodación o una elevación significativa de la presión intraocular.
  4. - Participación en otro estudio que pueda influir en la visión o interferir con las evaluaciones del estudio.
  5. - Inicio de la miopía antes de los 5 años.
  6. - Usuarios de lentes de contacto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Lentes para gafas Essilor® Stellest®
A los pacientes se les pedirá que usen lentes para gafas Essilor® Stellest® durante todo el tiempo (>12 horas diarias) durante 24 meses.
Dispositivo: Lentes para gafas Essilor® Stellest®
Se pedirá a los pacientes que usen lentes para gafas Essilor® Stellest® más de 12 horas al día durante 24 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la longitud axial ciclopléjica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 24 meses
en MM (milímetro) en comparación con el cambio esperado basado en la longitud axial al inicio (en cada ojo).
desde el inicio hasta los 24 meses
Cambio en la autorfracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 24 meses
En D (dioptrismo) en comparación con el cambio esperado basado en posiciones del centerio de refracción al inicio (en cada ojo).
desde el inicio hasta los 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el percentil de progresión de la refracción
Periodo de tiempo: Visitas de 12 meses a 24 meses.
en comparación con el cambio esperado según las posiciones de los percentiles de refracción al inicio del estudio (en cada ojo).
Visitas de 12 meses a 24 meses.
Cambio en la autorrefracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses y 24 meses
en comparación con el cambio esperado según las posiciones de los percentiles de refracción al inicio del estudio (en cada ojo).
desde el inicio hasta los 12 meses y 24 meses
Cambio en la puntuación del perfil de error refractivo pediátrico (PREP-2)
Periodo de tiempo: desde el inicio (pre-Essilor® Stellest®) hasta los 12 y 24 meses (post-Essilor® Stellest®)
Cambio en la puntuación del perfil de error refractivo pediátrico (PREP-2)
desde el inicio (pre-Essilor® Stellest®) hasta los 12 y 24 meses (post-Essilor® Stellest®)
Cambio en la longitud axial ciclopléjica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses y 24 meses
en MM (milímetro) en comparación con el cambio esperado basado en la longitud axial al inicio (en cada ojo).
desde el inicio hasta los 12 meses y 24 meses
Cambio en la refracción
Periodo de tiempo: Durante el primer y segundo año del estudio de resultados de la miopía de atropina en el estudio de niños (mosaicos)
En D (diopter) en comparación con los observados en los participantes del grupo control del estudio de mosaico (ensayo de control de miopía realizado en Irlanda de 2019 a 2023) (en cada ojo)
Durante el primer y segundo año del estudio de resultados de la miopía de atropina en el estudio de niños (mosaicos)
Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: Durante el primer y segundo año (comparaciones separadas para cada año) del estudio mosaico.
En MM (milímetro) en comparación con el observado en los participantes del grupo control del estudio de mosaico (en cada ojo)
Durante el primer y segundo año (comparaciones separadas para cada año) del estudio mosaico.
Cambio en el grosor coroideo
Periodo de tiempo: Durante el primer y segundo año (comparaciones separadas para cada año) del estudio mosaico.
En μM (micrometro) en comparación con el observado en los participantes del grupo control del estudio de mosaico (en cada ojo)
Durante el primer y segundo año (comparaciones separadas para cada año) del estudio mosaico.
Cambio en la refracción
Periodo de tiempo: Durante el primer y segundo año (comparaciones separadas para cada año) del estudio mosaico.
en D (dioptrismo) en comparación con los niños tratados con 0,01% de atropina en participantes grupales del estudio de mosaico (en cada ojo)
Durante el primer y segundo año (comparaciones separadas para cada año) del estudio mosaico.
Cambio en la longitud axial vs atropina
Periodo de tiempo: Durante el primer y segundo año (comparaciones separadas para cada año) del estudio mosaico.
En MM (milímetro) en comparación con los niños tratados con atropina al 0,01% en participantes grupales del estudio de mosaico (en cada ojo)
Durante el primer y segundo año (comparaciones separadas para cada año) del estudio mosaico.
Cambio en el grosor coroideo
Periodo de tiempo: Durante el primer y segundo año (comparaciones separadas para cada año) del estudio de mosaico
en μM (micrometro) en comparación con los niños tratados con al 0.01% de atropina en participantes grupales del estudio de mosaico (en cada ojo)
Durante el primer y segundo año (comparaciones separadas para cada año) del estudio de mosaico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Essilor International

Investigadores

  • Investigador principal: Ian Flitcroft, Professor, Centre for Eye Research Ireland (CERI) - DUBLIN - IRELAND
  • Investigador principal: Caroline Klaver, Professor, ERASMUS Medical Center - ROTTERDAM - NETHERLANDS
  • Investigador principal: Aude Couturier, Professor, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild - PARIS - FRANCE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

4 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

4 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WS10337

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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