円錐角膜のある眼における光熱療法による角膜切除術と角膜コラーゲン架橋の同時：ランダム化試験（SHARK）
2024年2月9日 更新者：Olav Kristianslund、Oslo University Hospital
この臨床試験の目的は、CXL と CXL および t-PTK の併用治療を比較することです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、併用治療で視力が向上するかどうか、また治療法が同等に安全かどうかということです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olav Kristianslund, MD, PhD
- 電話番号：+4722118545
- メール：olakri@ous-hf.no
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー
- 募集
- Department of Ophhtalmology, University of Oslo
-
コンタクト：
- Olav Kristianslund, MD, PhD
- メール：olakri@ous-hf.no
-
コンタクト：
- Bjarne L Thorbjørnsen, MD
- メール：uxtbja@ous-hf.no
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。 年齢の上限はありません。
- CXLの適応がある進行性円錐角膜
- 角膜厚≧420μm
除外基準:
- 視覚障害を引き起こすその他の眼疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CXL
CXL単独による治療
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円錐角膜の進行を阻止するための Avedro Inc. KXL 1 システムの使用
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実験的：CXLとt-PTK
T-PTKとCXLを組み合わせた治療
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円錐角膜の進行を阻止するための Avedro Inc. KXL 1 システムの使用
Alcon Wavelight 500、エキシマレーザーを使用して、上皮と頂点上の実質の一部を除去します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：手術後1ヶ月
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LogMARでの未補正および補正遠方視力
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手術後1ヶ月
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進行のリスク
時間枠：手術から1年後
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角膜測定値の変化
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手術から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視力
時間枠：手術後3ヶ月
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LogMARでの未補正および補正遠方視力
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手術後3ヶ月
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視力
時間枠：手術後6ヶ月
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LogMARでの未補正および補正遠方視力
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手術後6ヶ月
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視力
時間枠：手術から1年後
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LogMARでの未補正および補正遠方視力
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手術から1年後
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視力
時間枠：手術から2年後
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LogMARでの未補正および補正遠方視力
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手術から2年後
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視力
時間枠：手術から5年後
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LogMARでの未補正および補正遠方視力
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手術から5年後
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進行のリスク
時間枠：手術後1ヶ月
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角膜測定値の変化
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手術後1ヶ月
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進行のリスク
時間枠：手術後3ヶ月
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角膜測定値の変化
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手術後3ヶ月
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進行のリスク
時間枠：手術後6ヶ月
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角膜測定値の変化
|
手術後6ヶ月
|
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進行のリスク
時間枠：手術から2年後
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角膜測定値の変化
|
手術から2年後
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進行のリスク
時間枠：手術から5年後
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角膜測定値の変化
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手術から5年後
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境界線の深さ (OCT)
時間枠：手術後1ヶ月
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角膜光干渉断層計（OCT）で測定
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手術後1ヶ月
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境界線の深さ（共焦点顕微鏡）
時間枠：手術後1ヶ月
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共焦点顕微鏡で測定
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手術後1ヶ月
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患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：手術後1ヶ月
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国立眼科研究所 視機能アンケート 25
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手術後1ヶ月
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患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：手術後6ヶ月
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国立眼科研究所 視機能アンケート 25
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手術後6ヶ月
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患者報告結果測定 (PROM)
時間枠：手術から2年後
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国立眼科研究所 視機能アンケート 25
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手術から2年後
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患者は手術後に痛みを訴えた
時間枠：手術から48時間後
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手術後最初の 48 時間の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価されます。 0〜10cm。
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手術から48時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月12日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2034年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月9日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。