Kératectomie pHotothérapeutique simultanée et réticulation du collagène cornéen dans les yeux atteints de kératocône : un essai randomisé (SHARK)
9 février 2024 mis à jour par: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
Le but de cet essai clinique est de comparer le CXL avec un traitement combiné avec CXL et t-PTK.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si un traitement combiné peut donner une meilleure acuité visuelle et si les traitements sont tout aussi sûrs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olav Kristianslund, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4722118545
- E-mail: olakri@ous-hf.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Department of Ophhtalmology, University of Oslo
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Contact:
- Olav Kristianslund, MD, PhD
- E-mail: olakri@ous-hf.no
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Contact:
- Bjarne L Thorbjørnsen, MD
- E-mail: uxtbja@ous-hf.no
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé. Il n’y a pas de limite d’âge supérieure.
- Kératocône progressif avec indication pour CXL
- Épaisseur cornéenne ≥ 420 μm
Critère d'exclusion:
- Autre maladie oculaire entraînant une déficience visuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CXL
Traitement avec CXL seul
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Utilisation du système Avedro Inc. KXL 1 pour arrêter la progression du kératocône
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Expérimental: CXL et t-PTK
Traitement par t-PTK associé à CXL
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Utilisation du système Avedro Inc. KXL 1 pour arrêter la progression du kératocône
Utilisez Alcon Wavelight 500, un laser excimer pour éliminer l'épithélium et une partie du stroma au-dessus de l'apex.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 1 mois après l'opération
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Acuité visuelle de loin non corrigée et corrigée dans logMAR
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1 mois après l'opération
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Risque d'évolution
Délai: 1 an après l'opération
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Modification des valeurs kératométriques
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1 an après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 3 mois après l'opération
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Acuité visuelle de loin non corrigée et corrigée dans logMAR
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3 mois après l'opération
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Acuité visuelle
Délai: 6 mois après l'opération
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Acuité visuelle de loin non corrigée et corrigée dans logMAR
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6 mois après l'opération
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Acuité visuelle
Délai: 1 an après l'opération
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Acuité visuelle de loin non corrigée et corrigée dans logMAR
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1 an après l'opération
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Acuité visuelle
Délai: 2 ans après l'opération
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Acuité visuelle de loin non corrigée et corrigée dans logMAR
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2 ans après l'opération
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Acuité visuelle
Délai: 5 ans après l'opération
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Acuité visuelle de loin non corrigée et corrigée dans logMAR
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5 ans après l'opération
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Risque d'évolution
Délai: 1 mois après l'opération
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Modification des valeurs kératométriques
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1 mois après l'opération
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Risque d'évolution
Délai: 3 mois après l'opération
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Modification des valeurs kératométriques
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3 mois après l'opération
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Risque d'évolution
Délai: 6 mois après l'opération
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Modification des valeurs kératométriques
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6 mois après l'opération
|
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Risque d'évolution
Délai: 2 ans après l'opération
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Modification des valeurs kératométriques
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2 ans après l'opération
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Risque d'évolution
Délai: 5 ans après l'opération
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Modification des valeurs kératométriques
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5 ans après l'opération
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Profondeur de la ligne de démarcation (OCT)
Délai: 1 mois après l'opération
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Mesuré par tomographie par cohérence optique cornéenne (OCT)
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1 mois après l'opération
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Profondeur de la ligne de démarcation (microscopie confocale)
Délai: 1 mois après l'opération
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Mesuré par microscopie confocale
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1 mois après l'opération
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Mesure des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 1 mois après l'opération
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Questionnaire sur la fonction visuelle 25 de l'Institut national de l'oeil
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1 mois après l'opération
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Mesure des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 6 mois après l'opération
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Questionnaire sur la fonction visuelle 25 de l'Institut national de l'oeil
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6 mois après l'opération
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Mesure des résultats rapportés par les patients (PROM)
Délai: 2 ans après l'opération
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Questionnaire sur la fonction visuelle 25 de l'Institut national de l'oeil
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2 ans après l'opération
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Le patient a signalé une douleur après l'opération
Délai: 48 heures après l'opération
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Douleur les 48 premières heures après la chirurgie notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) ; 0 à 10 cm.
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
12 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Première publication (Réel)
16 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 519516
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .