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Cheratectomia fototerapeutica simultanea e crosslinking del collagene corneale negli occhi con cheratocono: uno studio randomizzato (SHARK)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare CXL con il trattamento combinato con CXL e t-PTK.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono se il trattamento combinato possa dare una migliore acuità visiva e se i trattamenti siano ugualmente sicuri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Olav Kristianslund, MD, PhD
  • Numero di telefono: +4722118545
  • Email: olakri@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Department of Ophhtalmology, University of Oslo
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato. Non esiste un limite massimo di età.
  • Cheratocono progressivo con indicazione per CXL
  • Spessore corneale ≥ 420 μm

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie degli occhi che causano disturbi della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CXL
Trattamento con solo CXL
Procedura: Reticolazione del collagene corneale (CXL)
Utilizzo del sistema Avedro Inc. KXL 1 per arrestare la progressione del cheratocono
Sperimentale: CXL e t-PTK
Trattamento con t-PTK combinato con CXL
Procedura: Reticolazione del collagene corneale (CXL)
Utilizzo del sistema Avedro Inc. KXL 1 per arrestare la progressione del cheratocono
Procedura: Cheratectomia fototerapeutica transepiteliale (t-PTK)
Utilizzare Alcon Wavelight 500, laser ad eccimeri per rimuovere l'epitelio e parte dello stroma sopra l'apice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Acuità visiva a distanza non corretta e corretta in logMAR
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Rischio di progressione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei valori cheratometrici
1 anno dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta e corretta in logMAR
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva a distanza non corretta e corretta in logMAR
6 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Acuità visiva a distanza non corretta e corretta in logMAR
1 anno dopo l'intervento chirurgico
Acuità visiva
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Acuità visiva a distanza non corretta e corretta in logMAR
2 anni dopo l'intervento chirurgico
Acuità visiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Acuità visiva a distanza non corretta e corretta in logMAR
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Rischio di progressione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei valori cheratometrici
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Rischio di progressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei valori cheratometrici
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Rischio di progressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dei valori cheratometrici
6 mesi dopo l'intervento
Rischio di progressione
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei valori cheratometrici
2 anni dopo l'intervento chirurgico
Rischio di progressione
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'intervento chirurgico
Variazione dei valori cheratometrici
5 anni dopo l'intervento chirurgico
Profondità della linea di demarcazione (OCT)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Misurato con tomografia a coerenza ottica corneale (OCT)
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Profondità della linea di demarcazione (microscopia confocale)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Misurato con microscopia confocale
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Misura degli esiti riportati dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla funzione visiva dell'Istituto nazionale degli occhi 25
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Misura degli esiti riportati dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla funzione visiva dell'Istituto nazionale degli occhi 25
6 mesi dopo l'intervento
Misura degli esiti riportati dal paziente (PROM)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla funzione visiva dell'Istituto nazionale degli occhi 25
2 anni dopo l'intervento chirurgico
Il paziente ha riferito dolore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Dolore nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico classificato su scala analogica visiva (VAS); da 0 a 10 cm.
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 519516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Reticolazione del collagene corneale (CXL)

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