Samanaikainen pH-toterapeuttinen keratektomia ja sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus silmissä keratoconuksen kanssa: satunnaistettu koe (SHARK)
perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata CXL:ää yhdistettyyn CXL- ja t-PTK-hoitoon.
Keskeisimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat, voidaanko yhdistelmähoidolla parantaa näöntarkkuutta ja ovatko hoidot yhtä turvallisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olav Kristianslund, MD, PhD
- Puhelinnumero: +4722118545
- Sähköposti: olakri@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Department of Ophhtalmology, University of Oslo
-
Ottaa yhteyttä:
- Olav Kristianslund, MD, PhD
- Sähköposti: olakri@ous-hf.no
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjarne L Thorbjørnsen, MD
- Sähköposti: uxtbja@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä. Yläikärajaa ei ole.
- Progressiivinen keratoconus indikaatiolla CXL
- Sarveiskalvon paksuus ≥ 420 μm
Poissulkemiskriteerit:
- Muu silmäsairaus, joka aiheuttaa näkövammaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CXL
Hoito pelkällä CXL:llä
|
Avedro Inc. KXL 1 -järjestelmän käyttö keratoconuksen etenemisen pysäyttämiseksi
|
|
Kokeellinen: CXL ja t-PTK
Hoito t-PTK:lla yhdistettynä CXL:ään
|
Avedro Inc. KXL 1 -järjestelmän käyttö keratoconuksen etenemisen pysäyttämiseksi
Käytä Alcon Wavelight 500:ta, eksimeerilaseria, poistamaan epiteeli ja osa kärjen yli olevasta stromasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton ja korjattu etäisyyden näöntarkkuus logMARissa
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Etenemisen riski
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Keratometristen arvojen muutos
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton ja korjattu etäisyyden näöntarkkuus logMARissa
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton ja korjattu etäisyyden näöntarkkuus logMARissa
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton ja korjattu etäisyyden näöntarkkuus logMARissa
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton ja korjattu etäisyyden näöntarkkuus logMARissa
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton ja korjattu etäisyyden näöntarkkuus logMARissa
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Etenemisen riski
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Keratometristen arvojen muutos
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Etenemisen riski
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keratometristen arvojen muutos
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etenemisen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Keratometristen arvojen muutos
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Etenemisen riski
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Keratometristen arvojen muutos
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Etenemisen riski
Aikaikkuna: 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Keratometristen arvojen muutos
|
5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Rajaviivan syvyys (MMA)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Mitattu sarveiskalvon optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Demarkaatioviivan syvyys (konfokaalinen mikroskopia)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Mitattu konfokaalimikroskopialla
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulosmittaus (PROM)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kansallinen silmäinstituutti Visual Function Questionnaire 25
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulosmittaus (PROM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kansallinen silmäinstituutti Visual Function Questionnaire 25
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulosmittaus (PROM)
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kansallinen silmäinstituutti Visual Function Questionnaire 25
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Potilas ilmoitti kipua leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipu ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS); 0-10 cm.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 519516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .