Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Simultánní pHototerapeutická keratektomie a krosslinkování rohovkového kolagenu v očích s keratokonem: Randomizovaná studie (SHARK)

9. února 2024 aktualizováno: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Cílem této klinické studie je porovnat CXL s kombinovanou léčbou s CXL a t-PTK.

Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda kombinovaná léčba může poskytnout lepší zrakovou ostrost a zda jsou léčby stejně bezpečné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Olav Kristianslund, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +4722118545
  • E-mail: olakri@ous-hf.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Department of Ophhtalmology, University of Oslo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let. Horní věková hranice není stanovena.
  • Progresivní keratokonus s indikací CXL
  • Tloušťka rohovky ≥ 420 μm

Kritéria vyloučení:

  • Jiné oční onemocnění způsobující poškození zraku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CXL
Léčba samotným CXL
Postup: Zesítění kolagenu rohovky (CXL)
Použití systému Avedro Inc. KXL 1 k zastavení progrese keratokonu
Experimentální: CXL a t-PTK
Léčba pomocí t-PTK v kombinaci s CXL
Postup: Zesítění kolagenu rohovky (CXL)
Použití systému Avedro Inc. KXL 1 k zastavení progrese keratokonu
Postup: Transepiteliální fototerapeutická keratektomie (t-PTK)
Použijte Alcon Wavelight 500, excimerový laser k odstranění epitelu a části stromatu nad apexem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku v logMAR
1 měsíc po operaci
Riziko progrese
Časové okno: 1 rok po operaci
Změna keratometrických hodnot
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku v logMAR
3 měsíce po operaci
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku v logMAR
6 měsíců po operaci
Zraková ostrost
Časové okno: 1 rok po operaci
Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku v logMAR
1 rok po operaci
Zraková ostrost
Časové okno: 2 roky po operaci
Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku v logMAR
2 roky po operaci
Zraková ostrost
Časové okno: 5 let po operaci
Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku v logMAR
5 let po operaci
Riziko progrese
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Změna keratometrických hodnot
1 měsíc po operaci
Riziko progrese
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Změna keratometrických hodnot
3 měsíce po operaci
Riziko progrese
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Změna keratometrických hodnot
6 měsíců po operaci
Riziko progrese
Časové okno: 2 roky po operaci
Změna keratometrických hodnot
2 roky po operaci
Riziko progrese
Časové okno: 5 let po operaci
Změna keratometrických hodnot
5 let po operaci
Hloubka demarkační čáry (OCT)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Měřeno rohovkovou optickou koherentní tomografií (OCT)
1 měsíc po operaci
Hloubka demarkační čáry (konfokální mikroskopie)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Měřeno konfokální mikroskopií
1 měsíc po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem (PROM)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Dotazník zrakové funkce Národního očního ústavu 25
1 měsíc po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem (PROM)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Dotazník zrakové funkce Národního očního ústavu 25
6 měsíců po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem (PROM)
Časové okno: 2 roky po operaci
Dotazník zrakové funkce Národního očního ústavu 25
2 roky po operaci
Pacient udával bolest po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Bolest prvních 48 hodin po operaci hodnocená na vizuální analogové stupnici (VAS); 0 až 10 cm.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 519516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zesítění kolagenu rohovky (CXL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit