Одновременная фототерапевтическая кератэктомия и кросслинкинг роговичного коллагена в глазах с кератоконусом: рандомизированное исследование (SHARK)
9 февраля 2024 г. обновлено: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
Целью данного клинического исследования является сравнение CXL с комбинированным лечением CXL и t-PTK.
Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в том, может ли комбинированное лечение улучшить остроту зрения и являются ли эти методы одинаково безопасными.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
81
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olav Kristianslund, MD, PhD
- Номер телефона: +4722118545
- Электронная почта: olakri@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Department of Ophhtalmology, University of Oslo
-
Контакт:
- Olav Kristianslund, MD, PhD
- Электронная почта: olakri@ous-hf.no
-
Контакт:
- Bjarne L Thorbjørnsen, MD
- Электронная почта: uxtbja@ous-hf.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- На момент подписания формы информированного согласия пациенты должны быть не моложе 18 лет. Верхнего возрастного ограничения нет.
- Прогрессирующий кератоконус с показанием к CXL.
- Толщина роговицы ≥ 420 мкм
Критерий исключения:
- Другие заболевания глаз, вызывающие нарушение зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CXL
Лечение только CXL
|
Использование системы Avedro Inc. KXL 1 для остановки прогрессирования кератоконуса
|
|
Экспериментальный: CXL и т-ПТК
Лечение т-ПТК в сочетании с CXL
|
Использование системы Avedro Inc. KXL 1 для остановки прогрессирования кератоконуса
Используйте эксимерный лазер Alcon Wavelight 500 для удаления эпителия и части стромы над верхушкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Нескорректированная и скорректированная острота зрения вдаль в logMAR
|
1 месяц после операции
|
|
Риск прогрессирования
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Изменение кератометрических показателей
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Нескорректированная и скорректированная острота зрения вдаль в logMAR
|
3 месяца после операции
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Нескорректированная и скорректированная острота зрения вдаль в logMAR
|
6 месяцев после операции
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Нескорректированная и скорректированная острота зрения вдаль в logMAR
|
1 год после операции
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Нескорректированная и скорректированная острота зрения вдаль в logMAR
|
2 года после операции
|
|
Острота зрения
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Нескорректированная и скорректированная острота зрения вдаль в logMAR
|
5 лет после операции
|
|
Риск прогрессирования
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Изменение кератометрических показателей
|
1 месяц после операции
|
|
Риск прогрессирования
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Изменение кератометрических показателей
|
3 месяца после операции
|
|
Риск прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Изменение кератометрических показателей
|
6 месяцев после операции
|
|
Риск прогрессирования
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Изменение кератометрических показателей
|
2 года после операции
|
|
Риск прогрессирования
Временное ограничение: 5 лет после операции
|
Изменение кератометрических показателей
|
5 лет после операции
|
|
Глубина демаркационной линии (OCT)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Измерено с помощью оптической когерентной томографии роговицы (ОКТ).
|
1 месяц после операции
|
|
Глубина демаркационной линии (конфокальная микроскопия)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Измерено с помощью конфокальной микроскопии
|
1 месяц после операции
|
|
Измерение результата, сообщаемого пациентом (PROM)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Опросник зрительных функций Национального института глаз 25
|
1 месяц после операции
|
|
Измерение результата, сообщаемого пациентом (PROM)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Опросник зрительных функций Национального института глаз 25
|
6 месяцев после операции
|
|
Измерение результата, сообщаемого пациентом (PROM)
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Опросник зрительных функций Национального института глаз 25
|
2 года после операции
|
|
Пациент сообщил о боли после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Боль в первые 48 часов после операции оценивалась по визуально-аналоговой шкале (ВАШ); от 0 до 10 см.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 519516
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .