Queratectomía pHototerapéutica simultánea y entrecruzamiento de colágeno corneal en ojos con queratocono: un ensayo aleatorizado (SHARK)
9 de febrero de 2024 actualizado por: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es comparar CXL con el tratamiento combinado con CXL y t-PTK.
Las principales preguntas que pretende responder son si el tratamiento combinado puede mejorar la agudeza visual y si los tratamientos son igualmente seguros.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olav Kristianslund, MD, PhD
- Número de teléfono: +4722118545
- Correo electrónico: olakri@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Department of Ophhtalmology, University of Oslo
-
Contacto:
- Olav Kristianslund, MD, PhD
- Correo electrónico: olakri@ous-hf.no
-
Contacto:
- Bjarne L Thorbjørnsen, MD
- Correo electrónico: uxtbja@ous-hf.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener 18 años o más al momento de firmar el formulario de consentimiento informado. No hay limite de edad.
- Queratocono progresivo con indicación de CXL
- Espesor corneal ≥ 420 μm
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades oculares que causan discapacidad visual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CXL
Tratamiento con CXL solo
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Uso del sistema Avedro Inc. KXL 1 para detener la progresión del queratocono
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Experimental: CXL y t-PTK
Tratamiento con t-PTK combinado con CXL
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Uso del sistema Avedro Inc. KXL 1 para detener la progresión del queratocono
Utilice Alcon Wavelight 500, láser excimer para eliminar el epitelio y parte del estroma sobre el ápice
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Agudeza visual lejana corregida y no corregida en logMAR
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1 mes después de la cirugía
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Riesgo de progresión
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Cambio en los valores queratométricos.
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1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Agudeza visual lejana corregida y no corregida en logMAR
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3 meses después de la cirugía
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Agudeza visual lejana corregida y no corregida en logMAR
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6 meses después de la cirugía
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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Agudeza visual lejana corregida y no corregida en logMAR
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1 año después de la cirugía
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Agudeza visual lejana corregida y no corregida en logMAR
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2 años después de la cirugía
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Agudeza visual lejana corregida y no corregida en logMAR
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5 años después de la cirugía
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Riesgo de progresión
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Cambio en los valores queratométricos.
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1 mes después de la cirugía
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Riesgo de progresión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Cambio en los valores queratométricos.
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3 meses después de la cirugía
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Riesgo de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cambio en los valores queratométricos.
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6 meses después de la cirugía
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Riesgo de progresión
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Cambio en los valores queratométricos.
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2 años después de la cirugía
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Riesgo de progresión
Periodo de tiempo: 5 años después de la cirugía
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Cambio en los valores queratométricos.
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5 años después de la cirugía
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Profundidad de la línea de demarcación (OCT)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Medido con tomografía de coherencia óptica (OCT) corneal
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1 mes después de la cirugía
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Profundidad de la línea de demarcación (microscopía confocal)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Medido con microscopía confocal.
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1 mes después de la cirugía
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Medida de resultado informada por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo 25
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1 mes después de la cirugía
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Medida de resultado informada por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo 25
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6 meses después de la cirugía
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Medida de resultado informada por el paciente (PROM)
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Cuestionario de función visual del Instituto Nacional del Ojo 25
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2 años después de la cirugía
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El paciente informó dolor después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Dolor las primeras 48 horas después de la cirugía clasificado en escala visual analógica (EVA); 0 a 10 cm.
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48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 519516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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