Jednoczesna keratektomia pHototerapeutyczna i sieciowanie kolagenu rogówki w oczach ze stożkiem rogówki: randomizowane badanie (SHARK)
9 lutego 2024 zaktualizowane przez: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
Celem tego badania klinicznego jest porównanie CXL z leczeniem skojarzonym CXL i t-PTK.
Głównymi pytaniami, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy leczenie skojarzone może zapewnić lepszą ostrość wzroku i czy zabiegi są równie bezpieczne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Olav Kristianslund, MD, PhD
- Numer telefonu: +4722118545
- E-mail: olakri@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Department of Ophhtalmology, University of Oslo
-
Kontakt:
- Olav Kristianslund, MD, PhD
- E-mail: olakri@ous-hf.no
-
Kontakt:
- Bjarne L Thorbjørnsen, MD
- E-mail: uxtbja@ous-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie podpisania formularza świadomej zgody pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. Nie ma górnej granicy wieku.
- Postępujący stożek rogówki ze wskazaniem do CXL
- Grubość rogówki ≥ 420 µm
Kryteria wyłączenia:
- Inna choroba oczu powodująca pogorszenie wzroku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CXL
Leczenie samym CXL
|
Zastosowanie systemu Avedro Inc. KXL 1 w celu zatrzymania postępu stożka rogówki
|
|
Eksperymentalny: CXL i t-PTK
Leczenie t-PTK w połączeniu z CXL
|
Zastosowanie systemu Avedro Inc. KXL 1 w celu zatrzymania postępu stożka rogówki
Użyj lasera ekscymerowego Alcon Wavelight 500, aby usunąć nabłonek i część zrębu nad wierzchołkiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Nieskorygowana i skorygowana ostrość widzenia do dali w logMAR
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Ryzyko progresji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Zmiana wartości keratometrycznych
|
1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Nieskorygowana i skorygowana ostrość widzenia do dali w logMAR
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Nieskorygowana i skorygowana ostrość widzenia do dali w logMAR
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Nieskorygowana i skorygowana ostrość widzenia do dali w logMAR
|
1 rok po operacji
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Nieskorygowana i skorygowana ostrość widzenia do dali w logMAR
|
2 lata po operacji
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Nieskorygowana i skorygowana ostrość widzenia do dali w logMAR
|
5 lat po operacji
|
|
Ryzyko progresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zmiana wartości keratometrycznych
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Ryzyko progresji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zmiana wartości keratometrycznych
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ryzyko progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Zmiana wartości keratometrycznych
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ryzyko progresji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Zmiana wartości keratometrycznych
|
2 lata po operacji
|
|
Ryzyko progresji
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
Zmiana wartości keratometrycznych
|
5 lat po operacji
|
|
Głębokość linii demarkacyjnej (OCT)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Mierzono za pomocą optycznej tomografii koherentnej rogówki (OCT)
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Głębokość linii demarkacyjnej (mikroskopia konfokalna)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Mierzone za pomocą mikroskopu konfokalnego
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Kwestionariusz funkcji wzrokowych Narodowego Instytutu Oka 25
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Kwestionariusz funkcji wzrokowych Narodowego Instytutu Oka 25
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Kwestionariusz funkcji wzrokowych Narodowego Instytutu Oka 25
|
2 lata po operacji
|
|
Pacjentka zgłaszała ból po zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Ból w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji oceniany w wizualno-analogowej skali (VAS); 0 do 10 cm.
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
12 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 519516
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .