원추각막이 있는 눈의 동시 pH치료 각막절제술과 각막 콜라겐 가교: 무작위 시험(SHARK)
2024년 2월 9일 업데이트: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
이 임상 시험의 목표는 CXL과 CXL 및 t-PTK의 병용 치료를 비교하는 것입니다.
이 회사가 대답하려는 주요 질문은 병용 치료가 더 나은 시력을 제공할 수 있는지, 치료가 똑같이 안전한지 여부입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
81
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Olav Kristianslund, MD, PhD
- 전화번호: +4722118545
- 이메일: olakri@ous-hf.no
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이
- 모병
- Department of Ophhtalmology, University of Oslo
-
연락하다:
- Olav Kristianslund, MD, PhD
- 이메일: olakri@ous-hf.no
-
연락하다:
- Bjarne L Thorbjørnsen, MD
- 이메일: uxtbja@ous-hf.no
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다. 연령 제한은 없습니다.
- CXL 적응증이 있는 진행성 원추각막
- 각막 두께 ≥ 420μm
제외 기준:
- 시각 장애를 일으키는 기타 안과 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: CXL
CXL 단독으로 치료
|
원추각막의 진행을 막기 위해 Avedro Inc. KXL 1 시스템을 사용
|
|
실험적: CXL 및 t-PTK
CXL과 결합된 t-PTK를 이용한 치료
|
원추각막의 진행을 막기 위해 Avedro Inc. KXL 1 시스템을 사용
Alcon Wavelight 500, 엑시머 레이저를 사용하여 상피와 근단부 간질 일부를 제거합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력
기간: 수술 후 1개월
|
LogMAR의 교정되지 않은 거리 시력과 교정된 거리 시력
|
수술 후 1개월
|
|
진행 위험
기간: 수술 후 1년
|
각막측정 값의 변화
|
수술 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시력
기간: 수술 후 3개월
|
LogMAR의 교정되지 않은 거리 시력과 교정된 거리 시력
|
수술 후 3개월
|
|
시력
기간: 수술 후 6개월
|
LogMAR의 교정되지 않은 거리 시력과 교정된 거리 시력
|
수술 후 6개월
|
|
시력
기간: 수술 후 1년
|
LogMAR의 교정되지 않은 거리 시력과 교정된 거리 시력
|
수술 후 1년
|
|
시력
기간: 수술 후 2년
|
LogMAR의 교정되지 않은 거리 시력과 교정된 거리 시력
|
수술 후 2년
|
|
시력
기간: 수술 후 5년
|
LogMAR의 교정되지 않은 거리 시력과 교정된 거리 시력
|
수술 후 5년
|
|
진행 위험
기간: 수술 후 1개월
|
각막측정 값의 변화
|
수술 후 1개월
|
|
진행 위험
기간: 수술 후 3개월
|
각막측정 값의 변화
|
수술 후 3개월
|
|
진행 위험
기간: 수술 후 6개월
|
각막측정 값의 변화
|
수술 후 6개월
|
|
진행 위험
기간: 수술 후 2년
|
각막측정 값의 변화
|
수술 후 2년
|
|
진행 위험
기간: 수술 후 5년
|
각막측정 값의 변화
|
수술 후 5년
|
|
경계선 깊이(OCT)
기간: 수술 후 1개월
|
각막광간섭단층촬영(OCT)으로 측정
|
수술 후 1개월
|
|
경계선의 깊이(공초점 현미경)
기간: 수술 후 1개월
|
공초점 현미경으로 측정
|
수술 후 1개월
|
|
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 수술 후 1개월
|
국립 안과 연구소 시각 기능 설문지 25
|
수술 후 1개월
|
|
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 수술 후 6개월
|
국립 안과 연구소 시각 기능 설문지 25
|
수술 후 6개월
|
|
환자 보고 결과 측정(PROM)
기간: 수술 후 2년
|
국립 안과 연구소 시각 기능 설문지 25
|
수술 후 2년
|
|
환자는 수술 후 통증을 호소함
기간: 수술 후 48시간
|
시각 상사 척도(VAS)로 등급이 매겨진 수술 후 처음 48시간 동안의 통증; 0~10cm.
|
수술 후 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원추각막에 대한 임상 시험
-
Democritus University of Thrace완전한
-
Democritus University of Thrace완전한