Samtidig phototerapeutisk keratektomi og korneal kollagen kryssbinding i øyne med keratokonus: en randomisert prøve (SHARK)
9. februar 2024 oppdatert av: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne CXL med kombinert behandling med CXL og t-PTK.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er om kombinert behandling kan gi bedre synsstyrke og om behandlingene er like sikre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Olav Kristianslund, MD, PhD
- Telefonnummer: +4722118545
- E-post: olakri@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Department of Ophhtalmology, University of Oslo
-
Ta kontakt med:
- Olav Kristianslund, MD, PhD
- E-post: olakri@ous-hf.no
-
Ta kontakt med:
- Bjarne L Thorbjørnsen, MD
- E-post: uxtbja@ous-hf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være 18 år eller eldre når de signerer skjemaet for informert samtykke. Det er ingen øvre aldersgrense.
- Progressiv keratokonus med indikasjon for CXL
- Hornhinnetykkelse ≥ 420 μm
Ekskluderingskriterier:
- Andre øyesykdommer som forårsaker synshemming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CXL
Behandling med CXL alene
|
Bruk av Avedro Inc. KXL 1-system for å stoppe progresjon av keratokonus
|
|
Eksperimentell: CXL og t-PTK
Behandling med t-PTK kombinert med CXL
|
Bruk av Avedro Inc. KXL 1-system for å stoppe progresjon av keratokonus
Bruk Alcon Wavelight 500, excimer-laser for å fjerne epitelet og noe av stroma over apex
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke i logMAR
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Risiko for progresjon
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Endring i keratometriske verdier
|
1 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke i logMAR
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke i logMAR
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke i logMAR
|
1 år etter operasjonen
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke i logMAR
|
2 år etter operasjonen
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke i logMAR
|
5 år etter operasjonen
|
|
Risiko for progresjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Endring i keratometriske verdier
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Risiko for progresjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Endring i keratometriske verdier
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Risiko for progresjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Endring i keratometriske verdier
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Risiko for progresjon
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Endring i keratometriske verdier
|
2 år etter operasjonen
|
|
Risiko for progresjon
Tidsramme: 5 år etter operasjonen
|
Endring i keratometriske verdier
|
5 år etter operasjonen
|
|
Dybde av avgrensningslinje (OCT)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Målt med hornhinne optisk koherenstomografi (OCT)
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Dybde av avgrensningslinje (konfokalmikroskopi)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Målt med konfokalmikroskopi
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert resultatmål (PROMs)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Nasjonalt øyeinstitutt Visual Function Questionnaire 25
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert resultatmål (PROMs)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Nasjonalt øyeinstitutt Visual Function Questionnaire 25
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert resultatmål (PROMs)
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
Nasjonalt øyeinstitutt Visual Function Questionnaire 25
|
2 år etter operasjonen
|
|
Pasienten rapporterte smerte etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Smerter de første 48 timene etter operasjonen gradert på visuell analog skala (VAS); 0 til 10 cm.
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 519516
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .