Gelijktijdige fotototherapeutische keratectomie en cornea-collageen-cRosslinking in ogen met keratoconus: een gerandomiseerde studie (SHARK)
9 februari 2024 bijgewerkt door: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
Het doel van deze klinische studie is om CXL te vergelijken met een gecombineerde behandeling met CXL en t-PTK.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn of een gecombineerde behandeling een betere gezichtsscherpte kan opleveren en of de behandelingen even veilig zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olav Kristianslund, MD, PhD
- Telefoonnummer: +4722118545
- E-mail: olakri@ous-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Department of Ophhtalmology, University of Oslo
-
Contact:
- Olav Kristianslund, MD, PhD
- E-mail: olakri@ous-hf.no
-
Contact:
- Bjarne L Thorbjørnsen, MD
- E-mail: uxtbja@ous-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn op het moment dat zij het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen. Er is geen bovengrens voor de leeftijd.
- Progressieve keratoconus met indicatie voor CXL
- Hoornvliesdikte ≥ 420 μm
Uitsluitingscriteria:
- Andere oogziekten die een visuele beperking veroorzaken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CXL
Behandeling met alleen CXL
|
Gebruik van het Avedro Inc. KXL 1-systeem om de progressie van keratoconus te stoppen
|
|
Experimenteel: CXL en t-PTK
Behandeling met t-PTK gecombineerd met CXL
|
Gebruik van het Avedro Inc. KXL 1-systeem om de progressie van keratoconus te stoppen
Gebruik Alcon Wavelight 500, excimeerlaser om het epitheel en een deel van het stroma over de top te verwijderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in logMAR
|
1 maand na de operatie
|
|
Risico op progressie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Verandering in keratometrische waarden
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in logMAR
|
3 maanden na de operatie
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in logMAR
|
6 maanden na de operatie
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in logMAR
|
1 jaar na de operatie
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in logMAR
|
2 jaar na de operatie
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand in logMAR
|
5 jaar na de operatie
|
|
Risico op progressie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Verandering in keratometrische waarden
|
1 maand na de operatie
|
|
Risico op progressie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Verandering in keratometrische waarden
|
3 maanden na de operatie
|
|
Risico op progressie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Verandering in keratometrische waarden
|
6 maanden na de operatie
|
|
Risico op progressie
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Verandering in keratometrische waarden
|
2 jaar na de operatie
|
|
Risico op progressie
Tijdsspanne: 5 jaar na de operatie
|
Verandering in keratometrische waarden
|
5 jaar na de operatie
|
|
Diepte van de demarcatielijn (OCT)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Gemeten met optische coherentietomografie van het hoornvlies (OCT)
|
1 maand na de operatie
|
|
Diepte van de demarcatielijn (confocale microscopie)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Gemeten met confocale microscopie
|
1 maand na de operatie
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (PROM's)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
Nationaal ooginstituut Visuele Functie Vragenlijst 25
|
1 maand na de operatie
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (PROM's)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Nationaal ooginstituut Visuele Functie Vragenlijst 25
|
6 maanden na de operatie
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaat (PROM's)
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
|
Nationaal ooginstituut Visuele Functie Vragenlijst 25
|
2 jaar na de operatie
|
|
Patiënt meldde pijn na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Pijn de eerste 48 uur na de operatie beoordeeld op visueel analoge schaal (VAS); 0 tot 10 cm.
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
12 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 februari 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 519516
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .