Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig phototerapeutisk keratektomi og hornhindekollagen krydsbinding i øjne med keratoconus: et randomiseret forsøg (SHARK)

9. februar 2024 opdateret af: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne CXL med kombineret behandling med CXL og t-PTK.

Hovedspørgsmålene, den sigter mod at besvare, er, om kombineret behandling kan give bedre synsstyrke, og om behandlingerne er lige så sikre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Olav Kristianslund, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4722118545
  • E-mail: olakri@ous-hf.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Department of Ophhtalmology, University of Oslo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring. Der er ingen øvre aldersgrænse.
  • Progressiv keratoconus med indikation for CXL
  • Hornhindetykkelse ≥ 420 μm

Ekskluderingskriterier:

  • Anden øjensygdom, der forårsager synsnedsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CXL
Behandling med CXL alene
Procedure: Hornhindekollagen tværbinding (CXL)
Brug af Avedro Inc. KXL 1-system til at stoppe progression af keratoconus
Eksperimentel: CXL og t-PTK
Behandling med t-PTK kombineret med CXL
Procedure: Hornhindekollagen tværbinding (CXL)
Brug af Avedro Inc. KXL 1-system til at stoppe progression af keratoconus
Procedure: Transepitelial fototerapeutisk keratektomi (t-PTK)
Brug Alcon Wavelight 500, excimer-laser til at fjerne epitelet og noget af stromaet over apex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke i logMAR
1 måned efter operationen
Risiko for progression
Tidsramme: 1 år efter operationen
Ændring i keratometriske værdier
1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke i logMAR
3 måneder efter operationen
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke i logMAR
6 måneder efter operationen
Synsstyrke
Tidsramme: 1 år efter operationen
Ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke i logMAR
1 år efter operationen
Synsstyrke
Tidsramme: 2 år efter operationen
Ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke i logMAR
2 år efter operationen
Synsstyrke
Tidsramme: 5 år efter operationen
Ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke i logMAR
5 år efter operationen
Risiko for progression
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Ændring i keratometriske værdier
1 måned efter operationen
Risiko for progression
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Ændring i keratometriske værdier
3 måneder efter operationen
Risiko for progression
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Ændring i keratometriske værdier
6 måneder efter operationen
Risiko for progression
Tidsramme: 2 år efter operationen
Ændring i keratometriske værdier
2 år efter operationen
Risiko for progression
Tidsramme: 5 år efter operationen
Ændring i keratometriske værdier
5 år efter operationen
Depth of demarcation line (OCT)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Målt med corneal optisk kohærenstomografi (OCT)
1 måned efter operationen
Dybde af afgrænsningslinje (konfokal mikroskopi)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Målt med konfokal mikroskopi
1 måned efter operationen
Patientrapporteret resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Nationalt øjeninstitut Visuel funktionsspørgeskema 25
1 måned efter operationen
Patientrapporteret resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Nationalt øjeninstitut Visuel funktionsspørgeskema 25
6 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål (PROM'er)
Tidsramme: 2 år efter operationen
Nationalt øjeninstitut Visuel funktionsspørgeskema 25
2 år efter operationen
Patienten rapporterede smerter efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Smerter de første 48 timer efter operationen graderet på visuel analog skala (VAS); 0 til 10 cm.
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 519516

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med Hornhindekollagen tværbinding (CXL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner