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Gleichzeitige phototherapeutische Keratektomie und korneale Kollagenvernetzung in Augen mit Keratokonus: eine randomisierte Studie (SHARK)

9. Februar 2024 aktualisiert von: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie ist der Vergleich von CXL mit der kombinierten Behandlung mit CXL und t-PTK.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind, ob eine kombinierte Behandlung zu einer besseren Sehschärfe führen kann und ob die Behandlungen gleichermaßen sicher sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Olav Kristianslund, MD, PhD
  • Telefonnummer: +4722118545
  • E-Mail: olakri@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Department of Ophhtalmology, University of Oslo
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein. Eine Altersobergrenze gibt es nicht.
  • Progressiver Keratokonus mit Indikation für CXL
  • Hornhautdicke ≥ 420 μm

Ausschlusskriterien:

  • Andere Augenerkrankungen, die zu Sehstörungen führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CXL
Behandlung mit CXL allein
Verfahren: Hornhautkollagenvernetzung (CXL)
Verwendung des KXL 1-Systems von Avedro Inc., um das Fortschreiten des Keratokonus zu stoppen
Experimental: CXL und t-PTK
Behandlung mit t-PTK kombiniert mit CXL
Verfahren: Hornhautkollagenvernetzung (CXL)
Verwendung des KXL 1-Systems von Avedro Inc., um das Fortschreiten des Keratokonus zu stoppen
Verfahren: Transepitheliale phototherapeutische Keratektomie (t-PTK)
Verwenden Sie den Excimer-Laser Alcon Wavelight 500, um das Epithel und einen Teil des Stromas über dem Apex zu entfernen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Unkorrigierte und korrigierte Fernvisusschärfe in logMAR
1 Monat nach der Operation
Risiko einer Progression
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Änderung der keratometrischen Werte
1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Unkorrigierte und korrigierte Fernvisusschärfe in logMAR
3 Monate nach der Operation
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Unkorrigierte und korrigierte Fernvisusschärfe in logMAR
6 Monate nach der Operation
Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Unkorrigierte und korrigierte Fernvisusschärfe in logMAR
1 Jahr nach der Operation
Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Unkorrigierte und korrigierte Fernvisusschärfe in logMAR
2 Jahre nach der Operation
Sehschärfe
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Unkorrigierte und korrigierte Fernvisusschärfe in logMAR
5 Jahre nach der Operation
Risiko einer Progression
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Änderung der keratometrischen Werte
1 Monat nach der Operation
Risiko einer Progression
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Änderung der keratometrischen Werte
3 Monate nach der Operation
Risiko einer Progression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Änderung der keratometrischen Werte
6 Monate nach der Operation
Risiko einer Progression
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Änderung der keratometrischen Werte
2 Jahre nach der Operation
Risiko einer Progression
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Änderung der keratometrischen Werte
5 Jahre nach der Operation
Tiefe der Demarkationslinie (OCT)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Gemessen mit der optischen Kohärenztomographie (OCT) der Hornhaut
1 Monat nach der Operation
Tiefe der Demarkationslinie (konfokale Mikroskopie)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Gemessen mit konfokaler Mikroskopie
1 Monat nach der Operation
Patient Reported Outcome Measure (PROMs)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Fragebogen zur Sehfunktion des National Eye Institute 25
1 Monat nach der Operation
Patient Reported Outcome Measure (PROMs)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Sehfunktion des National Eye Institute 25
6 Monate nach der Operation
Patient Reported Outcome Measure (PROMs)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Fragebogen zur Sehfunktion des National Eye Institute 25
2 Jahre nach der Operation
Der Patient berichtete über Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Schmerzen in den ersten 48 Stunden nach der Operation, bewertet auf der visuellen Analogskala (VAS); 0 bis 10 cm.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 519516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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