Ceratectomia fototerapêutica simultânea e crosslinking de colágeno corneAl em olhos com ceratocone: um ensaio randomizado (SHARK)
9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Olav Kristianslund, Oslo University Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o CXL com o tratamento combinado com CXL e t-PTK.
As principais questões que pretende responder são se o tratamento combinado pode proporcionar melhor acuidade visual e se os tratamentos são igualmente seguros.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olav Kristianslund, MD, PhD
- Número de telefone: +4722118545
- E-mail: olakri@ous-hf.no
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Department of Ophhtalmology, University of Oslo
-
Contato:
- Olav Kristianslund, MD, PhD
- E-mail: olakri@ous-hf.no
-
Contato:
- Bjarne L Thorbjørnsen, MD
- E-mail: uxtbja@ous-hf.no
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais no momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Não há limite máximo de idade.
- Ceratocone progressivo com indicação para CXL
- Espessura da córnea ≥ 420 μm
Critério de exclusão:
- Outras doenças oculares que causam deficiência visual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CXL
Tratamento apenas com CXL
|
Uso do sistema Avedro Inc. KXL 1 para interromper a progressão do ceratocone
|
|
Experimental: CXL e t-PTK
Tratamento com t-PTK combinado com CXL
|
Uso do sistema Avedro Inc. KXL 1 para interromper a progressão do ceratocone
Use Alcon Wavelight 500, excimer laser para remover o epitélio e parte do estroma sobre o ápice
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Acuidade visual à distância não corrigida e corrigida no logMAR
|
1 mês após a cirurgia
|
|
Risco de progressão
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
Alteração nos valores ceratométricos
|
1 ano após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Acuidade visual à distância não corrigida e corrigida no logMAR
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Acuidade visual
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Acuidade visual à distância não corrigida e corrigida no logMAR
|
6 meses após a cirurgia
|
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Acuidade visual
Prazo: 1 ano após a cirurgia
|
Acuidade visual à distância não corrigida e corrigida no logMAR
|
1 ano após a cirurgia
|
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Acuidade visual
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
Acuidade visual à distância não corrigida e corrigida no logMAR
|
2 anos após a cirurgia
|
|
Acuidade visual
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
Acuidade visual à distância não corrigida e corrigida no logMAR
|
5 anos após a cirurgia
|
|
Risco de progressão
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Alteração nos valores ceratométricos
|
1 mês após a cirurgia
|
|
Risco de progressão
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Alteração nos valores ceratométricos
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Risco de progressão
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Alteração nos valores ceratométricos
|
6 meses após a cirurgia
|
|
Risco de progressão
Prazo: 2 anos após a cirurgia
|
Alteração nos valores ceratométricos
|
2 anos após a cirurgia
|
|
Risco de progressão
Prazo: 5 anos após a cirurgia
|
Alteração nos valores ceratométricos
|
5 anos após a cirurgia
|
|
Profundidade da linha de demarcação (OCT)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Medido com tomografia de coerência óptica da córnea (OCT)
|
1 mês após a cirurgia
|
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Profundidade da linha de demarcação (microscopia confocal)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
Medido com microscopia confocal
|
1 mês após a cirurgia
|
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Medida de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Questionário de Função Visual 25 do Instituto Nacional de Olhos
|
1 mês após a cirurgia
|
|
Medida de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Questionário de Função Visual 25 do Instituto Nacional de Olhos
|
6 meses após a cirurgia
|
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Medida de resultados relatados pelo paciente (PROMs)
Prazo: 2 anos após a cirurgia
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Questionário de Função Visual 25 do Instituto Nacional de Olhos
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2 anos após a cirurgia
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Paciente relatou dor após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Dor nas primeiras 48 horas após a cirurgia graduada na escala visual analógica (EVA); 0 a 10 cm.
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48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 519516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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