このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抗PD-1薬および抗CTLA-4薬（IGNYTE-3）で進行した進行性黒色腫におけるVOおよびニボルマブ対医師の選択

2026年7月14日 更新者：Replimune, Inc.

抗PD-1および抗CTLA-4を含む治療で進行した進行性黒色腫患者を対象に、ヴソリモジェン・オーデルパレプベクとニボルマブの併用療法と医師の選択による治療法を比較する無作為化第3相臨床研究

これは、抗PD-1薬と抗CTLA薬で疾患が進行した切除不能なステージIIIb～IVの皮膚黒色腫患者を対象に、VOとニボルマブの併用療法と医師の選択による治療法を比較する無作為化対照多施設非盲検第III相臨床試験である。 -4を含むレジメン（併用レジメンとして、または順番に投与）、または抗CTLA-4療法による治療の候補ではない人。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

400

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 募集
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Fade Mahmoud, MD, FACP
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gregory Daniels, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gino In, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • 募集
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • 主任研究者：
          • Omid Hamid, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
        • 主任研究者：
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • UC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Thuy Tran, MD
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Allison Betof-Warner, MD
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • 引きこもった
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Katy Tsai, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • San Francisco Oncology Associates
        • 主任研究者：
          • Kevin Kim, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • 主任研究者：
          • Theresa Michelle Medina, MD
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 募集
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Ryan Weight, DO
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • 募集
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 主任研究者：
          • Suthee Rapisuwon, MD
    • Florida
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
        • 主任研究者：
          • Atif Hussein, MD
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Konstantinos Chouliaras, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Nikhil Khushalani, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 主任研究者：
          • David Lawson, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Sunandana Chandra, MD
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • 引きこもった
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa
        • 主任研究者：
          • Mohammed Milhem, MBBS
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • 募集
        • University of Kansas Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Gary Doolittle, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 募集
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jason Chesney, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 引きこもった
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Corewell Health
        • 主任研究者：
          • Gerald Paul Wright, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota
        • 主任研究者：
          • Benjamin Manning, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • 募集
        • Dartmouth Hitchcock Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Keisuke Shirai, MD
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • 引きこもった
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • Hackensack University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Andrew L. Pecora, MD
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • 募集
        • Morristown Medical Center - Atlantic Health System
        • 主任研究者：
          • Eric Whitman, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 募集
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Michael Wong, MD
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Shaheer Khan, MD
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 引きこもった
        • Stony Brook University Cancer Center
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • 主任研究者：
          • Yvonne Saenger, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 主任研究者：
          • Frances Collichio, MD
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Georgia Beasley, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • The Ohio State University- Martha Morehouse Tower
        • 主任研究者：
          • Merve Hasanov, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • 募集
        • Fox Chase Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Anthony Olszanski, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • 主任研究者：
          • Rino Seedor, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC
        • 主任研究者：
          • Yana Najjar, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Rhode Island Hospital
        • 主任研究者：
          • Maria Constantinou, MD
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • West Cancer Center and Research Institute
        • 主任研究者：
          • David Portnoy, MD, FACP
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 募集
        • University of Tennessee
        • 主任研究者：
          • Ardy Davarifar, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 主任研究者：
          • Daniel Wang, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology
        • 主任研究者：
          • Charles Cowey, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Isabella Glitza, MD
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Intermountain Health
        • 主任研究者：
          • Caroline Nebhan, MD, PhD
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • Huntsman Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Elliot Asare, MD
      • St. George、Utah、アメリカ、84790
        • 引きこもった
        • St. George Regional Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont Medical Center
        • 主任研究者：
          • Hibba tul Rehman, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • 募集
        • West Virginia University
        • 主任研究者：
          • Joanna Kolodney, MD
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • 募集
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Rafael Bach-Mora, MD
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • James Larkin, MD
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • 募集
        • Royal Free London NHS Foundation Trust - Royal Free Hospital
        • 主任研究者：
          • Antonio Rullan, MD
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • 募集
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Benjamin Shum, MD
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 主任研究者：
          • Patricio Serra, MD
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • 募集
        • National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital of Athens "Laiko"
        • 主任研究者：
          • Helen Gogas, MD
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 主任研究者：
          • Eva Muñoz Couselo, MD
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clínic de Barcelona
        • 主任研究者：
          • Ana Arance, MD
      • El Palmar、スペイン、30120
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • 主任研究者：
          • Pablo Cerezuela, MD
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 主任研究者：
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid、スペイン、28027
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • 主任研究者：
          • Eduardo Castañón, MD
      • Pamplona、スペイン、31008
        • 募集
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • 主任研究者：
          • Eduardo Castañón, MD
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 主任研究者：
          • Thomas Eigentler, MD
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 募集
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • 主任研究者：
          • Friedegund Meier, MD
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • 募集
        • Helios Klinik
        • 主任研究者：
          • Rudolf Herbst, MD
      • Essen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen
        • 主任研究者：
          • Dirk Schadendorf, MD
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitätsklinikum Medical Center
        • 主任研究者：
          • Christoffer Gebhardt, MD
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hospital Heidelberg
        • 主任研究者：
          • Jessica Hassel, MD
      • Kiel、ドイツ、24105
        • 募集
        • University of Kiel
        • 主任研究者：
          • Katharina Kaehler, MD
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitatsklinikum Mainz Hautklinik und Poliklinik
        • 主任研究者：
          • Stephan Grabbe, MD
      • München、ドイツ、80337
        • 募集
        • LMU München - Klinik and Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, Dermatoonkologie
        • 主任研究者：
          • Lucie Heinzerling, MD
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitätsklinikum of Tübingen
        • 主任研究者：
          • Andreas Meiwes, MD
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • 募集
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
        • 主任研究者：
          • Caroline Dutriaux, MD
      • Lille、フランス、59000
        • 募集
        • CHU de Lille
        • 主任研究者：
          • Laurent Mortier, MD
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • Hôpital de la timone
        • 主任研究者：
          • Caroline Gaudy, MD
      • Nice、フランス、06200
        • 募集
        • CHU Nice
        • 主任研究者：
          • Henri Montaudie, MD
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • 主任研究者：
          • Celeste Lebbe, MD
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • 主任研究者：
          • Stephane Dalle, MD
      • Villejuif、フランス、94800
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
        • 主任研究者：
          • Caroline Robert, MD
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • 主任研究者：
          • Kamil Drucis, MD
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • 主任研究者：
          • Piotr Rutkowski, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名した時点で12歳以上の男性または女性。
  • 組織学的または細胞学的に切除不能または転移性のステージIIIb～IV/M1a～M1dの皮膚黒色腫を有する患者。

  • 併用療法（例、ニボルマブ + イピリムマブ）または連続投与として承認された抗PD-1および抗CTLA-4治療法で疾患の進行（PD）が確認された。

    1. 以前の抗PD-1療法による治療は最低8週間継続しなければならない
    2. 医師の判断により、抗CTLA-4抗体による治療の候補者ではない患者が対象となります。
  • BRAF V600 変異ステータスを文書化しています。 BRAF変異を有する患者は、併発する病状または以前の毒性により治験責任医師の裁量により臨床的に適応がないとみなされない限り、研究に登録する前にBRAFによる治療（MEK阻害剤の有無にかかわらず）を受けている必要がある。
  • 最長直径（リンパ節の場合は最短直径）1cm以上の測定可能で注射可能な腫瘍が少なくとも1つある。
  • 十分な血液機能を持っています。
  • 十分な肝機能を持っています。
  • 腎機能が十分にある。
  • プロトロンビン時間 (PT) ≤1.5 × ULN および部分トロンボプラスチン時間 (PTT) または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤1.5 × ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) が 18 歳以上の患者で 0 ～ 1、または Lansky パフォーマンス スコア (PSc) が 12 ～ 17 歳の患者で 80 以上。
  • 余命は少なくとも3か月。
  • 生殖能力のある女性および男性の患者は、妊娠またはパートナーの妊娠を回避し、治療期間中および治験治療の最後の投与後少なくとも6か月間は非常に効果的な避妊要件を遵守することに同意する必要があります。
  • 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の初回投与前の72時間以内に、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）検査が陰性でなければなりません。

主な除外基準:

  • 原発性粘膜黒色腫またはブドウ膜黒色腫。
  • 進行性黒色腫に対する 2 ライン以上の全身療法。
  • 既知の急性または慢性肝炎。
  • 既知のヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染。
  • 活動性の重大なヘルペス感染症またはHSV-1感染症の以前の合併症。
  • -投与前14日以内に、IV抗生物質を必要とする全身性感染症、または抗菌薬、抗ウイルス薬、または抗真菌薬による治療を必要とするその他の重篤な活動性感染症を患っている。
  • 活動性の重大なヘルペス感染症またはHSV-1感染症の以前の合併症を有する。
  • 脊髄圧迫の証拠、または脊髄圧迫のリスクが高い。
  • スクリーニング時に既知の活動性中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎。
  • 血清乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) >2 × ULN。
  • 大手術を受けた患者は治験薬の開始前2週間以内。
  • 過去 3 年以内に進行した悪性腫瘍がある。ただし、局所的に治癒したと思われる癌は除く。
  • -心筋炎またはうっ血性心臓を含む重大な心臓病の病歴。
  • 過去の免疫に関連した生命を脅かす毒性の病歴。
  • 全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患。
  • -ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴、または現在肺炎を患っている。
  • 腫瘍溶解性ウイルスまたは腫瘍内投与による他の治療が行われたことがある。
  • 抗ヘルペス作用が知られている抗ウイルス薬（アシクロビルなど）の全身（経口または静注）の断続的または慢性的な使用が必要です。
  • -治験治療の最初の投与前28日以内に生ワクチンを受けている。
  • -初回投与から5半減期または4週間以内のいずれか短い方以内の全身抗がん療法。
  • -登録後14日以内にコルチコステロイド補充療法以外の免疫抑制用量（プレドニゾン1日当たり10mg以上または同等）の全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VO + ニボルマブ
生物学的：ヴソリモゲネ・オーデルパレプベク
遺伝子組み換え単純ヘルペス 1 型ウイルス。
他の名前：
  • VO
  • RP1
生物学的：ニボルマブ
抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
  • オプジーボ
アクティブコンパレータ：医師の選択

次のいずれか 1 つを選択します (承認されたラベルおよび/または該当する地域の臨床ガイドラインと一致するように):

  • ニボルマブ + リラトリマブ (オプデュアラグとして)
  • 抗PD-1単独療法（ニボルマブまたはペムブロリズマブ）
  • 単剤化学療法（ダカルバジン、テモゾロミド、またはパクリタキセル/アルブミン結合パクリタキセル）
生物学的：ニボルマブ
抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
  • オプジーボ
生物学的：ニボルマブ + リラトリマブ
ニボルマブ: 抗 PD-1 モノクローナル抗体。 Relatlimab: リンパ球活性化遺伝子 3 (LAG-3) をブロックする抗体。
他の名前：
  • オプデュアラグ
生物学的：ペンブロリズマブ
プログラムされたデスレセプター-1 (PD-1) をブロックする抗体が示されています。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：単剤化学療法
ダカルバジン、テモゾロミド、またはパクリタキセル/アルブミン結合パクリタキセル。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：2029 年 1 月までの約 55 か月間評価
無作為化の日から何らかの原因で死亡するまでの時間
2029 年 1 月までの約 55 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2029 年 1 月までの約 55 か月間評価
無作為化の日から、RECIST v1.1 による進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡の客観的記録が得られる最も早い日付までの時間。
2029 年 1 月までの約 55 か月間評価
客観的応答率 (ORR)
時間枠：2029 年 1 月までの約 55 か月間評価
RECIST v1.1 基準を使用した、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示したランダム化された患者の割合。
2029 年 1 月までの約 55 か月間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Replimune, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jeannie Hou, MD、Replimune, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月11日

一次修了 (推定)

2030年9月30日

研究の完了 (推定)

2031年3月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月9日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RP1-104

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する