Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VO és a Nivolumab vs Physician's Choice az előrehaladott melanomában, amely PD-1 és anti-CTLA-4 gyógyszerek hatására fejlődött ki (IGNYTE-3)

2026. július 14. frissítette: Replimune, Inc.

Véletlenszerű, Ph3 klinikai vizsgálat, amely a Vusolimogen Oderparepvec-et nivolumabbal kombinálva hasonlítja össze az orvos által választott kezeléssel olyan előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél, akik anti-PD-1 és anti-CTLA-4 tartalmú kezelést kaptak.

Ez egy randomizált, kontrollált, többközpontú, nyílt elrendezésű, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely a VO-t nivolumabbal kombinálva a Physician's Choice kezeléssel hasonlítja össze nem reszekálható, IIIb-IV. stádiumú bőrmelanómában szenvedő betegeknél, akiknek a betegsége anti PD-1 és anti-CTLA hatására fejlődött ki. -4-et tartalmazó kezelési rend (kombinált sémaként vagy sorrendben adva), vagy akik nem jelöltek anti-CTLA-4 terápiás kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8YA
        • Toborzás
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Rafael Bach-Mora, MD
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Toborzás
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • James Larkin, MD
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Toborzás
        • Royal Free London NHS Foundation Trust - Royal Free Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Antonio Rullan, MD
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Toborzás
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Shum, MD
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kutatásvezető:
          • Patricio Serra, MD
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Toborzás
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Fade Mahmoud, MD, FACP
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Gregory Daniels, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Gino In, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Toborzás
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • Omid Hamid, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Toborzás
        • UC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Thuy Tran, MD
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Allison Betof-Warner, MD
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Visszavont
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Katy Tsai, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Toborzás
        • San Francisco Oncology Associates
        • Kutatásvezető:
          • Kevin Kim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Kutatásvezető:
          • Theresa Michelle Medina, MD
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Toborzás
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Ryan Weight, DO
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Toborzás
        • MedStar Washington Hospital Center
        • Kutatásvezető:
          • Suthee Rapisuwon, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Toborzás
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Atif Hussein, MD
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Konstantinos Chouliaras, MD
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Nikhil Khushalani, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Kutatásvezető:
          • David Lawson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sunandana Chandra, MD
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Visszavont
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kutatásvezető:
          • Mohammed Milhem, MBBS
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Toborzás
        • University of Kansas Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Gary Doolittle, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Toborzás
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Jason Chesney, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Visszavont
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Corewell Health
        • Kutatásvezető:
          • Gerald Paul Wright, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Toborzás
        • University of Minnesota
        • Kutatásvezető:
          • Benjamin Manning, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Toborzás
        • Dartmouth Hitchcock Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Keisuke Shirai, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Visszavont
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • Hackensack University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Andrew L. Pecora, MD
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Toborzás
        • Morristown Medical Center - Atlantic Health System
        • Kutatásvezető:
          • Eric Whitman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Toborzás
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Michael Wong, MD
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Toborzás
        • Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Shaheer Khan, MD
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Visszavont
        • Stony Brook University Cancer Center
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Yvonne Saenger, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kutatásvezető:
          • Frances Collichio, MD
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Toborzás
        • Duke Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Georgia Beasley, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • The Ohio State University- Martha Morehouse Tower
        • Kutatásvezető:
          • Merve Hasanov, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Anthony Olszanski, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Thomas Jefferson University
        • Kutatásvezető:
          • Rino Seedor, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC
        • Kutatásvezető:
          • Yana Najjar, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Toborzás
        • Rhode Island Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Maria Constantinou, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
        • Toborzás
        • West Cancer Center and Research Institute
        • Kutatásvezető:
          • David Portnoy, MD, FACP
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Toborzás
        • University of Tennessee
        • Kutatásvezető:
          • Ardy Davarifar, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Daniel Wang, MD
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Toborzás
        • Texas Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Charles Cowey, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Isabella Glitza, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Toborzás
        • Intermountain Health
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Nebhan, MD, PhD
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Toborzás
        • Huntsman Cancer Institute
        • Kutatásvezető:
          • Elliot Asare, MD
      • St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
        • Visszavont
        • St. George Regional Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Toborzás
        • University of Vermont Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Hibba tul Rehman, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Toborzás
        • West Virginia University
        • Kutatásvezető:
          • Joanna Kolodney, MD
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Toborzás
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Dutriaux, MD
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • CHU de Lille
        • Kutatásvezető:
          • Laurent Mortier, MD
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Toborzás
        • Hôpital de la Timone
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Gaudy, MD
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Toborzás
        • CHU NICE
        • Kutatásvezető:
          • Henri Montaudie, MD
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Kutatásvezető:
          • Celeste Lebbe, MD
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Kutatásvezető:
          • Stephane Dalle, MD
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Toborzás
        • Institut Gustave Roussy
        • Kutatásvezető:
          • Caroline Robert, MD
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Toborzás
        • National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital of Athens "Laiko"
        • Kutatásvezető:
          • Helen Gogas, MD
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Toborzás
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kutatásvezető:
          • Kamil Drucis, MD
      • Warsaw, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kutatásvezető:
          • Piotr Rutkowski, MD
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Toborzás
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Eigentler, MD
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Kutatásvezető:
          • Friedegund Meier, MD
      • Erfurt, Németország, 99089
        • Toborzás
        • Helios Klinik
        • Kutatásvezető:
          • Rudolf Herbst, MD
      • Essen, Németország, 45147
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Essen
        • Kutatásvezető:
          • Dirk Schadendorf, MD
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Christoffer Gebhardt, MD
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Hospital Heidelberg
        • Kutatásvezető:
          • Jessica Hassel, MD
      • Kiel, Németország, 24105
        • Toborzás
        • University of Kiel
        • Kutatásvezető:
          • Katharina Kaehler, MD
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Mainz Hautklinik und Poliklinik
        • Kutatásvezető:
          • Stephan Grabbe, MD
      • München, Németország, 80337
        • Toborzás
        • LMU München - Klinik and Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, Dermatoonkologie
        • Kutatásvezető:
          • Lucie Heinzerling, MD
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum of Tübingen
        • Kutatásvezető:
          • Andreas Meiwes, MD
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kutatásvezető:
          • Eva Muñoz Couselo, MD
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kutatásvezető:
          • Ana Arance, MD
      • El Palmar, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kutatásvezető:
          • Pablo Cerezuela, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kutatásvezető:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Kutatásvezető:
          • Eduardo Castañón, MD
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Toborzás
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Kutatásvezető:
          • Eduardo Castañón, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, aki 12 éves vagy annál idősebb az aláírt, tájékozott beleegyezés időpontjában.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható vagy metasztatikus IIIb-IV/M1a-M1d stádiumú bőr melanómában szenvedő betegek.

  • Megerősített betegség progressziója (PD) jóváhagyott anti-PD-1 és anti-CTLA-4 kezelés mellett, akár kombinált sémaként (pl. nivolumab + ipilimumab), akár egymás után adva.

    1. A korábbi anti-PD-1 kezelést legalább 8 hétig folytatni kell
    2. Azok a betegek, akik az orvos megítélése szerint nem jelöltek anti-CTLA-4 antitesttel történő kezelésre, jogosultak
  • Dokumentálta a BRAF V600 mutációs állapotát. A BRAF-mutációban szenvedő betegeknek előzetesen BRAF-irányított terápiában kell részesülniük (MEK-inhibitorral vagy anélkül) a vizsgálatba való felvételük előtt, kivéve, ha a vizsgáló döntése szerint klinikailag indokolt egyidejű egészségügyi állapot vagy korábbi toxicitás miatt.
  • Legalább 1 mérhető és injektálható daganata van ≥1 cm átmérőjű leghosszabb (vagy legrövidebb átmérőjű nyirokcsomók esetén).
  • Megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik.
  • Megfelelő májműködéssel rendelkezik.
  • Megfelelő veseműködéssel rendelkezik.
  • Protrombin idő (PT) ≤ 1,5 × ULN és parciális tromboplasztin idő (PTT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 × ULN
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza (PS) 0–1 a 18 éves és idősebb betegeknél, vagy Lansky teljesítménypontszám (PSc) ≥80 a 12–17 éves betegeknél.
  • A várható élettartam legalább 3 hónap.
  • A reproduktív potenciállal rendelkező női és férfi betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy elkerülik a teherbeesést vagy a partner teherbe ejtését, és be kell tartaniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási követelményeket a kezelési időszak alatt és legalább 6 hónapig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.
  • A fogamzóképes nőknél a szérum béta-humán koriongonadotropin (β-hCG) tesztnek negatívnak kell lennie a vizsgálati kezelés első adagja előtt 72 órán belül.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Elsődleges nyálkahártya vagy uvealis melanoma.
  • Több mint 2 sor szisztémás terápia előrehaladott melanoma kezelésére.
  • Ismert akut vagy krónikus hepatitis.
  • Ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  • Aktív, jelentős herpetikus fertőzések vagy a HSV-1 fertőzés korábbi szövődményei.
  • Szisztémás fertőzése volt, amely intravénás antibiotikumot igényel, vagy más súlyos aktív fertőzés, amely antimikrobiális, vírusellenes vagy gombaellenes kezelést igényel az adagolást megelőző 14 napon belül.
  • Aktív jelentős herpetikus fertőzésekkel vagy a HSV-1 fertőzés korábbi szövődményeivel.
  • Bizonyíték a gerincvelő-kompresszióra vagy a gerincvelő-kompresszió magas kockázatára.
  • Ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás a szűrés idején.
  • Szérum laktát-dehidrogenáz (LDH) >2 × ULN.
  • Nagy műtét ≤ 2 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
  • Az elmúlt 3 évben aktív korábbi rosszindulatú daganatok, kivéve a helyileg gyógyítható rákos megbetegedéseket, amelyek látszólag meggyógyultak
  • Jelentős szívbetegség a kórtörténetben, beleértve a szívizomgyulladást vagy a pangásos szívet.
  • Életveszélyes toxicitás a kórtörténetben a korábbi immunrendszerhez kapcsolódóan.
  • Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel.
  • Az anamnézisben szereplő (nem fertőző) tüdőgyulladás, amely szteroidot igényelt, vagy jelenleg is fennáll.
  • Korábbi onkolitikus vírus vagy egyéb intratumorális adagolású terápia.
  • Ismert antiherpetikus hatású szisztémás (orális vagy IV) antivirális szerek (pl. acyclovir) időszakos vagy krónikus alkalmazását igényli.
  • Élő vakcinát kapott a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.
  • Szisztémás rákellenes kezelések az első adag beadását követő 5 felezési időn belül vagy 4 héten belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb.
  • Olyan állapotok, amelyek a felvételt követő 14 napon belül szisztémás kortikoszteroidok immunszuppresszív dózisával (>10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) kezelést igényelnek, kivéve a kortikoszteroid helyettesítő terápiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VO + nivolumab
Biológiai: Vuzolimogén Oderparepvec
Genetikailag módosított Herpes Simplex 1-es típusú vírus.
Más nevek:
  • VO
  • RP1
Biológiai: Nivolumab
Anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Aktív összehasonlító: Az orvosok választása

Az alábbiak közül 1 választása (hogy összhangban legyen a jóváhagyott címkével és/vagy a vonatkozó helyi klinikai irányelvekkel):

  • Nivolumab + relatlimab (Opdualag néven)
  • Anti-PD-1 monoterápia (nivolumab vagy pembrolizumab)
  • Egyszeres kemoterápia (dakarbazin, temozolomid vagy paklitaxel/albuminhoz kötött paklitaxel)
Biológiai: Nivolumab
Anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • Opdivo
Biológiai: Nivolumab + Relatlimab
Nivolumab: Anti-PD-1 monoklonális antitest. Relatlimab: limfocita aktivációs gén-3 (LAG-3) blokkoló antitest.
Más nevek:
  • Opdualag
Biológiai: Pembrolizumab
Programozott halálreceptor-1 (PD-1)-blokkoló antitest jelzett.
Más nevek:
  • Keytruda
Drog: Egyszeres kemoterápia
Dakarbazin, temozolomid vagy paklitaxel/albuminhoz kötött paklitaxel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2029 januárjáig értékelve, körülbelül 55 hónap
A véletlen besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
2029 januárjáig értékelve, körülbelül 55 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2029 januárjáig értékelve, körülbelül 55 hónap
A véletlenszerű besorolás dátumától a progresszív betegség (PD) objektív dokumentálásának legkorábbi dátumáig eltelt idő a RECIST v1.1 szerint vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás.
2029 januárjáig értékelve, körülbelül 55 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2029 januárjáig értékelve, körülbelül 55 hónap
A RECIST v1.1 kritériumok alapján a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb átfogó választ adó randomizált betegek aránya.
2029 januárjáig értékelve, körülbelül 55 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Replimune, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP1-104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel