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항PD-1 및 항CTLA-4 약물(IGNYTE-3)에서 진행된 진행성 흑색종에 대한 VO 및 Nivolumab 대 의사의 선택

2026년 5월 14일 업데이트: Replimune, Inc.

항 PD-1 및 항 CTLA-4 함유 치료에서 진행된 진행성 흑색종 환자를 대상으로 니볼루맙과 병용한 부솔리모겐 오데르파렙벡과 의사가 선택한 치료를 비교하는 무작위, Ph3 임상 연구

이는 항PD-1 및 항CTLA 치료로 질병이 진행된 절제 불가능한 IIIb~IV기 피부 흑색종 환자를 대상으로 니볼루맙과 병용한 VO와 Physician's Choice 치료법을 비교하는 무작위, 대조, 다기관, 공개 라벨 제3상 임상 연구입니다. -4 포함 요법(병용 요법으로 또는 순차적으로 투여) 또는 항-CTLA-4 요법 치료 대상이 아닌 사람.

연구 개요

연구 유형

중재적

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400

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Athens, 그리스, 11527
        • 모병
        • National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital of Athens "Laiko"
        • 수석 연구원:
          • Helen Gogas, MD
      • Berlin, 독일, 10117
        • 모병
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 수석 연구원:
          • Thomas Eigentler, MD
      • Dresden, 독일, 01307
        • 모병
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • 수석 연구원:
          • Friedegund Meier, MD
      • Erfurt, 독일, 99089
        • 모병
        • Helios Klinik
        • 수석 연구원:
          • Rudolf Herbst, MD
      • Essen, 독일, 45147
        • 모병
        • Universitätsklinikum Essen
        • 수석 연구원:
          • Dirk Schadendorf, MD
      • Hamburg, 독일, 20246
        • 모병
        • Universitätsklinikum Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Christoffer Gebhardt, MD
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • 모병
        • Universitätsklinikum Hospital Heidelberg
        • 수석 연구원:
          • Jessica Hassel, MD
      • Kiel, 독일, 24105
        • 모병
        • University of Kiel
        • 수석 연구원:
          • Katharina Kaehler, MD
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Universitatsklinikum Mainz Hautklinik und Poliklinik
        • 수석 연구원:
          • Stephan Grabbe, MD
      • München, 독일, 80337
        • 모병
        • LMU München - Klinik and Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, Dermatoonkologie
        • 수석 연구원:
          • Lucie Heinzerling, MD
      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • Universitätsklinikum of Tübingen
        • 수석 연구원:
          • Andreas Meiwes, MD
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Fade Mahmoud, MD, FACP
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gregory Daniels, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gino In, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 모병
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Omid Hamid, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
        • 수석 연구원:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • UC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Thuy Tran, MD
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Allison Betof-Warner, MD
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 빼는
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Katy Tsai, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • San Francisco Oncology Associates
        • 수석 연구원:
          • Kevin Kim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • 수석 연구원:
          • Theresa Michelle Medina, MD
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • 모병
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Ryan Weight, DO
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 수석 연구원:
          • Suthee Rapisuwon, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
        • 수석 연구원:
          • Atif Hussein, MD
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Konstantinos Chouliaras, MD
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Nikhil Khushalani, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 수석 연구원:
          • David Lawson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sunandana Chandra, MD
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 빼는
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa
        • 수석 연구원:
          • Mohammed Milhem, MBBS
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • University of Kansas Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Gary Doolittle, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jason Chesney, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 빼는
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 모병
        • Corewell Health
        • 수석 연구원:
          • Gerald Paul Wright, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • 모병
        • University of Minnesota
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Manning, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • 모병
        • Dartmouth Hitchcock Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Keisuke Shirai, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 빼는
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Andrew L. Pecora, MD
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • 모병
        • Morristown Medical Center - Atlantic Health System
        • 수석 연구원:
          • Eric Whitman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 모병
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Michael Wong, MD
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Shaheer Khan, MD
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 빼는
        • Stony Brook University Cancer Center
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Yvonne Saenger, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • 모병
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 수석 연구원:
          • Frances Collichio, MD
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Georgia Beasley, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University- Martha Morehouse Tower
        • 수석 연구원:
          • Merve Hasanov, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Anthony Olszanski, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 수석 연구원:
          • Rino Seedor, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC
        • 수석 연구원:
          • Yana Najjar, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 수석 연구원:
          • Maria Constantinou, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • West Cancer Center and Research Institute
        • 수석 연구원:
          • David Portnoy, MD, FACP
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 모병
        • University of Tennessee
        • 수석 연구원:
          • Ardy Davarifar, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Daniel Wang, MD
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Texas Oncology
        • 수석 연구원:
          • Charles Cowey, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Isabella Glitza, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 모병
        • Intermountain Health
        • 수석 연구원:
          • Caroline Nebhan, MD, PhD
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Elliot Asare, MD
      • St. George, Utah, 미국, 84790
        • 빼는
        • St. George Regional Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 모병
        • University of Vermont Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Hibba tul Rehman, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • West Virginia University
        • 수석 연구원:
          • Joanna Kolodney, MD
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 수석 연구원:
          • Eva Muñoz Couselo, MD
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic De Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Ana Arance, MD
      • El Palmar, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 수석 연구원:
          • Pablo Cerezuela, MD
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 수석 연구원:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, 스페인, 28027
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Castañón, MD
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Castañón, MD
      • Liverpool, 영국, L7 8YA
        • 모병
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Rafael Bach-Mora, MD
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • James Larkin, MD
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Royal Free London NHS Foundation Trust - Royal Free Hospital
        • 수석 연구원:
          • Antonio Rullan, MD
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Shum, MD
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Patricio Serra, MD
      • Gdansk, 폴란드, 80-214
        • 모병
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • 수석 연구원:
          • Kamil Drucis, MD
      • Warsaw, 폴란드, 02-781
        • 모병
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • 수석 연구원:
          • Piotr Rutkowski, MD
      • Bordeaux, 프랑스, 33075
        • 모병
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
        • 수석 연구원:
          • Caroline Dutriaux, MD
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 모병
        • CHU de Lille
        • 수석 연구원:
          • Laurent Mortier, MD
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • 모병
        • Hôpital de la Timone
        • 수석 연구원:
          • Caroline Gaudy, MD
      • Nice, 프랑스, 06200
        • 모병
        • CHU Nice
        • 수석 연구원:
          • Henri Montaudie, MD
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모병
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • 수석 연구원:
          • Celeste Lebbe, MD
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • 수석 연구원:
          • Stephane Dalle, MD
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
        • 수석 연구원:
          • Caroline Robert, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 사전 동의서 서명 당시 12세 이상인 남성 또는 여성.
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 IIIb기~IV/M1a~M1d 피부 흑색종 환자.
  • 병용 요법(예: 니볼루맙 + 이필리무맙) 또는 순차적으로 투여되는 승인된 항PD-1 및 항CTLA-4 치료제에 대한 질병 진행(PD)이 확인되었습니다.

    1. 이전 항PD-1 요법으로의 치료는 최소 8주 동안 지속되어야 합니다.
    2. 의사의 판단에 따라 항-CTLA-4 항체 치료 대상이 아닌 환자는 적격합니다.
  • BRAF V600 돌연변이 상태가 문서화되어 있습니다. BRAF 돌연변이가 있는 환자는 동시 의학적 상태 또는 이전 독성으로 인해 연구자의 재량에 따라 임상적으로 지시되지 않는 것으로 간주되지 않는 한, 연구에 등록하기 전에 이전에 BRAF 지향 요법(MEK 억제제 유무에 관계없이)을 받아야 합니다.
  • 가장 긴 직경(또는 림프절의 경우 가장 짧은 직경)이 1cm 이상인 측정 가능하고 주사 가능한 종양이 1개 이상 있습니다.
  • 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다.
  • 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
  • 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.
  • 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5 × ULN 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN
  • 18세 이상 환자의 경우 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS)가 0~1이거나 12~17세 환자의 경우 Lansky 성능 점수(PSc) ≥80입니다.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 가임기 여성 및 남성 환자는 임신 또는 파트너 임신을 피하고 치료 기간 동안 및 연구 치료제 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 매우 효과적인 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임기 여성은 연구 치료제 첫 투여 전 72시간 이내에 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사를 받아야 합니다.

주요 제외 기준:

  • 원발성 점막 또는 포도막 흑색종.
  • 진행성 흑색종에 대한 2개 이상의 전신 요법.
  • 급성 또는 만성 간염으로 알려져 있습니다.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • 활동성 중대한 헤르페스 감염 또는 HSV-1 감염의 이전 합병증.
  • IV 항생제가 필요한 전신 감염 또는 투여 전 14일 이내에 항균제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 기타 심각한 활동성 감염이 있었던 경우.
  • 활동성으로 심각한 헤르페스 감염이 있거나 HSV-1 감염의 이전 합병증이 있는 경우.
  • 척수 압박의 증거가 있거나 척수 압박의 위험이 높습니다.
  • 스크리닝 시점에 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우.
  • 혈청 젖산 탈수소효소(LDH) >2 × ULN.
  • 연구 약물 시작 전 2주 이하의 대수술.
  • 완치된 것으로 보이는 국소 치료 가능한 암을 제외하고 지난 3년 이내에 이전 악성 종양이 활성 상태였던 경우
  • 심근염이나 울혈성 심장을 포함한 심각한 심장 질환의 병력.
  • 이전 면역과 관련된 생명을 위협하는 독성의 병력.
  • 전신 치료가 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환.
  • 스테로이드가 필요했거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력.
  • 종양 용해성 바이러스 또는 종양 내 투여를 통해 제공된 다른 치료법.
  • 항헤르페스 활성이 알려진 전신(경구 또는 IV) 항바이러스제(예: 아시클로버)의 간헐적 또는 만성 사용이 필요합니다.
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 5번의 반감기 또는 첫 번째 투여 후 4주 중 더 짧은 기간 이내의 전신 항암 요법.
  • 등록 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 대체 요법 이외의 전신 코르티코스테로이드의 면역억제 용량(1일 프레드니손 >10mg 또는 이에 상응하는 용량)으로 치료가 필요한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VO + 니볼루맙
유전자 변형 단순 헤르페스 1형 바이러스.
다른 이름들:
  • VO
  • RP1
항-PD-1 단일클론항체
다른 이름들:
  • 옵디보
활성 비교기: 의사의 선택

다음 중 1개 선택(승인된 라벨 및/또는 해당 지역 임상 지침과 일치):

  • Nivolumab + relatlimab(Opdualag)
  • 항PD-1 단독요법(니볼루맙 또는 펨브롤리주맙)
  • 단일제제 화학요법(다카르바진, 테모졸로미드 또는 파클리탁셀/알부민 결합 파클리탁셀)
항-PD-1 단일클론항체
다른 이름들:
  • 옵디보
Nivolumab: 항-PD-1 단클론 항체. Relatlimab: 림프구 활성화 유전자-3(LAG-3) 차단 항체.
다른 이름들:
  • 옵듀라그
프로그램 사망 수용체-1(PD-1) 차단 항체가 표시되었습니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
다카르바진, 테모졸로미드 또는 파클리탁셀/알부민 결합 파클리탁셀.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2029년 1월까지 평가, 약 55개월
무작위 배정일부터 원인으로 인한 사망까지의 시간
2029년 1월까지 평가, 약 55개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 2029년 1월까지 평가, 약 55개월
무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따른 진행성 질환(PD) 또는 원인으로 인한 사망에 대한 객관적인 기록이 있는 가장 빠른 날짜까지의 시간입니다.
2029년 1월까지 평가, 약 55개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 2029년 1월까지 평가, 약 55개월
RECIST v1.1 기준을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 무작위 환자의 비율입니다.
2029년 1월까지 평가, 약 55개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 11일

기본 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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