Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VO i niwolumab vs wybór lekarza w leczeniu zaawansowanego czerniaka z progresją po leczeniu lekami anty-PD-1 i anty-CTLA-4 (IGNYTE-3)

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Replimune, Inc.

Randomizowane badanie kliniczne Ph3 porównujące wusolimogen Oderparepwek w skojarzeniu z niwolumabem z leczeniem z wyboru lekarza u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, u którego wystąpiła progresja w wyniku leczenia zawierającego anty-PD-1 i anty-CTLA-4

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne III fazy porównujące VO w skojarzeniu z niwolumabem z leczeniem Physician's Choice u pacjentów z nieresekcyjnym czerniakiem skóry w stopniach IIIb-IV, u których choroba postępowała po leczeniu anty-PD-1 i anty-CTLA -4 zawierający schemat (podawany jako schemat skojarzony lub sekwencyjnie) lub którzy nie są kandydatami do leczenia terapią anty-CTLA-4.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
        • Główny śledczy:
          • Caroline Dutriaux, MD
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Lille
        • Główny śledczy:
          • Laurent Mortier, MD
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Timone
        • Główny śledczy:
          • Caroline Gaudy, MD
      • Nice, Francja, 06200
        • Rekrutacyjny
        • CHU Nice
        • Główny śledczy:
          • Henri Montaudie, MD
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Główny śledczy:
          • Celeste Lebbe, MD
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Główny śledczy:
          • Stephane Dalle, MD
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Rekrutacyjny
        • Institut Gustave Roussy
        • Główny śledczy:
          • Caroline Robert, MD
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital of Athens "Laiko"
        • Główny śledczy:
          • Helen Gogas, MD
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Główny śledczy:
          • Eva Muñoz Couselo, MD
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Główny śledczy:
          • Ana Arance, MD
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Główny śledczy:
          • Pablo Cerezuela, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Rekrutacyjny
        • Clínica Universidad de Navarra - Madrid
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Castañón, MD
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Główny śledczy:
          • Eduardo Castañón, MD
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Główny śledczy:
          • Thomas Eigentler, MD
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Główny śledczy:
          • Friedegund Meier, MD
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Rekrutacyjny
        • Helios Klinik
        • Główny śledczy:
          • Rudolf Herbst, MD
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen
        • Główny śledczy:
          • Dirk Schadendorf, MD
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christoffer Gebhardt, MD
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hospital Heidelberg
        • Główny śledczy:
          • Jessica Hassel, MD
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • University of Kiel
        • Główny śledczy:
          • Katharina Kaehler, MD
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Mainz Hautklinik und Poliklinik
        • Główny śledczy:
          • Stephan Grabbe, MD
      • München, Niemcy, 80337
        • Rekrutacyjny
        • LMU München - Klinik and Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, Dermatoonkologie
        • Główny śledczy:
          • Lucie Heinzerling, MD
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum of Tübingen
        • Główny śledczy:
          • Andreas Meiwes, MD
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Główny śledczy:
          • Kamil Drucis, MD
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Główny śledczy:
          • Piotr Rutkowski, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Rekrutacyjny
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Fade Mahmoud, MD, FACP
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gregory Daniels, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gino In, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Rekrutacyjny
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Omid Hamid, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
        • Główny śledczy:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • UC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Thuy Tran, MD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Allison Betof-Warner, MD
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Wycofane
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Katy Tsai, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco Oncology Associates
        • Główny śledczy:
          • Kevin Kim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Główny śledczy:
          • Theresa Michelle Medina, MD
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Rekrutacyjny
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Ryan Weight, DO
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Główny śledczy:
          • Suthee Rapisuwon, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
        • Główny śledczy:
          • Atif Hussein, MD
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Konstantinos Chouliaras, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Nikhil Khushalani, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Główny śledczy:
          • David Lawson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sunandana Chandra, MD
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Wycofane
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Milhem, MBBS
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gary Doolittle, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jason Chesney, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Wycofane
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health
        • Główny śledczy:
          • Gerald Paul Wright, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Manning, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Rekrutacyjny
        • Dartmouth Hitchcock Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Keisuke Shirai, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Wycofane
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew L. Pecora, MD
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Rekrutacyjny
        • Morristown Medical Center - Atlantic Health System
        • Główny śledczy:
          • Eric Whitman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Rekrutacyjny
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Michael Wong, MD
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Shaheer Khan, MD
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Wycofane
        • Stony Brook University Cancer Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yvonne Saenger, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Główny śledczy:
          • Frances Collichio, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Georgia Beasley, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University- Martha Morehouse Tower
        • Główny śledczy:
          • Merve Hasanov, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Anthony Olszanski, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Główny śledczy:
          • Rino Seedor, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC
        • Główny śledczy:
          • Yana Najjar, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Główny śledczy:
          • Maria Constantinou, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Rekrutacyjny
        • West Cancer Center and Research Institute
        • Główny śledczy:
          • David Portnoy, MD, FACP
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Rekrutacyjny
        • University of Tennessee
        • Główny śledczy:
          • Ardy Davarifar, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Daniel Wang, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Rekrutacyjny
        • Texas Oncology
        • Główny śledczy:
          • Charles Cowey, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Isabella Glitza, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Health
        • Główny śledczy:
          • Caroline Nebhan, MD, PhD
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Elliot Asare, MD
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Wycofane
        • St. George Regional Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Rekrutacyjny
        • University of Vermont Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hibba tul Rehman, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Główny śledczy:
          • Joanna Kolodney, MD
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Rekrutacyjny
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Rafael Bach-Mora, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • James Larkin, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free London NHS Foundation Trust - Royal Free Hospital
        • Główny śledczy:
          • Antonio Rullan, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Shum, MD
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Patricio Serra, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta, którzy w momencie podpisania świadomej zgody ukończyli 12 lat.
  • Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry w stopniach IIIb do IV/M1a do M1d.

  • Potwierdzona progresja choroby (PD) w przypadku zatwierdzonego leczenia anty-PD-1 i anty-CTLA-4, podawanego w schemacie skojarzonym (np. niwolumab + ipilimumab) lub sekwencyjnie.

    1. Leczenie wcześniejszą terapią anty-PD-1 należy kontynuować przez co najmniej 8 tygodni
    2. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy w ocenie lekarza nie są kandydatami do leczenia przeciwciałem anty-CTLA-4
  • Posiada udokumentowany status mutacji BRAF V600. Pacjenci z mutacją BRAF powinni otrzymać wcześniej terapię ukierunkowaną na BRAF (z inhibitorem MEK lub bez) przed włączeniem do badania, chyba że według uznania badacza nie jest to wskazane klinicznie ze względu na współistniejący stan chorobowy lub wcześniejszą toksyczność.
  • Ma co najmniej 1 mierzalny i możliwy do wstrzyknięcia guz o najdłuższej średnicy ≥1 cm (lub najkrótszej średnicy w przypadku węzłów chłonnych).
  • Ma odpowiednią funkcję hematologiczną.
  • Ma odpowiednią funkcję wątroby.
  • Ma odpowiednią czynność nerek.
  • Czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ​​× ULN i czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 dla pacjentów w wieku 18 lat i starszych lub wynik sprawności Lansky'ego (PSc) ≥ 80 dla pacjentów w wieku od 12 do 17 lat.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera oraz przestrzegać wymogów dotyczących wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu na obecność beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w surowicy w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pierwotny czerniak błony śluzowej lub błony naczyniowej.
  • Ponad 2 linie terapii systemowej zaawansowanego czerniaka.
  • Znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Aktywne, znaczące zakażenia opryszczką lub wcześniejsze powikłania zakażenia HSV-1.
  • Jeśli w ciągu 14 dni przed podaniem leku wystąpiło zakażenie ogólnoustrojowe wymagające dożylnego podania antybiotyków lub inne poważne, aktywne zakażenie wymagające leczenia przeciwdrobnoustrojowego, przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego.
  • Z aktywnymi, znaczącymi infekcjami opryszczki lub wcześniejszymi powikłaniami zakażenia HSV-1.
  • Dowody ucisku rdzenia kręgowego lub duże ryzyko ucisku rdzenia kręgowego.
  • Znane aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych w momencie badania przesiewowego.
  • Dehydrogenaza mleczanowa w surowicy (LDH) >2 × GGN.
  • Poważny zabieg chirurgiczny ≤2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworów miejscowo wyleczalnych, które najwyraźniej zostały wyleczone
  • Historia poważnych chorób serca, w tym zapalenia mięśnia sercowego lub zastoinowej choroby serca.
  • Historia zagrażającej życiu toksyczności związanej z wcześniejszą odpornością.
  • Aktywna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc wymagającego stosowania sterydów lub obecnego zapalenia płuc.
  • Wcześniejsze leczenie wirusem onkolitycznym lub inna terapia podawana do guza.
  • Wymaga okresowego lub przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych (doustnych lub dożylnych) leków przeciwwirusowych o znanym działaniu przeciw opryszczce (np. acyklowir).
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni od pierwszej dawki, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Stany wymagające leczenia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w dawkach immunosupresyjnych (>10 mg na dzień prednizonu lub równoważnej dawki równoważnej) innych niż kortykosteroidowa terapia zastępcza w ciągu 14 dni od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VO + niwolumab
Biologiczny: Wusolimogen Oderparepwek
Genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1.
Inne nazwy:
  • VO
  • RP1
Biologiczny: Niwolumab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Aktywny komparator: Wybór lekarzy

Wybór jednej z poniższych opcji (zgodnie z zatwierdzoną etykietą i/lub obowiązującymi lokalnymi wytycznymi klinicznymi):

  • Niwolumab + relatlimab (jako Opdualag)
  • Monoterapia anty-PD-1 (niwolumab lub pembrolizumab)
  • Chemioterapia pojedynczym lekiem (dakarbazyna, temozolomid lub paklitaksel/paklitaksel związany z albuminą)
Biologiczny: Niwolumab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • Opdivo
Biologiczny: Niwolumab + Relatlimab
Niwolumab: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1. Relatlimab: przeciwciało blokujące gen 3 aktywacji limfocytów (LAG-3).
Inne nazwy:
  • Opdualag
Biologiczny: Pembrolizumab
Wskazano przeciwciało blokujące receptor programowanej śmierci-1 (PD-1).
Inne nazwy:
  • Keytruda
Lek: Chemioterapia jednoskładnikowa
Dakarbazyna, temozolomid lub paklitaksel/paklitaksel związany z albuminą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniane do stycznia 2029 r., około 55 miesięcy
Czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny
Oceniane do stycznia 2029 r., około 55 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Oceniane do stycznia 2029 r., około 55 miesięcy
Czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty obiektywnej dokumentacji choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Oceniane do stycznia 2029 r., około 55 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniane do stycznia 2029 r., około 55 miesięcy
Odsetek randomizowanych pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
Oceniane do stycznia 2029 r., około 55 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Replimune, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP1-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany czerniak

Badania kliniczne na Wusolimogen Oderparepwek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj