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VO 和纳武单抗与医生选择治疗使用抗 PD-1 和抗 CTLA-4 药物进展的晚期黑色素瘤 (IGNYTE-3)

2026年7月14日 更新者：Replimune, Inc.

随机、Ph3 临床研究，比较 Vusolimogene Oderparepvec 联合纳武单抗与医生选择的治疗对接受抗 PD-1 和抗 CTLA-4 治疗后进展的晚期黑色素瘤患者的影响

这是一项随机、对照、多中心、开放标签的 3 期临床研究，比较 VO 联合纳武单抗与医师选择治疗对接受抗 PD-1 和抗 CTLA 治疗后病情进展的不可切除 IIIb-IV 期皮肤黑色素瘤患者的影响-4 含有方案（作为联合方案或按顺序施用）或不适合使用抗 CTLA-4 疗法进行治疗的人。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • 招聘中
        • National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital of Athens "Laiko"
        • 首席研究员：
          • Helen Gogas, MD
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • 招聘中
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • 首席研究员：
          • Thomas Eigentler, MD
      • Dresden、德国、01307
        • 招聘中
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • 首席研究员：
          • Friedegund Meier, MD
      • Erfurt、德国、99089
        • 招聘中
        • Helios Klinik
        • 首席研究员：
          • Rudolf Herbst, MD
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Essen
        • 首席研究员：
          • Dirk Schadendorf, MD
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Medical Center
        • 首席研究员：
          • Christoffer Gebhardt, MD
      • Heidelberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hospital Heidelberg
        • 首席研究员：
          • Jessica Hassel, MD
      • Kiel、德国、24105
        • 招聘中
        • University of Kiel
        • 首席研究员：
          • Katharina Kaehler, MD
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Mainz Hautklinik und Poliklinik
        • 首席研究员：
          • Stephan Grabbe, MD
      • München、德国、80337
        • 招聘中
        • LMU München - Klinik and Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, Dermatoonkologie
        • 首席研究员：
          • Lucie Heinzerling, MD
      • Tübingen、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum of Tübingen
        • 首席研究员：
          • Andreas Meiwes, MD
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • 招聘中
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
        • 首席研究员：
          • Caroline Dutriaux, MD
      • Lille、法国、59000
        • 招聘中
        • CHU de Lille
        • 首席研究员：
          • Laurent Mortier, MD
      • Marseille、法国、13005
        • 招聘中
        • Hôpital de la Timone
        • 首席研究员：
          • Caroline Gaudy, MD
      • Nice、法国、06200
        • 招聘中
        • CHU NICE
        • 首席研究员：
          • Henri Montaudie, MD
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • 首席研究员：
          • Celeste Lebbe, MD
      • Pierre-Bénite、法国、69495
        • 招聘中
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • 首席研究员：
          • Stephane Dalle, MD
      • Villejuif、法国、94800
        • 招聘中
        • Institut Gustave Roussy
        • 首席研究员：
          • Caroline Robert, MD
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • 首席研究员：
          • Kamil Drucis, MD
      • Warsaw、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • 首席研究员：
          • Piotr Rutkowski, MD
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • 招聘中
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Fade Mahmoud, MD, FACP
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Gregory Daniels, MD
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Gino In, MD
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • 首席研究员：
          • Omid Hamid, MD
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
        • 首席研究员：
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • UC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Thuy Tran, MD
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • Stanford Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Allison Betof-Warner, MD
      • Sacramento、California、美国、95816
        • 撤销
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Katy Tsai, MD
      • San Francisco、California、美国、94115
        • 招聘中
        • San Francisco Oncology Associates
        • 首席研究员：
          • Kevin Kim, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • 首席研究员：
          • Theresa Michelle Medina, MD
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • 招聘中
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Ryan Weight, DO
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Hospital Center
        • 首席研究员：
          • Suthee Rapisuwon, MD
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • 招聘中
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
        • 首席研究员：
          • Atif Hussein, MD
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • 招聘中
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Konstantinos Chouliaras, MD
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 招聘中
        • Moffitt Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Nikhil Khushalani, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • 首席研究员：
          • David Lawson, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Sunandana Chandra, MD
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • 撤销
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 首席研究员：
          • Mohammed Milhem, MBBS
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • 招聘中
        • University of Kansas Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Gary Doolittle, MD
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jason Chesney, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 撤销
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Corewell Health
        • 首席研究员：
          • Gerald Paul Wright, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • 招聘中
        • University of Minnesota
        • 首席研究员：
          • Benjamin Manning, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • 招聘中
        • Dartmouth Hitchcock Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Keisuke Shirai, MD
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • 撤销
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • 招聘中
        • Hackensack University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Andrew L. Pecora, MD
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • 招聘中
        • Morristown Medical Center - Atlantic Health System
        • 首席研究员：
          • Eric Whitman, MD
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • 招聘中
        • Roswell Park Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Michael Wong, MD
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • 招聘中
        • Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Shaheer Khan, MD
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 撤销
        • Stony Brook University Cancer Center
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 首席研究员：
          • Yvonne Saenger, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • 首席研究员：
          • Frances Collichio, MD
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Georgia Beasley, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • The Ohio State University- Martha Morehouse Tower
        • 首席研究员：
          • Merve Hasanov, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • 招聘中
        • Fox Chase Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Anthony Olszanski, MD
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Thomas Jefferson University
        • 首席研究员：
          • Rino Seedor, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC
        • 首席研究员：
          • Yana Najjar, MD
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • 招聘中
        • Rhode Island Hospital
        • 首席研究员：
          • Maria Constantinou, MD
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • 招聘中
        • West Cancer Center and Research Institute
        • 首席研究员：
          • David Portnoy, MD, FACP
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • 招聘中
        • University of Tennessee
        • 首席研究员：
          • Ardy Davarifar, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • 招聘中
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 首席研究员：
          • Daniel Wang, MD
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Texas Oncology
        • 首席研究员：
          • Charles Cowey, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Isabella Glitza, MD
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 招聘中
        • Intermountain Health
        • 首席研究员：
          • Caroline Nebhan, MD, PhD
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • Elliot Asare, MD
      • St. George、Utah、美国、84790
        • 撤销
        • St. George Regional Hospital
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • University of Vermont Medical Center
        • 首席研究员：
          • Hibba tul Rehman, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • 招聘中
        • West Virginia University
        • 首席研究员：
          • Joanna Kolodney, MD
  • 英国
      • Liverpool、英国、L7 8YA
        • 招聘中
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Rafael Bach-Mora, MD
      • London、英国、SW3 6JJ
        • 招聘中
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • James Larkin, MD
      • London、英国、NW3 2QG
        • 招聘中
        • Royal Free London NHS Foundation Trust - Royal Free Hospital
        • 首席研究员：
          • Antonio Rullan, MD
      • London、英国、SE1 9RT
        • 招聘中
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Benjamin Shum, MD
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • 首席研究员：
          • Patricio Serra, MD
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 首席研究员：
          • Eva Muñoz Couselo, MD
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 招聘中
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 首席研究员：
          • Ana Arance, MD
      • El Palmar、西班牙、30120
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 首席研究员：
          • Pablo Cerezuela, MD
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 首席研究员：
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • 首席研究员：
          • Eduardo Castañón, MD
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • 首席研究员：
          • Eduardo Castañón, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 签署知情同意书时年满 12 岁的男性或女性。
  • 经组织学或细胞学证实不可切除或转移性 IIIb 期至 IV/M1a 至 M1d 皮肤黑色素瘤的患者。

  • 经批准的抗 PD-1 和抗 CTLA-4 治疗，以联合方案（例如纳武单抗 + 易普利姆玛）或顺序给药，证实疾病进展 (PD)。

    1. 先前的抗 PD-1 治疗必须持续至少 8 周
    2. 医生判断不适合接受抗 CTLA-4 抗体治疗的患者符合资格
  • 已记录 BRAF V600 突变状态。 患有 BRAF 突变的患者应在参加研究之前接受过 BRAF 定向治疗（有或没有 MEK 抑制剂），除非研究者认为由于并发的医疗状况或先前的毒性而没有临床指征。
  • 至少有 1 个可测量且可注射的肿瘤，最长直径（或淋巴结最短直径）≥1 厘米。
  • 具有足够的血液学功能。
  • 具有足够的肝功能。
  • 有足够的肾功能。
  • 凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN，部分凝血活酶时间（PTT）或活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5 × ULN
  • 18 岁及以上患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 为 0 至 1，或 12 至 17 岁患者的 Lansky 体能评分 (PSc) ≥80。
  • 预期寿命至少3个月。
  • 有生育潜力的女性和男性患者必须同意避免怀孕或使伴侣怀孕，并在治疗期间以及最后一次研究治疗后至少 6 个月内遵守高效避孕要求。
  • 有生育能力的女性必须在首次服用研究治疗药物前 72 小时内进行血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 检测，结果为阴性。

主要排除标准：

  • 原发性粘膜或葡萄膜黑色素瘤。
  • 超过 2 条线的晚期黑色素瘤全身治疗。
  • 已知急性或慢性肝炎。
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
  • 活动性显着疱疹感染或 HSV-1 感染既往并发症。
  • 给药前 14 天内患有需要静脉注射抗生素的全身感染或需要抗菌、抗病毒或抗真菌治疗的其他严重活动性感染。
  • 患有活动性明显疱疹感染或先前有 HSV-1 感染并发症。
  • 脊髓受压的证据或脊髓受压的高风险。
  • 筛查时已知活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。
  • 血清乳酸脱氢酶 (LDH) >2 × ULN。
  • 开始研究药物前 ≤2 周进行大手术。
  • 过去 3 年内患有活跃的既往恶性肿瘤，但明显已治愈的局部可治愈癌症除外
  • 有严重心脏病史，包括心肌炎或充血性心脏。
  • 与既往免疫相关的危及生命的毒性病史。
  • 需要全身治疗的活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。
  • 需要类固醇的（非感染性）肺炎病史或目前患有肺炎。
  • 既往接受过溶瘤病毒或通过瘤内给药进行的其他治疗。
  • 需要间歇或长期使用具有已知抗疱疹活性的全身（口服或静脉注射）抗病毒药物（例如阿昔洛韦）。
  • 在第一剂研究治疗前 28 天内接种过活疫苗。
  • 首次给药后 5 个半衰期或 4 周内（以较短者为准）进行全身抗癌治疗。
  • 入组后 14 天内需要使用免疫抑制剂量（> 10 mg/天的泼尼松或等效物）全身性皮质类固醇治疗（除皮质类固醇替代治疗外）的病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VO + 纳武单抗
生物：乌索莫金·奥德帕雷普韦克
转基因 1 型单纯疱疹病毒。
其他名称：
  • 视氧浓度
  • RP1
生物：纳武单抗
抗PD-1单克隆抗体
其他名称：
  • 欧狄沃
有源比较器：医生的选择

从以下选项之一中选择（与批准的标签和/或适用的当地临床指南一致）：

  • 纳武单抗 + relatlimab（如 Opdualag）
  • 抗 PD-1 单药疗法（纳武单抗或派姆单抗）
  • 单药化疗（达卡巴嗪、替莫唑胺或紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇）
生物：纳武单抗
抗PD-1单克隆抗体
其他名称：
  • 欧狄沃
生物：纳武单抗 + Relatlimab
Nivolumab：抗 PD-1 单克隆抗体。 Relatlimab：一种淋巴细胞激活基因 3 (LAG-3) 阻断抗体。
其他名称：
  • Opdualag
生物：派姆单抗
表明存在程序性死亡受体 1 (PD-1) 阻断抗体。
其他名称：
  • 可瑞达
药品：单药化疗
达卡巴嗪、替莫唑胺或紫杉醇/白蛋白结合紫杉醇。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：评估截至 2029 年 1 月，大约 55 个月
从随机分组之日到因任何原因死亡的时间
评估截至 2029 年 1 月，大约 55 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：评估截至 2029 年 1 月，大约 55 个月
从随机分组之日到根据 RECIST v1.1 客观记录疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡的最早日期的时间。
评估截至 2029 年 1 月，大约 55 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：评估截至 2029 年 1 月，大约 55 个月
使用 RECIST v1.1 标准获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的随机患者比例。
评估截至 2029 年 1 月，大约 55 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Replimune, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jeannie Hou, MD、Replimune, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月11日

初级完成 (估计的)

2030年9月30日

研究完成 (估计的)

2031年3月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月9日

首次发布 (实际的)

2024年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RP1-104

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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