Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VO en Nivolumab versus artskeuze bij gevorderd melanoom dat vooruitgang boekte met anti-PD-1- en anti-CTLA-4-medicijnen (IGNYTE-3)

14 juli 2026 bijgewerkt door: Replimune, Inc.

Gerandomiseerde, Ph3 klinische studie waarin Vusolimogene Oderparepvec in combinatie met Nivolumab wordt vergeleken met een behandeling naar keuze van de arts bij patiënten met een gevorderd melanoom dat progressie vertoonde na een behandeling met anti-PD-1 en anti-CTLA-4

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, open-label klinische fase 3-studie waarin VO in combinatie met nivolumab wordt vergeleken met een Physician's Choice-behandeling voor patiënten met een inoperabel stadium IIIb-IV huidmelanoom bij wie de ziekte voortschreed op een anti-PD-1- en een anti-CTLA-behandeling. -4-bevattend regime (toegediend als combinatieregime of in volgorde) of die geen kandidaat zijn voor behandeling met een anti-CTLA-4-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Werving
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Eigentler, MD
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
        • Hoofdonderzoeker:
          • Friedegund Meier, MD
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Werving
        • Helios Klinik
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rudolf Herbst, MD
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dirk Schadendorf, MD
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitätsklinikum Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoffer Gebhardt, MD
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitätsklinikum Hospital Heidelberg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Hassel, MD
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • University of Kiel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katharina Kaehler, MD
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Universitatsklinikum Mainz Hautklinik und Poliklinik
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan Grabbe, MD
      • München, Duitsland, 80337
        • Werving
        • LMU München - Klinik and Poliklinik für Dermatologie und Allergologie, Dermatoonkologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lucie Heinzerling, MD
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinikum of Tübingen
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Meiwes, MD
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Werving
        • CHU de Bordeaux, Hôpital Saint-André
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Dutriaux, MD
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • CHU de Lille
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurent Mortier, MD
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Hôpital de la Timone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Gaudy, MD
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Werving
        • CHU Nice
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henri Montaudie, MD
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Saint Louis - AP-HP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Celeste Lebbe, MD
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephane Dalle, MD
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Robert, MD
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Werving
        • National and Kapodistrian University of Athens, General Hospital of Athens "Laiko"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helen Gogas, MD
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamil Drucis, MD
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Werving
        • Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Rutkowski, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eva Muñoz Couselo, MD
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ana Arance, MD
      • El Palmar, Spanje, 30120
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pablo Cerezuela, MD
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillermo de Velasco, MD
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Castañón, MD
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eduardo Castañón, MD
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
        • Werving
        • Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rafael Bach-Mora, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Larkin, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Royal Free London NHS Foundation Trust - Royal Free Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Rullan, MD
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's & St. Thomas' NHS Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Shum, MD
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie Nhs Foundation Trust
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patricio Serra, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Werving
        • Banner MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fade Mahmoud, MD, FACP
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory Daniels, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gino In, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Werving
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Omid Hamid, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA Department of Medicine - Hematology/Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bartosz Chmielowski, MD
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Werving
        • UC Irvine Health, Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thuy Tran, MD
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Stanford Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison Betof-Warner, MD
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Ingetrokken
        • Sutter Medical Group
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katy Tsai, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • San Francisco Oncology Associates
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kevin Kim, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theresa Michelle Medina, MD
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Weight, DO
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Medstar Washington Hospital Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suthee Rapisuwon, MD
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Werving
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atif Hussein, MD
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Konstantinos Chouliaras, MD
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikhil Khushalani, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute, Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Lawson, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sunandana Chandra, MD
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Ingetrokken
        • Advocate Lutheran General Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammed Milhem, MBBS
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Werving
        • University of Kansas Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Doolittle, MD
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • University Of Louisville Brown Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jason Chesney, MD, PhD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Ingetrokken
        • Henry Ford Cancer - Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Paul Wright, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Manning, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Werving
        • Dartmouth Hitchcock Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keisuke Shirai, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Ingetrokken
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • Hackensack University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew L. Pecora, MD
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Werving
        • Morristown Medical Center - Atlantic Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Whitman, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Werving
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Wong, MD
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Werving
        • Northwell Health, R.J. Zuckerberg Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaheer Khan, MD
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Ingetrokken
        • Stony Brook University Cancer Center
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvonne Saenger, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frances Collichio, MD
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgia Beasley, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University- Martha Morehouse Tower
        • Hoofdonderzoeker:
          • Merve Hasanov, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Olszanski, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rino Seedor, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yana Najjar, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Constantinou, MD
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • West Cancer Center and Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Portnoy, MD, FACP
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Werving
        • University of Tennessee
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ardy Davarifar, MD, PhD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Wang, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Werving
        • Texas Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles Cowey, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabella Glitza, MD
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Werving
        • Intermountain Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline Nebhan, MD, PhD
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elliot Asare, MD
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84790
        • Ingetrokken
        • St. George Regional Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Werving
        • University of Vermont Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hibba tul Rehman, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Werving
        • West Virginia University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Kolodney, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Man of vrouw die 12 jaar of ouder is op het moment van de ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel of gemetastaseerd huidmelanoom stadium IIIb tot en met IV/M1a tot en met M1d.

  • Bevestigde ziekteprogressie (PD) op een goedgekeurde anti-PD-1- en een anti-CTLA-4-behandeling, toegediend als combinatieregime (bijv. nivolumab + ipilimumab) of in volgorde.

    1. Behandeling met eerdere anti-PD-1-therapie moet minimaal 8 weken zijn voortgezet
    2. Patiënten die naar het oordeel van de arts geen kandidaat zijn voor behandeling met een anti-CTLA-4 antilichaam komen in aanmerking
  • Heeft de BRAF V600-mutatiestatus gedocumenteerd. Patiënten met een BRAF-mutatie moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een eerdere BRAF-gerichte therapie hebben gekregen (met of zonder een MEK-remmer), tenzij dit naar het oordeel van de onderzoeker niet klinisch geïndiceerd wordt geacht vanwege een gelijktijdige medische aandoening of eerdere toxiciteit.
  • Heeft minimaal 1 meetbare en injecteerbare tumor met een langste diameter ≥ 1 cm (of de kortste diameter voor lymfeklieren).
  • Heeft een adequate hematologische functie.
  • Heeft een adequate leverfunctie.
  • Heeft een adequate nierfunctie.
  • Protrombinetijd (PT) ≤1,5 ​​x ULN en partiële tromboplastinetijd (PTT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0 tot 1 voor patiënten van 18 jaar en ouder of een Lansky prestatiescore (PSc) ≥80 voor patiënten van 12 tot 17 jaar oud.
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
  • Vrouwelijke en mannelijke patiënten die zich kunnen voortplanten, moeten ermee instemmen om niet zwanger te worden of zwanger te worden van een partner, en zich te houden aan zeer effectieve anticonceptievereisten tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een negatieve serum-bèta-humaan choriongonadotrofine (β-hCG)-test ondergaan.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Primair mucosaal of uveaal melanoom.
  • Meer dan 2 lijnen systemische therapie voor gevorderd melanoom.
  • Bekende acute of chronische hepatitis.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Actieve significante herpesinfecties of eerdere complicaties van HSV-1-infectie.
  • Had een systemische infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig waren of een andere ernstige actieve infectie waarvoor een antimicrobiële, antivirale of antischimmelbehandeling nodig was binnen 14 dagen vóór de toediening.
  • Met actieve significante herpesinfecties of eerdere complicaties van HSV-1-infectie.
  • Bewijs van compressie van het ruggenmerg of een hoog risico op compressie van het ruggenmerg.
  • Bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis op het moment van screening.
  • Serumlactaatdehydrogenase (LDH) >2 × ULN.
  • Grote operatie ≤2 weken vóór aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Eerdere maligniteit actief in de voorafgaande drie jaar, behalve voor lokaal geneesbare kankers die schijnbaar genezen zijn
  • Voorgeschiedenis van ernstige hartziekten, waaronder myocarditis of congestief hart.
  • Voorgeschiedenis van levensbedreigende toxiciteit gerelateerd aan eerder immuunsysteem.
  • Actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist.
  • Voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of die momenteel pneumonitis heeft.
  • Eerder oncolytisch virus of andere therapie gegeven door intratumorale toediening.
  • Vereist intermitterend of chronisch gebruik van systemische (orale of IV) antivirale middelen met bekende antiherpetische activiteit (bijv. aciclovir).
  • Heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling een levend vaccin ontvangen.
  • Systemische antikankertherapieën binnen 5 halfwaardetijden of 4 weken na de eerste dosis, afhankelijk van welke van de twee korter is.
  • Aandoeningen die behandeling met immunosuppressieve doses (>10 mg per dag prednison of equivalent) van systemische corticosteroïden vereisen, anders dan voor corticosteroïdensubstitutietherapie, binnen 14 dagen na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VO + nivolumab
Biologisch: Vusolimogene Oderparepvec
Genetisch gemodificeerd Herpes Simplex Type 1-virus.
Andere namen:
  • VO
  • RP1
Biologisch: Nivolumab
Monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
  • Optie
Actieve vergelijker: Keuze van artsen

Kies uit 1 van de volgende opties (om consistent te zijn met het goedgekeurde etiket en/of de toepasselijke lokale klinische richtlijnen):

  • Nivolumab + relatlimab (als Opdualag)
  • Anti-PD-1 monotherapie (nivolumab of pembrolizumab)
  • Enkelvoudige chemotherapie (dacarbazine, temozolomide of paclitaxel/albumine-gebonden paclitaxel)
Biologisch: Nivolumab
Monoklonaal antilichaam tegen PD-1
Andere namen:
  • Optie
Biologisch: Nivolumab + Relatlimab
Nivolumab: monoklonaal antilichaam tegen PD-1. Relatlimab: een lymfocytactiveringsgen-3 (LAG-3) blokkerend antilichaam.
Andere namen:
  • Opdualag
Biologisch: Pembrolizumab
Een geprogrammeerd doodreceptor-1 (PD-1)-blokkerend antilichaam aangegeven.
Andere namen:
  • Keytruda
Geneesmiddel: Chemotherapie met één middel
Dacarbazine, temozolomide of paclitaxel/albumine-gebonden paclitaxel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Geschat tot januari 2029, ongeveer 55 maanden
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Geschat tot januari 2029, ongeveer 55 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geschat tot januari 2029, ongeveer 55 maanden
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de objectieve documentatie van progressieve ziekte (PD) volgens RECIST v1.1 of overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Geschat tot januari 2029, ongeveer 55 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Geschat tot januari 2029, ongeveer 55 maanden
Het percentage gerandomiseerde patiënten met de beste algehele respons, namelijk volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), op basis van de RECIST v1.1-criteria.
Geschat tot januari 2029, ongeveer 55 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Replimune, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeannie Hou, MD, Replimune, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP1-104

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren