CommunityRx - 心血管疾患 (CRx-CVD)
2026年4月17日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
CommunityRx - 心血管疾患: ノースカロライナ州東部の田舎における健康の不平等を軽減するための HealtheRx の実施
この単一群の事前テスト後テスト設計研究の目的は、農村部のアフリカ系アメリカ人の患者における健康関連の社会的ニーズと心臓代謝の健康に対処するための地域ベースのリソースに関する情報を患者に提供することの影響をテストすることです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 地域資源を利用する患者の自己効力感に対する地域資源情報の有効性はどのようなものですか?
参加者には以下が与えられます:
- 食料、住宅、公共事業サポート、交通機関、危機支援に関連するコミュニティ リソースに関する情報を含む、パーソナライズされた「HealtheRx」リソース。 HealtheRx は、患者の年齢と郵便番号に基づいて患者向けにカスタマイズされています。
- リクエストに応じて、HealtheRx の使用に関するサポートのためのコミュニティ リソース ナビゲーターへのアクセス
- HealtheRx に関するリマインダーとコミュニティ リソース ナビゲーターへのアクセスを含む 2 つのテキスト メッセージ
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
308
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27801
- OIC Family Medical Center - Fairview
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Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- OIC Family Medical Center - Happy Hill
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 忍耐強い
- アフリカ系アメリカ人
- 2歳以上
少なくとも 1 つの心臓代謝疾患がある:
- 過体重（BMIが25 kg/m^2以上）。
- 肥満 (BMI 30 kg/m^2 以上);
- 過体重または肥満の ICD-9 または 10 診断コード
- 成人の前高血圧症（SBP 120 ～ 129 および DBP 80 mmHg 以上）。
- 成人高血圧（SBP130以上またはDBP = 80 mmHg）。
- 小児前高血圧症（SBPまたはDBPが90パーセンタイル以上95パーセンタイル未満）
- 小児高血圧症（SBPまたはDBPが95パーセンタイル以上）。
- 高血圧の ICD-9 または 10 診断コード
- 成人および小児の前糖尿病（空腹時血糖値 100 ～ 125 mg/dL または OGTT 140 ～ 199 mg/dL）
- 成人および小児糖尿病（FPGが126 mg/dL（7.0 mmol/L）以上、またはOGTTが200 mg/dL（11.1 mmol/L）以上、またはHgbA1Cが6.5以上）。
- 糖尿病、前糖尿病または血糖値上昇、または妊娠糖尿病の ICD-9 または 10 診断コード。
- 成人および小児の総コレステロール (>200mg/dL; LDL >130mg/dL; HDL < 35 mg/dL; TG 150mg/dL 以上)。
- 高脂血症の ICD-9 または 10 診断コード
除外基準:
- 英語を読むことも話すことも理解することもできない
- テキストメッセージや電子メール通信を受信できない
- すでにCRx-CVD研究に登録している人と同じ世帯に住んでいる
- 余命が限られている成人（進行がん、末期肝疾患、ホスピスなど）
- がんの治療を受けている成人
- 熟練した介護施設で暮らす成人
- 認知症/その他の重大な認知障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
このグループは介入を受けることになります
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CRx-CVD介入では、研究者が開発したツールであるHealtheRxを参加者に提供し、住宅、食料支援、公共事業支援、交通手段、患者の危機支援などの情報を含む地域リソースのパーソナライズされたリストを提供します。
HealtheRx は、患者や介護者に直接、テキストメッセージまたは電子メールで送信することができます。
このグループに登録されているすべての患者は、参加者の希望に基づいてテキストまたは電子メール、あるいはその両方で HealtheRx を受け取ります。
参加者は、HealtheRx の使用に関するサポートを提供し、リクエストに応じて追加のリソースを提供し、参加者の質問に答えることができるコミュニティ リソース ナビゲーターの連絡先情報を受け取ります。
参加者は、HealtheRx を最初に受け取ってから 2 か月間にわたって 2 回のリマインダー テキスト メッセージも受け取ります。
SMS メッセージは、HealtheRx および継続的なコミュニティ リソース ナビゲーション サポートに関するリマインダーを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニティリソースを見つけるための参加者の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
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地域社会のリソースを見つけるための自己効力感の変化は、「自分の健康管理に役立つ地域社会のリソースを見つける能力にどの程度自信がありますか?」というバンデューラの自己効力感スケールから構築された 1 つの項目を使用して測定されます。
回答は、1=「まったく自信がない」から 5=「完全に自信がある」までの 5 段階リッカート スケールで評価されます。
スコアが低いほど信頼レベルが低いことを示し、スコアが高いほど信頼レベルが高いことを示します。
介入前と介入後のパーセンテージを含むカウントを報告します。
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ベースライン、最長 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニティリソースに関する参加者の知識の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
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コミュニティ リソースに関する参加者の知識の変化は、以前の CommunityRx 調査で適応およびテストされた 10 の自己申告調査項目を使用して測定されます。「私がリストした場所ごとに、あなたのコミュニティに次のような場所を知っているかどうか教えてください: [コミュニティを挿入]リソース]。"
次の回答が評価されます: はい、いいえ、わからない、拒否。
介入前後の 0、1、2、3、または 4 つ以上のリソース タイプの知識の数と割合を報告します。
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ベースライン、最長 6 か月
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コミュニティリソースの参加者の利用状況の変化
時間枠：ベースライン、最長 6 か月
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コミュニティリソースの参加者の利用状況の変化は、参加者に「過去6か月間、あなたまたはあなたの家族のためにこのような場所からサービスを受けましたか？」と尋ねる、以前のCommunityRx調査で適応およびテストされた10の自己申告調査項目を使用して測定されます。
次の回答が評価されます: はい、いいえ、わからない、拒否。
介入前後の 0、1、2、3、または 4 つ以上のリソース タイプの使用率の数とパーセンテージを報告します。
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ベースライン、最長 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gaurav Dave, MBBS, DrPH、Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (実際)
2025年10月28日
研究の完了 (実際)
2025年10月28日
試験登録日
最初に提出
2024年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月17日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23-0254
- R01HL150909 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ～ 36 か月後に共有されます。 (REB) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後 9 か月から 36 か月間継続
IPD 共有アクセス基準
治験責任医師は IRB、IEC、または REB を承認し、UNC とのデータ使用/共有契約を締結しています。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。