- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06264726
CommunityRx-hart- en vaatziekten (CRx-CVD)
CommunityRx-hart- en vaatziekten: implementatie van de HealtheRx om de ongelijkheid op gezondheidsgebied op het platteland van Oost-Noord-Carolina te verminderen
Het doel van deze eenarmige pre-test post-test ontwerpstudie is het testen van de impact van het verstrekken van informatie aan patiënten over gemeenschapsgerichte middelen om aan gezondheidsgerelateerde sociale behoeften en cardiometabolische gezondheid bij Afro-Amerikaanse patiënten op het platteland te voldoen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Wat is de effectiviteit van informatie uit gemeenschapsbronnen over de zelfeffectiviteit van patiënten bij het gebruik van gemeenschapsbronnen?
Deelnemers krijgen:
- Een gepersonaliseerde 'HealtheRx'-bron met informatie over gemeenschapsbronnen met betrekking tot voedsel, huisvesting, nutsvoorzieningen, transport en crisisondersteuning. De HealtheRx is gepersonaliseerd voor patiënten op basis van hun leeftijd en postcode.
- Toegang tot een community resource navigator voor ondersteuning bij het gebruik van de HealtheRx op aanvraag
- 2 sms-berichten met herinneringen over de HealtheRx en toegang tot de community resource navigator
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gaurav Dave, MBBS, DrPH
- Telefoonnummer: (919) 843-8271
- E-mail: gjdave@unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Giselle Corbie, MD, MSc
- Telefoonnummer: (919) 843-8271
- E-mail: gcorbie@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27801
- Werving
- OIC Family Medical Center - Fairview
-
Contact:
- Jesslyn Pope
- E-mail: jpope@oicone.org
-
Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
- Werving
- OIC Family Medical Center - Happy Hill
-
Contact:
- Jesslyn Pope
- E-mail: jpope@oicone.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geduldig
- Afro-Amerikaans
- 2 jaar of ouder
U heeft ten minste één cardiometabolische aandoening:
- Overgewicht (BMI groter dan of gelijk aan 25 kg/m^2);
- Obesitas (BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m^2);
- ICD-9 of 10 diagnostische code voor overgewicht of obesitas
- Prehypertensie bij volwassenen (SBP 120 tot 129 en DBP groter dan 80 mmHg);
- Hypertensie bij volwassenen (SBP groter dan of gelijk aan 130 of DBP = 80 mmHg);
- Pediatrische prehypertensie (SBP of DBP groter dan of gelijk aan 90e maar <95e percentiel)
- Pediatrische hypertensie (SBP of DBP groter dan of gelijk aan 95e percentiel);
- ICD-9 of 10 diagnostische code voor hypertensie
- Prediabetes bij volwassenen en kinderen (nuchtere glucose 100-125 mg/dl of OGTT 140-199 mg/dl)
- Diabetes bij volwassenen en kinderen (FPG groter dan of gelijk aan 126 mg/dl (7,0 mmol/l) of OGTT groter dan of gelijk aan 200 mg/dl (11,1 mmol/l) of HgbA1C groter dan of gelijk aan 6,5);
- ICD-9 of 10 diagnostische code voor diabetes, pre-diabetes of verhoogde glucose, of zwangerschapsdiabetes;
- Volwassenen en kinderen Totaal cholesterol (>200 mg/dl; LDL >130 mg/dl; HDL < 35 mg/dl; TG groter dan of gelijk aan 150 mg/dl);
- ICD-9 of 10 diagnostische code voor hyperlipidemie
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen Engels lezen, spreken of begrijpen
- Kan geen sms- of e-mailcommunicatie ontvangen
- Woont in hetzelfde huishouden als iemand die al deelneemt aan het CRx-CVD-onderzoek
- Volwassenen met een beperkte levensverwachting (bijv. gevorderde kanker, leverziekte in het eindstadium, hospice)
- Volwassenen die een behandeling voor kanker ondergaan
- Volwassenen die in bekwame verpleeginstellingen wonen
- Dementie/andere significante cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie Groep
Deze groep krijgt de interventie
|
CRx-CVD-interventie biedt deelnemers een HealtheRx, een hulpmiddel ontwikkeld door onderzoekers met gepersonaliseerde lijsten van gemeenschapsbronnen met informatie over huisvesting, voedselhulp, nutsvoorzieningen, transport en crisisondersteuning voor patiënten.
Een HealtheRx kan rechtstreeks, per sms of per e-mail aan patiënten en zorgverleners worden gegeven.
Alle patiënten die in deze groep zijn ingeschreven, ontvangen de HealtheRx via sms en/of e-mail op basis van de voorkeur van de deelnemer.
Deelnemers ontvangen contactgegevens van een Community Resource Navigator die ondersteuning kan bieden bij het gebruik van de HealtheRx, op verzoek aanvullende bronnen kan verstrekken en eventuele vragen van de deelnemer kan beantwoorden.
Deelnemers ontvangen ook twee herinnerings-sms-berichten gedurende twee maanden na hun eerste ontvangst van de HealtheRx.
De sms-berichten bieden herinneringen over de HealtheRx en voortdurende ondersteuning voor navigatie door communitybronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de zelfeffectiviteit van deelnemers bij het vinden van gemeenschapsbronnen
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
|
Verandering in zelfeffectiviteit bij het vinden van hulpbronnen in de gemeenschap wordt gemeten met behulp van één item dat is samengesteld uit Bandura's Zelfeffectiviteitsschaal, die vraagt: "Hoe zeker bent u van uw vermogen om hulpbronnen in uw gemeenschap te vinden die u helpen uw gezondheid te beheren?"
De antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 = 'helemaal niet zelfverzekerd' tot 5 = 'helemaal zeker'.
Lagere scores duiden op een lager niveau van vertrouwen, en hogere scores duiden op een hoger niveau van vertrouwen.
We zullen tellingen rapporteren met percentages voor en na de interventie.
|
Basislijn, tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de kennis van deelnemers over gemeenschapsmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
|
Verandering in de kennis van deelnemers over gemeenschapsbronnen wordt gemeten met behulp van 10 zelfgerapporteerde enquête-items die zijn aangepast en getest in eerdere CommunityRx-onderzoeken met de vraag: "Vertel me voor elke plaats die ik vermeld, of u dergelijke plaatsen in uw gemeenschap kent: [voeg gemeenschap in bron]."
De volgende antwoorden worden beoordeeld: Ja, nee, weet niet, geweigerd.
We zullen tellingen en percentages rapporteren voor kennis van 0, 1, 2, 3 of 4 of meer typen hulpbronnen vóór en na de interventie.
|
Basislijn, tot 6 maanden
|
Verandering in het gebruik van gemeenschapsmiddelen door deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
|
De verandering in het gebruik van gemeenschapsmiddelen door deelnemers wordt gemeten met behulp van 10 zelfgerapporteerde enquête-items die zijn aangepast en getest in eerdere CommunityRx-onderzoeken, waarbij deelnemers werden gevraagd: "Heeft u in de afgelopen zes maanden diensten ontvangen van plaatsen als deze voor u of uw huishouden?"
De volgende antwoorden worden beoordeeld: Ja, nee, weet niet, geweigerd.
We zullen tellingen en percentages rapporteren voor het gebruik van 0, 1, 2, 3 of 4 of meer soorten hulpbronnen vóór en na de interventie
|
Basislijn, tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-0254
- R01HL150909 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases