Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CommunityRx-hart- en vaatziekten (CRx-CVD)

10 april 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

CommunityRx-hart- en vaatziekten: implementatie van de HealtheRx om de ongelijkheid op gezondheidsgebied op het platteland van Oost-Noord-Carolina te verminderen

Het doel van deze eenarmige pre-test post-test ontwerpstudie is het testen van de impact van het verstrekken van informatie aan patiënten over gemeenschapsgerichte middelen om aan gezondheidsgerelateerde sociale behoeften en cardiometabolische gezondheid bij Afro-Amerikaanse patiënten op het platteland te voldoen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Wat is de effectiviteit van informatie uit gemeenschapsbronnen over de zelfeffectiviteit van patiënten bij het gebruik van gemeenschapsbronnen?

Deelnemers krijgen:

  • Een gepersonaliseerde 'HealtheRx'-bron met informatie over gemeenschapsbronnen met betrekking tot voedsel, huisvesting, nutsvoorzieningen, transport en crisisondersteuning. De HealtheRx is gepersonaliseerd voor patiënten op basis van hun leeftijd en postcode.
  • Toegang tot een community resource navigator voor ondersteuning bij het gebruik van de HealtheRx op aanvraag
  • 2 sms-berichten met herinneringen over de HealtheRx en toegang tot de community resource navigator

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

325

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Gaurav Dave, MBBS, DrPH
  • Telefoonnummer: (919) 843-8271
  • E-mail: gjdave@unc.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27801
        • Werving
        • OIC Family Medical Center - Fairview
        • Contact:
      • Rocky Mount, North Carolina, Verenigde Staten, 27804
        • Werving
        • OIC Family Medical Center - Happy Hill
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geduldig
  • Afro-Amerikaans
  • 2 jaar of ouder
  • U heeft ten minste één cardiometabolische aandoening:

    • Overgewicht (BMI groter dan of gelijk aan 25 kg/m^2);
    • Obesitas (BMI groter dan of gelijk aan 30 kg/m^2);
    • ICD-9 of 10 diagnostische code voor overgewicht of obesitas
    • Prehypertensie bij volwassenen (SBP 120 tot 129 en DBP groter dan 80 mmHg);
    • Hypertensie bij volwassenen (SBP groter dan of gelijk aan 130 of DBP = 80 mmHg);
    • Pediatrische prehypertensie (SBP of DBP groter dan of gelijk aan 90e maar <95e percentiel)
    • Pediatrische hypertensie (SBP of DBP groter dan of gelijk aan 95e percentiel);
    • ICD-9 of 10 diagnostische code voor hypertensie
    • Prediabetes bij volwassenen en kinderen (nuchtere glucose 100-125 mg/dl of OGTT 140-199 mg/dl)
    • Diabetes bij volwassenen en kinderen (FPG groter dan of gelijk aan 126 mg/dl (7,0 mmol/l) of OGTT groter dan of gelijk aan 200 mg/dl (11,1 mmol/l) of HgbA1C groter dan of gelijk aan 6,5);
    • ICD-9 of 10 diagnostische code voor diabetes, pre-diabetes of verhoogde glucose, of zwangerschapsdiabetes;
    • Volwassenen en kinderen Totaal cholesterol (>200 mg/dl; LDL >130 mg/dl; HDL < 35 mg/dl; TG groter dan of gelijk aan 150 mg/dl);
    • ICD-9 of 10 diagnostische code voor hyperlipidemie

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels lezen, spreken of begrijpen
  • Kan geen sms- of e-mailcommunicatie ontvangen
  • Woont in hetzelfde huishouden als iemand die al deelneemt aan het CRx-CVD-onderzoek
  • Volwassenen met een beperkte levensverwachting (bijv. gevorderde kanker, leverziekte in het eindstadium, hospice)
  • Volwassenen die een behandeling voor kanker ondergaan
  • Volwassenen die in bekwame verpleeginstellingen wonen
  • Dementie/andere significante cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Deze groep krijgt de interventie
CRx-CVD-interventie biedt deelnemers een HealtheRx, een hulpmiddel ontwikkeld door onderzoekers met gepersonaliseerde lijsten van gemeenschapsbronnen met informatie over huisvesting, voedselhulp, nutsvoorzieningen, transport en crisisondersteuning voor patiënten. Een HealtheRx kan rechtstreeks, per sms of per e-mail aan patiënten en zorgverleners worden gegeven. Alle patiënten die in deze groep zijn ingeschreven, ontvangen de HealtheRx via sms en/of e-mail op basis van de voorkeur van de deelnemer. Deelnemers ontvangen contactgegevens van een Community Resource Navigator die ondersteuning kan bieden bij het gebruik van de HealtheRx, op verzoek aanvullende bronnen kan verstrekken en eventuele vragen van de deelnemer kan beantwoorden. Deelnemers ontvangen ook twee herinnerings-sms-berichten gedurende twee maanden na hun eerste ontvangst van de HealtheRx. De sms-berichten bieden herinneringen over de HealtheRx en voortdurende ondersteuning voor navigatie door communitybronnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de zelfeffectiviteit van deelnemers bij het vinden van gemeenschapsbronnen
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
Verandering in zelfeffectiviteit bij het vinden van hulpbronnen in de gemeenschap wordt gemeten met behulp van één item dat is samengesteld uit Bandura's Zelfeffectiviteitsschaal, die vraagt: "Hoe zeker bent u van uw vermogen om hulpbronnen in uw gemeenschap te vinden die u helpen uw gezondheid te beheren?" De antwoorden worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 = 'helemaal niet zelfverzekerd' tot 5 = 'helemaal zeker'. Lagere scores duiden op een lager niveau van vertrouwen, en hogere scores duiden op een hoger niveau van vertrouwen. We zullen tellingen rapporteren met percentages voor en na de interventie.
Basislijn, tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de kennis van deelnemers over gemeenschapsmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
Verandering in de kennis van deelnemers over gemeenschapsbronnen wordt gemeten met behulp van 10 zelfgerapporteerde enquête-items die zijn aangepast en getest in eerdere CommunityRx-onderzoeken met de vraag: "Vertel me voor elke plaats die ik vermeld, of u dergelijke plaatsen in uw gemeenschap kent: [voeg gemeenschap in bron]." De volgende antwoorden worden beoordeeld: Ja, nee, weet niet, geweigerd. We zullen tellingen en percentages rapporteren voor kennis van 0, 1, 2, 3 of 4 of meer typen hulpbronnen vóór en na de interventie.
Basislijn, tot 6 maanden
Verandering in het gebruik van gemeenschapsmiddelen door deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, tot 6 maanden
De verandering in het gebruik van gemeenschapsmiddelen door deelnemers wordt gemeten met behulp van 10 zelfgerapporteerde enquête-items die zijn aangepast en getest in eerdere CommunityRx-onderzoeken, waarbij deelnemers werden gevraagd: "Heeft u in de afgelopen zes maanden diensten ontvangen van plaatsen als deze voor u of uw huishouden?" De volgende antwoorden worden beoordeeld: Ja, nee, weet niet, geweigerd. We zullen tellingen en percentages rapporteren voor het gebruik van 0, 1, 2, 3 of 4 of meer soorten hulpbronnen vóór en na de interventie
Basislijn, tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, Unviersity of North Carolina at Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-0254
  • R01HL150909 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt de gegevens te gebruiken goedkeuring heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens af met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint op 9 en duurt 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

De onderzoeker heeft IRB, IEC of REB goedgekeurd en een overeenkomst gesloten voor het gebruik/delen van gegevens met UNC

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

3
Abonneren