- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06264726
CommunityRx-kardiovaskulær sygdom (CRx-CVD)
CommunityRx-kardiovaskulær sygdom: Implementering af HealtheRx for at reducere sundhedsulighed i landdistrikterne i det østlige North Carolina
Målet med denne enarmede pre-test post-test designundersøgelse er at teste virkningen af at give patienter information om samfundsbaserede ressourcer for at imødekomme sundhedsrelaterede sociale behov og kardiometabolisk sundhed hos afroamerikanske landdistrikter. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Hvad er effektiviteten af fællesskabsressourceinformation om patientens selveffektivitet til at bruge fællesskabsressourcer?
Deltagerne får udleveret:
- En personlig "HealtheRx"-ressource med information om samfundsressourcer relateret til mad, bolig, forsyningsstøtte, transport og krisestøtte. HealtheRx er personliggjort til patienter baseret på deres alder og postnummer.
- Adgang til en fællesskabsressourcenavigator for at få hjælp til brug af HealtheRx efter anmodning
- 2 tekstbeskeder med påmindelser om HealtheRx og adgang til community-ressourcenavigatoren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gaurav Dave, MBBS, DrPH
- Telefonnummer: (919) 843-8271
- E-mail: gjdave@unc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Giselle Corbie, MD, MSc
- Telefonnummer: (919) 843-8271
- E-mail: gcorbie@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27801
- Rekruttering
- OIC Family Medical Center - Fairview
-
Kontakt:
- Jesslyn Pope
- E-mail: jpope@oicone.org
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- Rekruttering
- OIC Family Medical Center - Happy Hill
-
Kontakt:
- Jesslyn Pope
- E-mail: jpope@oicone.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient
- afro amerikaner
- alder 2 eller ældre
Har mindst én kardiometabolisk tilstand:
- Overvægt (BMI større end eller lig med 25 kg/m^2);
- Fedme (BMI større end eller lig med 30 kg/m^2);
- ICD-9 eller 10 diagnostisk kode for overvægt eller fedme
- Voksen præhypertension (SBP 120 til 129 og DBP større end 80 mmHg);
- Voksen hypertension (SBP større end eller lig med 130 eller DBP = 80 mmHg);
- Pædiatrisk præhypertension (SBP eller DBP større end eller lig med 90. men <95. percentil)
- Pædiatrisk hypertension (SBP eller DBP større end eller lig med 95. percentil);
- ICD-9 eller 10 diagnostisk kode for hypertension
- Voksen og pædiatrisk prædiabetes (fastende glukose 100-125 mg/dL eller OGTT 140-199 mg/dL)
- Voksen- og pædiatrisk diabetes (FPG større end eller lig med 126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller OGTT større end eller lig med 200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller HgbA1C større end eller lig med 6,5);
- ICD-9 eller 10 diagnostisk kode for diabetes, præ-diabetes eller forhøjet glukose eller svangerskabsdiabetes;
- Voksen og pædiatrisk total kolesterol (>200 mg/dL; LDL >130 mg/dL; HDL < 35 mg/dL; TG større end eller lig med 150 mg/dL);
- ICD-9 eller 10 diagnostisk kode for hyperlipidæmi
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at læse, tale eller forstå engelsk
- Kan ikke modtage sms eller e-mail-kommunikation
- Bor i samme husstand som en, der allerede er tilmeldt CRx-CVD-undersøgelsen
- Voksne med begrænset forventet levetid (f.eks. fremskreden cancer, leversygdom i slutstadiet, hospice)
- Voksne i behandling for kræft
- Voksne, der bor på dygtige plejefaciliteter
- Demens/anden væsentlig kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Denne gruppe vil modtage interventionen
|
CRx-CVD-intervention giver deltagerne en HealtheRx, et værktøj udviklet af forskere med personlige lister over samfundsressourcer med information om bolig, fødevarehjælp, forsyningsstøtte, transport og krisestøtte til patienter.
En HealtheRx kan gives direkte, sms'es eller e-mailes til patienter og plejere.
Alle patienter, der er tilmeldt denne gruppe, vil modtage HealtheRx enten via tekst og/eller e-mail baseret på deltagernes præference.
Deltagerne vil modtage kontaktoplysninger til en Community Resource Navigator, som kan yde support til brugen af HealtheRx, levere yderligere ressourcer efter anmodning og besvare eventuelle spørgsmål, som deltageren måtte have.
Deltagerne vil også modtage 2 påmindelser i løbet af 2 måneder efter deres første modtagelse af HealtheRx.
SMS-beskederne giver påmindelser om HealtheRx og løbende fællesskabsressourcenavigation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i deltagernes selveffektivitet til at finde samfundsressourcer
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
|
Ændring i selveffektivitet til at finde samfundsressourcer måles ved hjælp af et element konstrueret fra Banduras Self-Efficacy Scale, som spørger: "Hvor sikker er du på din evne til at finde ressourcer i dit samfund, der hjælper dig med at styre dit helbred?"
Svarene vil blive vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 1= "slet ikke selvsikker" til 5= "fuldstændig sikker."
Lavere score indikerer lavere niveauer af tillid, og højere score indikerer højere niveauer af tillid.
Vi vil rapportere tællinger med procentsatser før og efter indgreb.
|
Baseline, op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i deltagernes viden om samfundets ressourcer
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
|
Ændring i deltagernes viden om fællesskabsressourcer måles ved hjælp af 10 selvrapporterede undersøgelseselementer, der er tilpasset og testet i tidligere CommunityRx-undersøgelser, der spørger: "For hvert sted, jeg nævner, bedes du fortælle mig, hvis du kender til steder som dette i dit fællesskab: [indsæt fællesskab ressource]."
Følgende svar vil blive vurderet: Ja, nej, ved ikke, afvist.
Vi vil rapportere tællinger og procenter for viden om 0, 1, 2, 3 eller 4 eller flere ressourcetyper før og efter intervention.
|
Baseline, op til 6 måneder
|
Ændring i deltagernes udnyttelse af samfundets ressourcer
Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder
|
Ændring i deltagernes udnyttelse af samfundsressourcer måles ved hjælp af 10 selvrapporterede undersøgelseselementer, tilpasset og testet i tidligere CommunityRx-undersøgelser, hvor deltagerne spørger "Har du modtaget tjenester fra steder som dette til dig eller din husstand inden for de sidste 6 måneder?"
Følgende svar vil blive vurderet: Ja, nej, ved ikke, afvist.
Vi vil rapportere antal og procenter for udnyttelse af 0, 1, 2, 3 eller 4 eller flere ressourcetyper før og efter intervention
|
Baseline, op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0254
- R01HL150909 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med HealtheRx
-
University of ChicagoAfsluttet
-
University of ChicagoAfsluttetTilslutning af patienter til egenomsorgsressourcerForenede Stater