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CommunityRx-Enfermedades Cardiovasculares (CRx-CVD)

10 de abril de 2024 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

CommunityRx-Enfermedad cardiovascular: implementación de HealtheRx para reducir la inequidad en salud en las zonas rurales del este de Carolina del Norte

El objetivo de este estudio de diseño de prueba previa y posterior a la prueba de un solo brazo es probar el impacto de proporcionar a los pacientes información sobre recursos comunitarios para abordar las necesidades sociales relacionadas con la salud y la salud cardiometabólica en pacientes afroamericanos rurales. La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿Cuál es la eficacia de la información sobre recursos comunitarios sobre la autoeficacia del paciente para utilizar los recursos comunitarios?

Los participantes recibirán:

  • Un recurso personalizado "HealtheRx" con información sobre recursos comunitarios relacionados con alimentos, vivienda, servicios públicos, transporte y apoyo en caso de crisis. HealtheRx está personalizado para los pacientes según su edad y código postal.
  • Acceso a un navegador de recursos comunitarios para obtener ayuda con el uso de HealtheRx a pedido
  • 2 mensajes de texto con recordatorios sobre HealtheRx y acceso al navegador de recursos comunitarios

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

325

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gaurav Dave, MBBS, DrPH
  • Número de teléfono: (919) 843-8271
  • Correo electrónico: gjdave@unc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Giselle Corbie, MD, MSc
  • Número de teléfono: (919) 843-8271
  • Correo electrónico: gcorbie@med.unc.edu

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27801
        • Reclutamiento
        • OIC Family Medical Center - Fairview
        • Contacto:
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Reclutamiento
        • OIC Family Medical Center - Happy Hill
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente
  • afroamericano
  • 2 años o más
  • Tiene al menos una condición cardiometabólica:

    • Sobrepeso (IMC mayor o igual a 25 kg/m^2);
    • Obesidad (IMC mayor o igual a 30 kg/m^2);
    • Código de diagnóstico ICD-9 o 10 para sobrepeso u obesidad
    • Prehipertensión en adultos (PAS de 120 a 129 y PAD superior a 80 mmHg);
    • Hipertensión en adultos (PAS mayor o igual a 130 o PAD = 80 mmHg);
    • Prehipertensión pediátrica (PAS o PAD mayor o igual al percentil 90 pero <95)
    • Hipertensión pediátrica (PAS o PAD mayor o igual al percentil 95);
    • Código de diagnóstico ICD-9 o 10 para hipertensión
    • Prediabetes en adultos y niños (glucosa en ayunas 100-125 mg/dL u OGTT 140-199 mg/dL)
    • Diabetes adulta y pediátrica (FPG mayor o igual a 126 mg/dL (7,0 mmol/L) o OGTT mayor o igual a 200 mg/dL (11,1 mmol/L) o HgbA1C mayor o igual a 6,5);
    • Código de diagnóstico ICD-9 o 10 para diabetes, prediabetes o niveles elevados de glucosa o diabetes gestacional;
    • Colesterol total en adultos y niños (>200 mg/dL; LDL >130 mg/dL; HDL < 35 mg/dL; TG mayor o igual a 150 mg/dL);
    • Código de diagnóstico ICD-9 o 10 para hiperlipidemia

Criterio de exclusión:

  • No puedo leer, hablar o entender inglés.
  • No se pueden recibir mensajes de texto o comunicaciones por correo electrónico
  • Vivir en el mismo hogar que alguien que ya está inscrito en el estudio CRx-CVD
  • Adultos con esperanza de vida limitada (p. ej., cáncer avanzado, enfermedad hepática terminal, cuidados paliativos)
  • Adultos que reciben tratamiento para el cáncer.
  • Adultos que viven en centros de enfermería especializada
  • Demencia/otro deterioro cognitivo significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Este grupo recibirá la intervención.
La intervención CRx-CVD proporciona a los participantes un HealtheRx, una herramienta desarrollada por investigadores con listados personalizados de recursos comunitarios con información sobre vivienda, asistencia alimentaria, servicios públicos, transporte y apoyo en crisis para pacientes. Se puede enviar un HealtheRx directamente, por mensaje de texto o por correo electrónico a los pacientes y cuidadores. Todos los pacientes inscritos en este grupo recibirán HealtheRx por mensaje de texto o correo electrónico según la preferencia del participante. Los participantes recibirán información de contacto de un navegador de recursos comunitarios que puede brindarles ayuda con el uso de HealtheRx, proporcionar recursos adicionales a pedido y responder cualquier pregunta que el participante pueda tener. Los participantes también recibirán 2 mensajes de texto recordatorios durante los 2 meses posteriores a la recepción inicial de HealtheRx. Los mensajes SMS ofrecen recordatorios sobre HealtheRx y soporte continuo de navegación de recursos comunitarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la autoeficacia de los participantes para encontrar recursos comunitarios.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
El cambio en la autoeficacia para encontrar recursos comunitarios se mide utilizando un ítem elaborado a partir de la Escala de Autoeficacia de Bandura que pregunta: "¿Qué confianza tiene en su capacidad para encontrar recursos en su comunidad que le ayuden a gestionar su salud?" Las respuestas se evaluarán en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 = "nada seguro" hasta 5 = "completamente seguro". Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de confianza y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de confianza. Informaremos recuentos con porcentajes pre y postintervención.
Línea de base, hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el conocimiento de los participantes sobre los recursos comunitarios.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
El cambio en el conocimiento de los participantes sobre los recursos comunitarios se mide utilizando 10 elementos de encuesta autoinformados adaptados y probados en estudios anteriores de CommunityRx que preguntan: "Para cada lugar que enumero, dígame si conoce lugares como este en su comunidad: [insertar comunidad recurso]." Se valorarán las siguientes respuestas: Sí, no, no sé, se niega. Informaremos recuentos y porcentajes de conocimiento de 0, 1, 2, 3 o 4 o más tipos de recursos antes y después de la intervención.
Línea de base, hasta 6 meses
Cambio en la utilización de los recursos comunitarios por parte de los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
El cambio en la utilización de los recursos comunitarios por parte de los participantes se mide utilizando 10 elementos de encuesta autoinformados adaptados y probados en estudios anteriores de CommunityRx que preguntan a los participantes "¿Ha recibido servicios de lugares como este para usted o su hogar en los últimos 6 meses?" Se valorarán las siguientes respuestas: Sí, no, no sé, se niega. Informaremos recuentos y porcentajes de utilización de 0, 1, 2, 3 o 4 o más tipos de recursos antes y después de la intervención.
Línea de base, hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, Unviersity of North Carolina at Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

12 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23-0254
  • R01HL150909 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación. (REB), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir del 9 y continuando durante 36 meses después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El investigador ha aprobado el IRB, IEC o REB y ha firmado un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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