- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06264726
CommunityRx-Enfermedades Cardiovasculares (CRx-CVD)
CommunityRx-Enfermedad cardiovascular: implementación de HealtheRx para reducir la inequidad en salud en las zonas rurales del este de Carolina del Norte
El objetivo de este estudio de diseño de prueba previa y posterior a la prueba de un solo brazo es probar el impacto de proporcionar a los pacientes información sobre recursos comunitarios para abordar las necesidades sociales relacionadas con la salud y la salud cardiometabólica en pacientes afroamericanos rurales. La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Cuál es la eficacia de la información sobre recursos comunitarios sobre la autoeficacia del paciente para utilizar los recursos comunitarios?
Los participantes recibirán:
- Un recurso personalizado "HealtheRx" con información sobre recursos comunitarios relacionados con alimentos, vivienda, servicios públicos, transporte y apoyo en caso de crisis. HealtheRx está personalizado para los pacientes según su edad y código postal.
- Acceso a un navegador de recursos comunitarios para obtener ayuda con el uso de HealtheRx a pedido
- 2 mensajes de texto con recordatorios sobre HealtheRx y acceso al navegador de recursos comunitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gaurav Dave, MBBS, DrPH
- Número de teléfono: (919) 843-8271
- Correo electrónico: gjdave@unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Giselle Corbie, MD, MSc
- Número de teléfono: (919) 843-8271
- Correo electrónico: gcorbie@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27801
- Reclutamiento
- OIC Family Medical Center - Fairview
-
Contacto:
- Jesslyn Pope
- Correo electrónico: jpope@oicone.org
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Reclutamiento
- OIC Family Medical Center - Happy Hill
-
Contacto:
- Jesslyn Pope
- Correo electrónico: jpope@oicone.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente
- afroamericano
- 2 años o más
Tiene al menos una condición cardiometabólica:
- Sobrepeso (IMC mayor o igual a 25 kg/m^2);
- Obesidad (IMC mayor o igual a 30 kg/m^2);
- Código de diagnóstico ICD-9 o 10 para sobrepeso u obesidad
- Prehipertensión en adultos (PAS de 120 a 129 y PAD superior a 80 mmHg);
- Hipertensión en adultos (PAS mayor o igual a 130 o PAD = 80 mmHg);
- Prehipertensión pediátrica (PAS o PAD mayor o igual al percentil 90 pero <95)
- Hipertensión pediátrica (PAS o PAD mayor o igual al percentil 95);
- Código de diagnóstico ICD-9 o 10 para hipertensión
- Prediabetes en adultos y niños (glucosa en ayunas 100-125 mg/dL u OGTT 140-199 mg/dL)
- Diabetes adulta y pediátrica (FPG mayor o igual a 126 mg/dL (7,0 mmol/L) o OGTT mayor o igual a 200 mg/dL (11,1 mmol/L) o HgbA1C mayor o igual a 6,5);
- Código de diagnóstico ICD-9 o 10 para diabetes, prediabetes o niveles elevados de glucosa o diabetes gestacional;
- Colesterol total en adultos y niños (>200 mg/dL; LDL >130 mg/dL; HDL < 35 mg/dL; TG mayor o igual a 150 mg/dL);
- Código de diagnóstico ICD-9 o 10 para hiperlipidemia
Criterio de exclusión:
- No puedo leer, hablar o entender inglés.
- No se pueden recibir mensajes de texto o comunicaciones por correo electrónico
- Vivir en el mismo hogar que alguien que ya está inscrito en el estudio CRx-CVD
- Adultos con esperanza de vida limitada (p. ej., cáncer avanzado, enfermedad hepática terminal, cuidados paliativos)
- Adultos que reciben tratamiento para el cáncer.
- Adultos que viven en centros de enfermería especializada
- Demencia/otro deterioro cognitivo significativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Este grupo recibirá la intervención.
|
La intervención CRx-CVD proporciona a los participantes un HealtheRx, una herramienta desarrollada por investigadores con listados personalizados de recursos comunitarios con información sobre vivienda, asistencia alimentaria, servicios públicos, transporte y apoyo en crisis para pacientes.
Se puede enviar un HealtheRx directamente, por mensaje de texto o por correo electrónico a los pacientes y cuidadores.
Todos los pacientes inscritos en este grupo recibirán HealtheRx por mensaje de texto o correo electrónico según la preferencia del participante.
Los participantes recibirán información de contacto de un navegador de recursos comunitarios que puede brindarles ayuda con el uso de HealtheRx, proporcionar recursos adicionales a pedido y responder cualquier pregunta que el participante pueda tener.
Los participantes también recibirán 2 mensajes de texto recordatorios durante los 2 meses posteriores a la recepción inicial de HealtheRx.
Los mensajes SMS ofrecen recordatorios sobre HealtheRx y soporte continuo de navegación de recursos comunitarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la autoeficacia de los participantes para encontrar recursos comunitarios.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
|
El cambio en la autoeficacia para encontrar recursos comunitarios se mide utilizando un ítem elaborado a partir de la Escala de Autoeficacia de Bandura que pregunta: "¿Qué confianza tiene en su capacidad para encontrar recursos en su comunidad que le ayuden a gestionar su salud?"
Las respuestas se evaluarán en una escala Likert de 5 puntos que va desde 1 = "nada seguro" hasta 5 = "completamente seguro".
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de confianza y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de confianza.
Informaremos recuentos con porcentajes pre y postintervención.
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Línea de base, hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el conocimiento de los participantes sobre los recursos comunitarios.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
|
El cambio en el conocimiento de los participantes sobre los recursos comunitarios se mide utilizando 10 elementos de encuesta autoinformados adaptados y probados en estudios anteriores de CommunityRx que preguntan: "Para cada lugar que enumero, dígame si conoce lugares como este en su comunidad: [insertar comunidad recurso]."
Se valorarán las siguientes respuestas: Sí, no, no sé, se niega.
Informaremos recuentos y porcentajes de conocimiento de 0, 1, 2, 3 o 4 o más tipos de recursos antes y después de la intervención.
|
Línea de base, hasta 6 meses
|
Cambio en la utilización de los recursos comunitarios por parte de los participantes.
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 6 meses
|
El cambio en la utilización de los recursos comunitarios por parte de los participantes se mide utilizando 10 elementos de encuesta autoinformados adaptados y probados en estudios anteriores de CommunityRx que preguntan a los participantes "¿Ha recibido servicios de lugares como este para usted o su hogar en los últimos 6 meses?"
Se valorarán las siguientes respuestas: Sí, no, no sé, se niega.
Informaremos recuentos y porcentajes de utilización de 0, 1, 2, 3 o 4 o más tipos de recursos antes y después de la intervención.
|
Línea de base, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0254
- R01HL150909 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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