CommunityRx-Kardiovaskulární onemocnění (CRx-CVD)
17. dubna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
CommunityRx-Kardiovaskulární onemocnění: Implementace HealtheRx ke snížení zdravotní nerovnosti ve venkovských oblastech východní Severní Karolíny
Cílem této jednoramenné pre-test post-test designové studie je otestovat dopad poskytování informací pacientům o komunitních zdrojích pro řešení sociálních potřeb souvisejících se zdravím a kardiometabolického zdraví u afroamerických venkovských pacientů. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Jaká je účinnost informací o komunitních zdrojích o soběstačnosti pacienta při využívání komunitních zdrojů?
Účastníci obdrží:
- Personalizovaný zdroj „HealtheRx“ s informacemi o komunitních zdrojích souvisejících s jídlem, bydlením, podporou veřejných služeb, dopravou a krizovou podporou. HealtheRx je přizpůsoben pro pacienty na základě jejich věku a PSČ.
- Přístup k navigátoru zdrojů komunity pro podporu s používáním HealtheRx na vyžádání
- 2 textové zprávy s připomenutím HealtheRx a přístupem k navigátoru zdrojů komunity
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
308
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27801
- OIC Family Medical Center - Fairview
-
Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
- OIC Family Medical Center - Happy Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- trpěliví
- Afro-Američan
- věk 2 nebo starší
Máte alespoň jeden kardiometabolický stav:
- Nadváha (BMI větší nebo rovné 25 kg/m^2);
- Obezita (BMI větší nebo rovné 30 kg/m^2);
- Diagnostický kód ICD-9 nebo 10 pro nadváhu nebo obezitu
- Prehypertenze u dospělých (SBP 120 až 129 a DBP vyšší než 80 mmHg);
- Hypertenze dospělých (SBP vyšší nebo roven 130 nebo DBP = 80 mmHg);
- Pediatrická prehypertenze (SBP nebo DBP vyšší nebo roven 90, ale <95 percentil)
- dětská hypertenze (SBP nebo DBP vyšší nebo rovný 95. percentilu);
- Diagnostický kód ICD-9 nebo 10 pro hypertenzi
- Prediabetes u dospělých a dětí (glukóza nalačno 100–125 mg/dl nebo OGTT 140–199 mg/dl)
- Diabetes dospělých a dětí (FPG vyšší nebo rovný 126 mg/dl (7,0 mmol/l) nebo OGTT vyšší nebo rovný 200 mg/dl (11,1 mmol/l) nebo HgbA1C vyšší nebo rovný 6,5);
- Diagnostický kód ICD-9 nebo 10 pro diabetes, prediabetes nebo zvýšenou hladinu glukózy nebo gestační diabetes;
- Celkový cholesterol u dospělých a dětí (>200 mg/dl; LDL > 130 mg/dl; HDL < 35 mg/dl; TG vyšší nebo roven 150 mg/dl);
- Diagnostický kód MKN-9 nebo 10 pro hyperlipidémii
Kritéria vyloučení:
- Neumí číst, mluvit nebo rozumět anglicky
- Nelze přijímat textové zprávy nebo e-mailovou komunikaci
- Žijící ve společné domácnosti s někým, kdo se již zapsal do studie CRx-CVD
- Dospělí s omezenou délkou života (např. pokročilá rakovina, onemocnění jater v konečném stádiu, hospic)
- Dospělí podstupující léčbu rakoviny
- Dospělí žijící v kvalifikovaných pečovatelských zařízeních
- Demence/jiné významné kognitivní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina obdrží zásah
|
Intervence CRx-CVD poskytuje účastníkům HealtheRx, nástroj vyvinutý výzkumníky s personalizovanými seznamy komunitních zdrojů s informacemi o bydlení, potravinové pomoci, veřejné podpoře, dopravě a krizové podpoře pacientů.
HealtheRx lze pacientům a pečovatelům poskytnout přímo, prostřednictvím SMS nebo e-mailu.
Všichni pacienti zařazení do této skupiny obdrží HealtheRx buď prostřednictvím textové zprávy a/nebo e-mailu na základě preference účastníků.
Účastníci obdrží kontaktní informace na Navigátora komunitních zdrojů, který jim může poskytnout podporu s používáním HealtheRx, na požádání poskytnout další zdroje a odpovědět na jakékoli otázky, které účastník může mít.
Účastníci také obdrží 2 upomínkové textové zprávy během 2 měsíců po prvním obdržení HealtheRx.
SMS zprávy nabízejí připomenutí o HealtheRx a průběžné podpoře navigace komunitními zdroji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebeúčinnosti účastníků při hledání zdrojů komunity
Časové okno: Základní stav, až 6 měsíců
|
Změna sebeúčinnosti při hledání zdrojů komunity se měří pomocí jedné položky sestavené z Bandurovy škály sebeúčinnosti, která se ptá: "Jak si věříte ve svou schopnost najít ve své komunitě zdroje, které vám pomohou spravovat své zdraví?"
Odpovědi budou hodnoceny na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 1= „vůbec si nejsem jistý“ do 5= „zcela jistý“.
Nižší skóre znamená nižší úroveň spolehlivosti a vyšší skóre znamená vyšší úroveň spolehlivosti.
Budeme hlásit počty s procenty před a po intervenci.
|
Základní stav, až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech účastníků o zdrojích komunity
Časové okno: Základní stav, až 6 měsíců
|
Změna ve znalostech účastníků o zdrojích komunity se měří pomocí 10 samostatně nahlášených položek průzkumu upravených a testovaných v předchozích studiích CommunityRx s dotazem: „Pro každé místo, které uvádím, mi prosím řekněte, jestli znáte místa, jako je toto ve vaší komunitě: [vložte komunitu zdroj]."
Hodnoceny budou tyto odpovědi: Ano, ne, nevím, odmítl.
Budeme hlásit počty a procenta znalostí o 0, 1, 2, 3 nebo 4 nebo více typech zdrojů před a po zásahu.
|
Základní stav, až 6 měsíců
|
|
Změna ve využívání zdrojů komunity účastníky
Časové okno: Základní stav, až 6 měsíců
|
Změna ve využívání zdrojů komunity účastníky je měřena pomocí 10 samostatně hlášených položek průzkumu upravených a testovaných v předchozích studiích CommunityRx, kde se účastníků ptali: „Obdrželi jste služby z takových míst pro vás nebo vaši domácnost za posledních 6 měsíců?“
Hodnoceny budou tyto odpovědi: Ano, ne, nevím, odmítl.
Budeme hlásit počty a procenta pro využití 0, 1, 2, 3 nebo 4 nebo více typů zdrojů před a po zásahu
|
Základní stav, až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
28. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0254
- R01HL150909 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) nebo Research Ethics Board (REB), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HealtheRx
-
University of ChicagoDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoPropojení pacientů se zdroji sebepéčeSpojené státy