CommunityRx-심혈관 질환 (CRx-CVD)
2024년 4월 10일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
CommunityRx-심혈관 질환: 노스캐롤라이나 동부 시골 지역의 건강 불평등을 줄이기 위한 HealtheRx 시행
이 단일군 사전 테스트 사후 테스트 설계 연구의 목표는 농촌 아프리카계 미국인 환자의 건강 관련 사회적 요구 및 심장 대사 건강을 해결하기 위해 환자에게 지역 사회 기반 자원에 대한 정보를 제공하는 것의 영향을 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 지역사회 자원을 활용하는 환자의 자기 효능에 대한 지역사회 자원 정보의 효과는 무엇입니까?
참가자에게는 다음이 제공됩니다.
- 음식, 주택, 유틸리티 지원, 교통 및 위기 지원과 관련된 지역 사회 자원에 대한 정보가 포함된 맞춤형 "HealtheRx" 리소스입니다. HealtheRx는 연령과 우편번호를 기준으로 환자에게 맞춤화되었습니다.
- 요청 시 HealtheRx 사용 지원을 위한 커뮤니티 리소스 탐색기에 액세스
- HealtheRx에 대한 알림 및 커뮤니티 리소스 탐색기에 대한 액세스가 포함된 문자 메시지 2개
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
325
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gaurav Dave, MBBS, DrPH
- 전화번호: (919) 843-8271
- 이메일: gjdave@unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Giselle Corbie, MD, MSc
- 전화번호: (919) 843-8271
- 이메일: gcorbie@med.unc.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27801
- 모병
- OIC Family Medical Center - Fairview
-
연락하다:
- Jesslyn Pope
- 이메일: jpope@oicone.org
-
Rocky Mount, North Carolina, 미국, 27804
- 모병
- OIC Family Medical Center - Happy Hill
-
연락하다:
- Jesslyn Pope
- 이메일: jpope@oicone.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인내심 있는
- 아프리카 계 미국인
- 2세 이상
최소한 하나의 심장 대사 질환이 있어야 합니다.
- 과체중(BMI 25kg/m^2 이상)
- 비만(BMI 30kg/m^2 이상);
- 과체중 또는 비만에 대한 ICD-9 또는 10 진단 코드
- 성인 고혈압 전단계(SBP 120~129 및 DBP 80mmHg 초과)
- 성인 고혈압(SBP 130 이상 또는 DBP = 80mmHg);
- 소아 고혈압 전단계(SBP 또는 DBP가 90% 이상 95% 미만)
- 소아 고혈압(95번째 백분위수 이상의 SBP 또는 DBP);
- 고혈압에 대한 ICD-9 또는 10 진단 코드
- 성인 및 소아 당뇨병 전증(공복 혈당 100-125 mg/dL 또는 OGTT 140-199 mg/dL)
- 성인 및 소아 당뇨병(126mg/dL(7.0mmol/L) 이상의 FPG 또는 200mg/dL(11.1mmol/L) 이상의 OGTT 또는 6.5 이상의 HgbA1C);
- 당뇨병, 당뇨병 전증 또는 혈당 상승, 임신성 당뇨병에 대한 ICD-9 또는 10 진단 코드;
- 성인 및 소아 총 콜레스테롤(>200mg/dL; LDL >130mg/dL; HDL < 35mg/dL; TG 150mg/dL 이상);
- 고지혈증 진단 코드 ICD-9 또는 10
제외 기준:
- 영어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없습니다.
- 문자 메시지나 이메일 통신을 받을 수 없습니다.
- CRx-CVD 연구에 이미 등록한 사람과 같은 가구에 거주
- 기대 수명이 제한된 성인(예: 진행성 암, 말기 간 질환, 호스피스)
- 암 치료를 받고 있는 성인
- 전문 요양 시설에 거주하는 성인
- 치매/기타 심각한 인지 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 그룹
이 그룹은 개입을 받게 됩니다
|
CRx-CVD 중재는 환자를 위한 주택, 식량 지원, 유틸리티 지원, 교통 및 위기 지원에 대한 정보가 포함된 지역사회 자원의 맞춤형 목록을 제공하는 연구원이 개발한 도구인 HealtheRx를 참가자에게 제공합니다.
HealtheRx는 환자와 간병인에게 직접 제공되거나 문자 또는 이메일로 전송될 수 있습니다.
이 그룹에 등록된 모든 환자는 참가자 선호도에 따라 문자 및/또는 이메일을 통해 HealtheRx를 받게 됩니다.
참가자는 HealtheRx 사용에 대한 지원을 제공하고 요청 시 추가 리소스를 제공하며 참가자가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 수 있는 커뮤니티 리소스 네비게이터의 연락처 정보를 받게 됩니다.
참가자는 또한 HealtheRx를 처음 받은 후 2개월에 걸쳐 2개의 알림 문자 메시지를 받게 됩니다.
SMS 메시지는 HealtheRx 및 지속적인 커뮤니티 리소스 탐색 지원에 대한 알림을 제공합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역사회 자원 찾기에 대한 참가자의 자기효능감 변화
기간: 기준, 최대 6개월
|
지역사회 자원 찾기에 대한 자기효능감의 변화는 "자신의 건강 관리에 도움이 되는 자원을 지역사회에서 찾는 능력에 대해 얼마나 확신하십니까?"라고 질문하는 Bandura의 자기효능감 척도에서 구성된 하나의 항목을 사용하여 측정됩니다.
응답은 1= "전혀 확신하지 못함"에서 5= "완전히 확신함"까지의 5점 Likert 척도로 평가됩니다.
점수가 낮을수록 신뢰도가 낮다는 의미이고, 점수가 높을수록 신뢰도가 높다는 의미입니다.
우리는 개입 전후의 백분율을 보고할 것입니다.
|
기준, 최대 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역사회 자원에 대한 참가자 지식의 변화
기간: 기준, 최대 6개월
|
커뮤니티 자원에 대한 참가자 지식의 변화는 이전 CommunityRx 연구에서 채택되고 테스트된 10개의 자체 보고 설문 조사 항목을 사용하여 측정됩니다. "내가 나열한 각 장소에 대해 귀하의 커뮤니티에 다음과 같은 장소를 알고 있다면 알려주십시오. [커뮤니티 삽입 자원]."
다음과 같은 답변이 평가됩니다: 예, 아니요, 모르겠습니다, 거부됨.
우리는 개입 전후에 0, 1, 2, 3 또는 4개 이상의 자원 유형에 대한 지식의 수와 백분율을 보고할 것입니다.
|
기준, 최대 6개월
|
|
참가자의 커뮤니티 자원 활용 변화
기간: 기준, 최대 6개월
|
참가자의 커뮤니티 자원 활용 변화는 참가자에게 "지난 6개월 동안 귀하 또는 귀하의 가족을 위해 이와 같은 서비스를 받은 적이 있습니까?"라고 묻는 이전 CommunityRx 연구에서 채택되고 테스트된 10개의 자체 보고 설문 조사 항목을 사용하여 측정됩니다.
다음과 같은 답변이 평가됩니다: 예, 아니요, 모르겠습니다, 거부됨.
개입 전후에 0, 1, 2, 3 또는 4개 이상의 리소스 유형 활용 횟수와 백분율을 보고합니다.
|
기준, 최대 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 12일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-0254
- R01HL150909 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. (REB)에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
9일부터 시작하여 출판 후 36개월간 계속됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
조사관이 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국