Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CommunityRx-kardiovaskulær sykdom (CRx-CVD)

10. april 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

CommunityRx-kardiovaskulær sykdom: Implementering av HealtheRx for å redusere helseulikhet i landlige østlige North Carolina

Målet med denne enarmede pre-test designstudien etter test er å teste effekten av å gi pasienter informasjon om fellesskapsbaserte ressurser for å møte helserelaterte sosiale behov og kardiometabolsk helse hos landlige afroamerikanske pasienter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Hva er effektiviteten av informasjon fra fellesskapsressurser om pasientens egeneffektivitet for å bruke fellesskapets ressurser?

Deltakerne vil få:

  • En personlig "HealtheRx"-ressurs med informasjon om samfunnsressurser knyttet til mat, bolig, verktøystøtte, transport og krisestøtte. HealtheRx er personlig tilpasset pasienter basert på deres alder og postnummer.
  • Tilgang til en fellesskapsressursnavigator for støtte med bruk av HealtheRx på forespørsel
  • 2 tekstmeldinger med påminnelser om HealtheRx og tilgang til fellesskapsressursnavigatoren

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

325

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gaurav Dave, MBBS, DrPH
  • Telefonnummer: (919) 843-8271
  • E-post: gjdave@unc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27801
        • Rekruttering
        • OIC Family Medical Center - Fairview
        • Ta kontakt med:
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Rekruttering
        • OIC Family Medical Center - Happy Hill
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasient
  • Afroamerikansk
  • alder 2 eller eldre
  • Har minst én kardiometabolsk tilstand:

    • Overvekt (BMI større enn eller lik 25 kg/m^2);
    • Fedme (BMI større enn eller lik 30 kg/m^2);
    • ICD-9 eller 10 diagnosekode for overvekt eller fedme
    • Voksen prehypertensjon (SBP 120 til 129 og DBP større enn 80 mmHg);
    • Voksen hypertensjon (SBP større enn eller lik 130 eller DBP = 80 mmHg);
    • Pediatrisk prehypertensjon (SBP eller DBP større enn eller lik 90. ​​men <95. persentil)
    • Pediatrisk hypertensjon (SBP eller DBP større enn eller lik 95. persentil);
    • ICD-9 eller 10 diagnostisk kode for hypertensjon
    • Voksen og pediatrisk prediabetes (fastende glukose 100-125 mg/dL eller OGTT 140-199 mg/dL)
    • Voksen- og pediatrisk diabetes (FPG større enn eller lik 126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller OGTT større enn eller lik 200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller HgbA1C større enn eller lik 6,5);
    • ICD-9 eller 10 diagnostisk kode for diabetes, pre-diabetes eller forhøyet glukose, eller svangerskapsdiabetes;
    • Voksen og pediatrisk totalkolesterol (>200 mg/dL; LDL >130 mg/dL; HDL < 35 mg/dL; TG større enn eller lik 150 mg/dL);
    • ICD-9 eller 10 diagnostisk kode for hyperlipidemi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese, snakke eller forstå engelsk
  • Kan ikke motta tekstmeldinger eller e-postkommunikasjon
  • Bor i samme husholdning som noen som allerede er registrert i CRx-CVD-studien
  • Voksne med begrenset forventet levealder (f.eks. avansert kreft, sluttstadium leversykdom, hospice)
  • Voksne som får behandling for kreft
  • Voksne som bor i dyktige sykehjem
  • Demens/annen betydelig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta intervensjonen
CRx-CVD-intervensjon gir deltakerne en HealtheRx, et verktøy utviklet av forskere med personaliserte oversikter over samfunnsressurser med informasjon om bolig, mathjelp, verktøystøtte, transport og krisestøtte for pasienter. En HealtheRx kan gis direkte, sendes SMS eller e-post til pasienter og omsorgspersoner. Alle pasienter som er registrert i denne gruppen vil motta HealtheRx enten via tekst og/eller e-post basert på deltakerens preferanser. Deltakerne vil motta kontaktinformasjon for en Community Resource Navigator som kan gi støtte med bruk av HealtheRx, gi ytterligere ressurser på forespørsel og svare på eventuelle spørsmål deltakeren måtte ha. Deltakerne vil også motta 2 påminnelser i løpet av 2 måneder etter første mottak av HealtheRx. SMS-meldingene gir påminnelser om HealtheRx og pågående navigasjonsstøtte for fellesskapsressurser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakerens egeneffektivitet for å finne fellesskapsressurser
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
Endring i selveffektivitet for å finne fellesskapsressurser måles ved å bruke ett element konstruert fra Banduras Self-Efficacy Scale som spør: "Hvor sikker er du på din evne til å finne ressurser i samfunnet ditt som hjelper deg å administrere helsen din?" Svarene vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1= "ikke selvsikker i det hele tatt" til 5= "helt sikker." Lavere skårer indikerer lavere nivåer av selvtillit, og høyere skårer indikerer høyere nivåer av tillit. Vi vil rapportere tellinger med prosenter før og etter intervensjon.
Baseline, opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i deltakernes kunnskap om samfunnsressurser
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
Endring i deltakernes kunnskap om fellesskapets ressurser måles ved å bruke 10 selvrapporterte undersøkelseselementer tilpasset og testet i tidligere CommunityRx-studier som spør: "For hvert sted jeg lister opp, vennligst fortell meg hvis du kjenner til steder som dette i samfunnet ditt: [sett inn fellesskap ressurs]." Følgende svar vil bli vurdert: Ja, nei, vet ikke, nektet. Vi vil rapportere tellinger og prosenter for kunnskap om 0, 1, 2, 3 eller 4 eller flere ressurstyper før og etter intervensjon.
Baseline, opptil 6 måneder
Endring i deltakernes utnyttelse av fellesskapsressurser
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
Endring i deltakerutnyttelse av fellesskapsressurser måles ved å bruke 10 selvrapporterte undersøkelseselementer tilpasset og testet i tidligere CommunityRx-studier som spør deltakerne "Har du mottatt tjenester fra steder som dette for deg eller din husstand i løpet av de siste 6 månedene?" Følgende svar vil bli vurdert: Ja, nei, vet ikke, nektet. Vi vil rapportere antall og prosenter for utnyttelse av 0, 1, 2, 3 eller 4 eller flere ressurstyper før og etter intervensjon
Baseline, opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, Unviersity of North Carolina at Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

12. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0254
  • R01HL150909 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HealtheRx

3
Abonnere