- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06264726
CommunityRx-kardiovaskulær sykdom (CRx-CVD)
CommunityRx-kardiovaskulær sykdom: Implementering av HealtheRx for å redusere helseulikhet i landlige østlige North Carolina
Målet med denne enarmede pre-test designstudien etter test er å teste effekten av å gi pasienter informasjon om fellesskapsbaserte ressurser for å møte helserelaterte sosiale behov og kardiometabolsk helse hos landlige afroamerikanske pasienter. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Hva er effektiviteten av informasjon fra fellesskapsressurser om pasientens egeneffektivitet for å bruke fellesskapets ressurser?
Deltakerne vil få:
- En personlig "HealtheRx"-ressurs med informasjon om samfunnsressurser knyttet til mat, bolig, verktøystøtte, transport og krisestøtte. HealtheRx er personlig tilpasset pasienter basert på deres alder og postnummer.
- Tilgang til en fellesskapsressursnavigator for støtte med bruk av HealtheRx på forespørsel
- 2 tekstmeldinger med påminnelser om HealtheRx og tilgang til fellesskapsressursnavigatoren
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gaurav Dave, MBBS, DrPH
- Telefonnummer: (919) 843-8271
- E-post: gjdave@unc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Giselle Corbie, MD, MSc
- Telefonnummer: (919) 843-8271
- E-post: gcorbie@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27801
- Rekruttering
- OIC Family Medical Center - Fairview
-
Ta kontakt med:
- Jesslyn Pope
- E-post: jpope@oicone.org
-
Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
- Rekruttering
- OIC Family Medical Center - Happy Hill
-
Ta kontakt med:
- Jesslyn Pope
- E-post: jpope@oicone.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient
- Afroamerikansk
- alder 2 eller eldre
Har minst én kardiometabolsk tilstand:
- Overvekt (BMI større enn eller lik 25 kg/m^2);
- Fedme (BMI større enn eller lik 30 kg/m^2);
- ICD-9 eller 10 diagnosekode for overvekt eller fedme
- Voksen prehypertensjon (SBP 120 til 129 og DBP større enn 80 mmHg);
- Voksen hypertensjon (SBP større enn eller lik 130 eller DBP = 80 mmHg);
- Pediatrisk prehypertensjon (SBP eller DBP større enn eller lik 90. men <95. persentil)
- Pediatrisk hypertensjon (SBP eller DBP større enn eller lik 95. persentil);
- ICD-9 eller 10 diagnostisk kode for hypertensjon
- Voksen og pediatrisk prediabetes (fastende glukose 100-125 mg/dL eller OGTT 140-199 mg/dL)
- Voksen- og pediatrisk diabetes (FPG større enn eller lik 126 mg/dL (7,0 mmol/L) eller OGTT større enn eller lik 200 mg/dL (11,1 mmol/L) eller HgbA1C større enn eller lik 6,5);
- ICD-9 eller 10 diagnostisk kode for diabetes, pre-diabetes eller forhøyet glukose, eller svangerskapsdiabetes;
- Voksen og pediatrisk totalkolesterol (>200 mg/dL; LDL >130 mg/dL; HDL < 35 mg/dL; TG større enn eller lik 150 mg/dL);
- ICD-9 eller 10 diagnostisk kode for hyperlipidemi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke lese, snakke eller forstå engelsk
- Kan ikke motta tekstmeldinger eller e-postkommunikasjon
- Bor i samme husholdning som noen som allerede er registrert i CRx-CVD-studien
- Voksne med begrenset forventet levealder (f.eks. avansert kreft, sluttstadium leversykdom, hospice)
- Voksne som får behandling for kreft
- Voksne som bor i dyktige sykehjem
- Demens/annen betydelig kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen vil motta intervensjonen
|
CRx-CVD-intervensjon gir deltakerne en HealtheRx, et verktøy utviklet av forskere med personaliserte oversikter over samfunnsressurser med informasjon om bolig, mathjelp, verktøystøtte, transport og krisestøtte for pasienter.
En HealtheRx kan gis direkte, sendes SMS eller e-post til pasienter og omsorgspersoner.
Alle pasienter som er registrert i denne gruppen vil motta HealtheRx enten via tekst og/eller e-post basert på deltakerens preferanser.
Deltakerne vil motta kontaktinformasjon for en Community Resource Navigator som kan gi støtte med bruk av HealtheRx, gi ytterligere ressurser på forespørsel og svare på eventuelle spørsmål deltakeren måtte ha.
Deltakerne vil også motta 2 påminnelser i løpet av 2 måneder etter første mottak av HealtheRx.
SMS-meldingene gir påminnelser om HealtheRx og pågående navigasjonsstøtte for fellesskapsressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i deltakerens egeneffektivitet for å finne fellesskapsressurser
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
|
Endring i selveffektivitet for å finne fellesskapsressurser måles ved å bruke ett element konstruert fra Banduras Self-Efficacy Scale som spør: "Hvor sikker er du på din evne til å finne ressurser i samfunnet ditt som hjelper deg å administrere helsen din?"
Svarene vil bli vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1= "ikke selvsikker i det hele tatt" til 5= "helt sikker."
Lavere skårer indikerer lavere nivåer av selvtillit, og høyere skårer indikerer høyere nivåer av tillit.
Vi vil rapportere tellinger med prosenter før og etter intervensjon.
|
Baseline, opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i deltakernes kunnskap om samfunnsressurser
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
|
Endring i deltakernes kunnskap om fellesskapets ressurser måles ved å bruke 10 selvrapporterte undersøkelseselementer tilpasset og testet i tidligere CommunityRx-studier som spør: "For hvert sted jeg lister opp, vennligst fortell meg hvis du kjenner til steder som dette i samfunnet ditt: [sett inn fellesskap ressurs]."
Følgende svar vil bli vurdert: Ja, nei, vet ikke, nektet.
Vi vil rapportere tellinger og prosenter for kunnskap om 0, 1, 2, 3 eller 4 eller flere ressurstyper før og etter intervensjon.
|
Baseline, opptil 6 måneder
|
Endring i deltakernes utnyttelse av fellesskapsressurser
Tidsramme: Baseline, opptil 6 måneder
|
Endring i deltakerutnyttelse av fellesskapsressurser måles ved å bruke 10 selvrapporterte undersøkelseselementer tilpasset og testet i tidligere CommunityRx-studier som spør deltakerne "Har du mottatt tjenester fra steder som dette for deg eller din husstand i løpet av de siste 6 månedene?"
Følgende svar vil bli vurdert: Ja, nei, vet ikke, nektet.
Vi vil rapportere antall og prosenter for utnyttelse av 0, 1, 2, 3 eller 4 eller flere ressurstyper før og etter intervensjon
|
Baseline, opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-0254
- R01HL150909 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HealtheRx
-
University of ChicagoFullført
-
University of ChicagoFullførtKoble pasienter til egenomsorgsressurserForente stater