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CommunityRx-Doença Cardiovascular (CRx-CVD)

10 de abril de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

CommunityRx-Doença cardiovascular: implementação do HealtheRx para reduzir a desigualdade em saúde na zona rural do leste da Carolina do Norte

O objetivo deste estudo de desenho pré-teste e pós-teste de braço único é testar o impacto de fornecer aos pacientes informações sobre recursos baseados na comunidade para atender às necessidades sociais relacionadas à saúde e à saúde cardiometabólica em pacientes afro-americanos rurais. A principal questão que pretende responder é:

• Qual é a eficácia da informação sobre recursos comunitários na autoeficácia dos pacientes para utilizar os recursos comunitários?

Os participantes receberão:

  • Um recurso "HealtheRx" personalizado com informações sobre recursos comunitários relacionados a alimentação, habitação, apoio a serviços públicos, transporte e apoio em crises. O HealtheRx é personalizado para pacientes com base em idade e CEP.
  • Acesso a um navegador de recursos da comunidade para suporte no uso do HealtheRx mediante solicitação
  • 2 mensagens de texto com lembretes sobre o HealtheRx e acesso ao navegador de recursos da comunidade

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

325

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Gaurav Dave, MBBS, DrPH
  • Número de telefone: (919) 843-8271
  • E-mail: gjdave@unc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Giselle Corbie, MD, MSc
  • Número de telefone: (919) 843-8271
  • E-mail: gcorbie@med.unc.edu

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27801
        • Recrutamento
        • OIC Family Medical Center - Fairview
        • Contato:
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Recrutamento
        • OIC Family Medical Center - Happy Hill
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente
  • afro-americano
  • 2 anos ou mais
  • Ter pelo menos uma condição cardiometabólica:

    • Excesso de peso (IMC maior ou igual a 25 kg/m^2);
    • Obesidade (IMC maior ou igual a 30 kg/m^2);
    • Código de diagnóstico CID-9 ou 10 para sobrepeso ou obesidade
    • Pré-hipertensão em adultos (PAS 120 a 129 e PAD maior que 80 mmHg);
    • Hipertensão em adultos (PAS maior ou igual a 130 ou PAD = 80 mmHg);
    • Pré-hipertensão pediátrica (PAS ou PAD maior ou igual ao 90º, mas <95º percentil)
    • Hipertensão Pediátrica (PAS ou PAD maior ou igual ao percentil 95);
    • Código de diagnóstico CID-9 ou 10 para hipertensão
    • Pré-diabetes adulto e pediátrico (glicemia de jejum 100-125 mg/dL ou TOTG 140-199 mg/dL)
    • Diabetes Adulto e Pediátrico (FPG maior ou igual a 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou TOTG maior ou igual a 200 mg/dL (11,1mmol/L) ou HgbA1C maior ou igual a 6,5);
    • Código diagnóstico CID-9 ou 10 para diabetes, pré-diabetes ou glicose elevada ou diabetes gestacional;
    • Colesterol total adulto e pediátrico (>200mg/dL; LDL >130mg/dL; HDL < 35 mg/dL; TG maior ou igual a 150mg/dL);
    • Código de diagnóstico CID-9 ou 10 para hiperlipidemia

Critério de exclusão:

  • Incapaz de ler, falar ou entender inglês
  • Não é possível receber mensagens de texto ou comunicações por e-mail
  • Morar na mesma casa que alguém já inscrito no estudo CRx-CVD
  • Adultos com expectativa de vida limitada (por exemplo, câncer avançado, doença hepática terminal, hospício)
  • Adultos recebendo tratamento para câncer
  • Adultos que vivem em instalações de enfermagem especializadas
  • Demência/outro comprometimento cognitivo significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo receberá a intervenção
A intervenção CRx-CVD fornece aos participantes um HealtheRx, uma ferramenta desenvolvida por pesquisadores com listas personalizadas de recursos comunitários com informações sobre moradia, assistência alimentar, apoio a serviços públicos, transporte e apoio em crises para pacientes. Um HealtheRx pode ser fornecido diretamente, por mensagem de texto ou e-mail para pacientes e cuidadores. Todos os pacientes inscritos neste grupo receberão o HealtheRx por mensagem de texto e/ou e-mail com base na preferência do participante. Os participantes receberão informações de contato de um Community Resource Navigator que pode fornecer suporte no uso do HealtheRx, fornecer recursos adicionais mediante solicitação e responder a quaisquer perguntas que o participante possa ter. Os participantes também receberão 2 mensagens de texto de lembrete durante 2 meses após o recebimento inicial do HealtheRx. As mensagens SMS oferecem lembretes sobre o HealtheRx e suporte contínuo à navegação de recursos da comunidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na autoeficácia dos participantes para encontrar recursos comunitários
Prazo: Linha de base, até 6 meses
A mudança na autoeficácia para encontrar recursos comunitários é medida usando um item construído a partir da Escala de Autoeficácia de Bandura, que pergunta: "Quão confiante você está em sua capacidade de encontrar recursos em sua comunidade que o ajudem a administrar sua saúde?" As respostas serão avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1= “nada confiante” a 5= “totalmente confiante”. Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de confiança e pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de confiança. Relataremos contagens com porcentagens pré e pós-intervenção.
Linha de base, até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no conhecimento dos participantes sobre os recursos da comunidade
Prazo: Linha de base, até 6 meses
A mudança no conhecimento dos participantes sobre os recursos da comunidade é medida usando 10 itens de pesquisa auto-relatados, adaptados e testados em estudos anteriores do CommunityRx, perguntando: "Para cada lugar que eu listo, por favor, diga-me se você conhece lugares como este em sua comunidade: [inserir comunidade recurso]." Serão avaliadas as seguintes respostas: Sim, não, não sei, recusou. Reportaremos contagens e percentagens de conhecimento de 0, 1, 2, 3 ou 4 ou mais tipos de recursos pré e pós-intervenção.
Linha de base, até 6 meses
Mudança na utilização dos recursos da comunidade pelos participantes
Prazo: Linha de base, até 6 meses
A mudança na utilização dos recursos comunitários pelos participantes é medida usando 10 itens de pesquisa auto-relatados, adaptados e testados em estudos anteriores do CommunityRx, perguntando aos participantes "Você recebeu serviços de lugares como este para você ou sua família nos últimos 6 meses?" Serão avaliadas as seguintes respostas: Sim, não, não sei, recusou. Relataremos contagens e porcentagens de utilização de 0, 1, 2, 3 ou 4 ou mais tipos de recursos pré e pós-intervenção
Linha de base, até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, Unviersity of North Carolina at Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23-0254
  • R01HL150909 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB), conforme aplicável, e assina um acordo de uso/compartilhamento de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando em 9 e continuando por 36 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou IRB, IEC ou REB e executou um acordo de uso/compartilhamento de dados com UNC

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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