- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06264726
CommunityRx-Doença Cardiovascular (CRx-CVD)
CommunityRx-Doença cardiovascular: implementação do HealtheRx para reduzir a desigualdade em saúde na zona rural do leste da Carolina do Norte
O objetivo deste estudo de desenho pré-teste e pós-teste de braço único é testar o impacto de fornecer aos pacientes informações sobre recursos baseados na comunidade para atender às necessidades sociais relacionadas à saúde e à saúde cardiometabólica em pacientes afro-americanos rurais. A principal questão que pretende responder é:
• Qual é a eficácia da informação sobre recursos comunitários na autoeficácia dos pacientes para utilizar os recursos comunitários?
Os participantes receberão:
- Um recurso "HealtheRx" personalizado com informações sobre recursos comunitários relacionados a alimentação, habitação, apoio a serviços públicos, transporte e apoio em crises. O HealtheRx é personalizado para pacientes com base em idade e CEP.
- Acesso a um navegador de recursos da comunidade para suporte no uso do HealtheRx mediante solicitação
- 2 mensagens de texto com lembretes sobre o HealtheRx e acesso ao navegador de recursos da comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gaurav Dave, MBBS, DrPH
- Número de telefone: (919) 843-8271
- E-mail: gjdave@unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Giselle Corbie, MD, MSc
- Número de telefone: (919) 843-8271
- E-mail: gcorbie@med.unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27801
- Recrutamento
- OIC Family Medical Center - Fairview
-
Contato:
- Jesslyn Pope
- E-mail: jpope@oicone.org
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Recrutamento
- OIC Family Medical Center - Happy Hill
-
Contato:
- Jesslyn Pope
- E-mail: jpope@oicone.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente
- afro-americano
- 2 anos ou mais
Ter pelo menos uma condição cardiometabólica:
- Excesso de peso (IMC maior ou igual a 25 kg/m^2);
- Obesidade (IMC maior ou igual a 30 kg/m^2);
- Código de diagnóstico CID-9 ou 10 para sobrepeso ou obesidade
- Pré-hipertensão em adultos (PAS 120 a 129 e PAD maior que 80 mmHg);
- Hipertensão em adultos (PAS maior ou igual a 130 ou PAD = 80 mmHg);
- Pré-hipertensão pediátrica (PAS ou PAD maior ou igual ao 90º, mas <95º percentil)
- Hipertensão Pediátrica (PAS ou PAD maior ou igual ao percentil 95);
- Código de diagnóstico CID-9 ou 10 para hipertensão
- Pré-diabetes adulto e pediátrico (glicemia de jejum 100-125 mg/dL ou TOTG 140-199 mg/dL)
- Diabetes Adulto e Pediátrico (FPG maior ou igual a 126 mg/dL (7,0 mmol/L) ou TOTG maior ou igual a 200 mg/dL (11,1mmol/L) ou HgbA1C maior ou igual a 6,5);
- Código diagnóstico CID-9 ou 10 para diabetes, pré-diabetes ou glicose elevada ou diabetes gestacional;
- Colesterol total adulto e pediátrico (>200mg/dL; LDL >130mg/dL; HDL < 35 mg/dL; TG maior ou igual a 150mg/dL);
- Código de diagnóstico CID-9 ou 10 para hiperlipidemia
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler, falar ou entender inglês
- Não é possível receber mensagens de texto ou comunicações por e-mail
- Morar na mesma casa que alguém já inscrito no estudo CRx-CVD
- Adultos com expectativa de vida limitada (por exemplo, câncer avançado, doença hepática terminal, hospício)
- Adultos recebendo tratamento para câncer
- Adultos que vivem em instalações de enfermagem especializadas
- Demência/outro comprometimento cognitivo significativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo receberá a intervenção
|
A intervenção CRx-CVD fornece aos participantes um HealtheRx, uma ferramenta desenvolvida por pesquisadores com listas personalizadas de recursos comunitários com informações sobre moradia, assistência alimentar, apoio a serviços públicos, transporte e apoio em crises para pacientes.
Um HealtheRx pode ser fornecido diretamente, por mensagem de texto ou e-mail para pacientes e cuidadores.
Todos os pacientes inscritos neste grupo receberão o HealtheRx por mensagem de texto e/ou e-mail com base na preferência do participante.
Os participantes receberão informações de contato de um Community Resource Navigator que pode fornecer suporte no uso do HealtheRx, fornecer recursos adicionais mediante solicitação e responder a quaisquer perguntas que o participante possa ter.
Os participantes também receberão 2 mensagens de texto de lembrete durante 2 meses após o recebimento inicial do HealtheRx.
As mensagens SMS oferecem lembretes sobre o HealtheRx e suporte contínuo à navegação de recursos da comunidade.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na autoeficácia dos participantes para encontrar recursos comunitários
Prazo: Linha de base, até 6 meses
|
A mudança na autoeficácia para encontrar recursos comunitários é medida usando um item construído a partir da Escala de Autoeficácia de Bandura, que pergunta: "Quão confiante você está em sua capacidade de encontrar recursos em sua comunidade que o ajudem a administrar sua saúde?"
As respostas serão avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1= “nada confiante” a 5= “totalmente confiante”.
Pontuações mais baixas indicam níveis mais baixos de confiança e pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de confiança.
Relataremos contagens com porcentagens pré e pós-intervenção.
|
Linha de base, até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no conhecimento dos participantes sobre os recursos da comunidade
Prazo: Linha de base, até 6 meses
|
A mudança no conhecimento dos participantes sobre os recursos da comunidade é medida usando 10 itens de pesquisa auto-relatados, adaptados e testados em estudos anteriores do CommunityRx, perguntando: "Para cada lugar que eu listo, por favor, diga-me se você conhece lugares como este em sua comunidade: [inserir comunidade recurso]."
Serão avaliadas as seguintes respostas: Sim, não, não sei, recusou.
Reportaremos contagens e percentagens de conhecimento de 0, 1, 2, 3 ou 4 ou mais tipos de recursos pré e pós-intervenção.
|
Linha de base, até 6 meses
|
Mudança na utilização dos recursos da comunidade pelos participantes
Prazo: Linha de base, até 6 meses
|
A mudança na utilização dos recursos comunitários pelos participantes é medida usando 10 itens de pesquisa auto-relatados, adaptados e testados em estudos anteriores do CommunityRx, perguntando aos participantes "Você recebeu serviços de lugares como este para você ou sua família nos últimos 6 meses?"
Serão avaliadas as seguintes respostas: Sim, não, não sei, recusou.
Relataremos contagens e porcentagens de utilização de 0, 1, 2, 3 ou 4 ou mais tipos de recursos pré e pós-intervenção
|
Linha de base, até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Dave, MBBS, DrPH, Unviersity of North Carolina at Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0254
- R01HL150909 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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