乳がんにおける DB-1303/BNT323 と T-DM1 を比較する研究
2025年10月15日 更新者：DualityBio Inc.
トラスツズマブとタキサンによる治療を受けたHER2陽性切除不能/転移性乳がん患者を対象としたDB-1303とT-DM1を比較する第III相多施設共同非盲検ランダム化研究（Dynasty-Breast01）
この研究は、トラスツズマブとタキサンで治療歴のあるHER2陽性、切除不能および/または転移性乳がん患者を対象に、DB-1303/BNT323とT-DM1の有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 患者を対象に、DB-1303/BNT323 とトラスツズマブ エムタンシン (T-DM1) の有効性と安全性を評価する、ランダム化対照、2 群、非盲検、多施設共同第 III 相試験です。 -トラスツズマブとタキサンによる治療を受けている陽性の切除不能/転移性乳がん。
切除不能または転移性のHER2陽性乳がん患者約224人が、それぞれDB-1303/BNT323またはT-DM1を受ける群に1:1で無作為に割り付けられる。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233000
- 015
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- 016
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- 029
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
- 001
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- 010
-
-
Changchun
-
Jilin、Changchun、中国、130022
- 038
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 036
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- 037
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 023
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 024
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 026
-
Huizhou、Guangdong、中国、516001
- 028
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 017
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 022
-
-
Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570102
- 043
-
-
Hebei
-
Baoding、Hebei、中国、071000
- 045
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- 048
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin、Heilongjiang、中国、150081
- 020
-
-
Henan
-
Luoyang、Henan、中国、471003
- 018
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- 006
-
Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 005
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 011
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 009
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410005
- 030
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 027
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 004
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221006
- 044
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 014
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 008
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、116021
- 032
-
-
Shandong
-
Binzhou、Shandong、中国、256603
- 040
-
Jinan、Shandong、中国、250013
- 031
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- 047
-
Linyi、Shandong、中国、276003
- 012
-
Yantai、Shandong、中国、264001
- 039
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 002
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- 046
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- 035
-
Xi’an、Shanxi、中国、710061
- 003
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 007
-
Neijiang、Sichuan、中国、641100
- 041
-
Yibin、Sichuan、中国、644000
- 034
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- 021
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
- 013
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650118
- 033
-
-
Zhejaing
-
Hangzhou、Zhejaing、中国、310022
- 019
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 025
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- 042
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントに自発的に署名した時点で18歳以上の成人男性または女性。
- 過去にトラスツズマブとタキサンによる治療を受けた切除不能または転移性のHER2陽性乳がんが病理学的に確認された
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1 です。
- RECIST v1.1 による測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在する
- 予想生存期間 ≥ 12 週間。
- 患者は、この研究に対してインフォームドコンセントを与え、研究前に書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。
除外基準:
- 以前の抗HER2 ADC療法。
- -ステロイド療法を必要とする間質性肺疾患/非感染性肺炎/放射線性肺炎の既往歴。
- -治験薬の有効成分、製剤中の不活性成分、または他の抗体薬に対する既知の重度の過敏症。
- 3年以内の複数の原発悪性腫瘍（適切に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒治療された原位置腫瘍、または対側性乳がんを除く）
- 静脈内抗生物質、抗ウイルス剤または抗真菌剤を必要とする制御されていない感染症、治療を必要とする自己免疫疾患、制御されていない糖尿病、高血圧、または研究手順の遵守を困難にするその他の全身性疾患
- 以前の抗がん療法による未回復の毒性。グレード 1 (NCI-CTCAE v5.0) またはベースライン以下に回復しなかった毒性 (脱毛症を除く) として定義されます。
注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：DB-1303/BNT323
登録された患者は、DB-1303/BNT323 を静脈内 (I.V.) 注入によって投与されます。
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点滴投与
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実験的：T-DM1
登録された患者は、T-DM1 を静脈内投与されます。点滴
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点滴投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に基づく盲検独立中央審査 (BICR) 評価による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約24ヶ月。
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無作為化から、BICRによって評価されるRECIST 1.1に従って最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約24ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約24ヶ月。
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無作為化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
|
最長約24ヶ月。
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RECIST 1.1に基づく治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約24ヶ月。
|
無作為化から、研究者によって評価されたRECIST 1.1に従って最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約24ヶ月。
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BICR による客観的奏効率 (ORR) および RECIST 1.1 に基づく治験責任医師の評価
時間枠：最長約24ヶ月。
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BICR および治験責任医師の評価によって評価された、RECIST 1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。
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最長約24ヶ月。
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BICR による奏効期間 (DoR) および RECIST 1.1 に基づく治験責任医師の評価
時間枠：最長約24ヶ月。
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最初の反応（CR または PR）から、BICR および治験責任医師の評価によって評価される RECIST 1.1 に基づくその後の疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長約24ヶ月。
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PK パラメーター: 最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：最長約24ヶ月。
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DB-1303/BNT323投与後のDB-1303/BNT323抗体薬物複合体（ADC）および遊離毒素P1003等の最大観察濃度（Cmax）
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最長約24ヶ月。
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PK パラメーター: 最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長約24ヶ月。
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DB-1303/BNT323投与後のDB-1303/BNT323 ADCおよび遊離毒素P1003等の最大濃度到達時間（Tmax）
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最長約24ヶ月。
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有害事象（AE）
時間枠：最長約24ヶ月。
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重篤な有害事象（SAE）、治療中に発生した有害事象（TEAE）、治験薬の中止に至ったTEAE、特別に関心のある有害事象（AESI）を報告した患者の数と割合（国立がん研究所の共通用語基準に従って等級付け）有害事象バージョン 5.0[NCI-CTCAE v5.0])
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最長約24ヶ月。
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患者報告アウトカム (PRO): 欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質質問票 (QLQ) - C30
時間枠：最長約24ヶ月。
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EORTC QLQ-C30 の機能/症状/全体的な生活の質 (QoL) サブスケールにおけるベースラインからの変化。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
機能的および全体的な QoL スケールでは、スコアが高いほど、機能または全体的な健康状態が良好であることを示します。
症状スケールでは、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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最長約24ヶ月。
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患者報告アウトカム (PRO): EORTC QLQ-BR45
時間枠：最長約24ヶ月。
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EORTC QLQ-BR45 の機能/症状サブスケールのベースラインからの変化。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
機能スケールでは、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
症状スケールでは、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します。
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最長約24ヶ月。
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患者報告アウトカム (PRO): 欧州生活の質 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L)
時間枠：最長約24ヶ月。
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EQ-5D-5L 健康状態ユーティリティ指数スコアおよび Visual Analogue Scale (VAS) スコアのベースラインからの変化。
VAS スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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最長約24ヶ月。
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル スケール (EQ-5D-5L)
時間枠：最長約24ヶ月。
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EQ-5D-5L 健康状態ユーティリティ指数スコアおよび Visual Analogue Scale (VAS) スコア。
ベースライン値からの変化がレポートされます。
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最長約24ヶ月。
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：最長約24ヶ月。
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DB-1303/BNT323 に対する抗薬物抗体 (ADA) を発現する患者の数と割合。
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最長約24ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月29日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月9日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月15日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。