Eine Studie zum Vergleich von DB-1303/BNT323 mit T-DM1 bei Brustkrebs
15. Oktober 2025 aktualisiert von: DualityBio Inc.
Eine multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von DB-1303 mit T-DM1 bei Patientinnen mit HER2-positivem inoperablem/metastasiertem Brustkrebs, die mit Trastuzumab und einem Taxan behandelt wurden (Dynasty-Breast01)
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von DB-1303/BNT323 im Vergleich zu T-DM1 bei HER2-positiven, inoperablen und/oder metastasierten Brustkrebspatientinnen vergleichen, die zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DB-1303/BNT323 im Vergleich zu Trastuzumab Emtansine (T-DM1) bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2). -positiver inoperabler/metastasierter Brustkrebs, der mit Trastuzumab und Taxanen behandelt wurde.
Ungefähr 224 Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten DB-1303/BNT323 bzw. T-DM1.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
228
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, China, 233000
- 015
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- 016
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- 029
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
- 001
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- 010
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, China, 130022
- 038
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- 036
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- 037
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- 023
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- 024
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- 026
-
Huizhou, Guangdong, China, 516001
- 028
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- 017
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- 022
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- 043
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China, 071000
- 045
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
- 048
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China, 150081
- 020
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 471003
- 018
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- 006
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- 005
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- 011
-
Wuhan, Hubei, China, 430079
- 009
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- 030
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- 027
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- 004
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
- 044
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- 014
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- 008
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116021
- 032
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256603
- 040
-
Jinan, Shandong, China, 250013
- 031
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- 047
-
Linyi, Shandong, China, 276003
- 012
-
Yantai, Shandong, China, 264001
- 039
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- 002
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200120
- 046
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- 035
-
Xi’an, Shanxi, China, 710061
- 003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- 007
-
Neijiang, Sichuan, China, 641100
- 041
-
Yibin, Sichuan, China, 644000
- 034
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
- 021
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- 013
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- 033
-
-
Zhejaing
-
Hangzhou, Zhejaing, China, 310022
- 019
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- 025
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- 042
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der freiwilligen Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Pathologisch bestätigter inoperabler oder metastasierter HER2-positiver Brustkrebs, der zuvor mit Trastuzumab und Taxan behandelt wurde
- Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) beträgt 0 oder 1.
- Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen.
- Patienten müssen dieser Studie eine Einverständniserklärung geben und vor der Studie freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Anti-HER2-ADC-Therapie.
- Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung/nichtinfektiösen Pneumonitis/Strahlenpneumonitis, die eine Steroidtherapie erforderte.
- Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe des Studienmedikaments, inaktive Inhaltsstoffe in der Formulierung oder andere Antikörpermedikamente.
- Mehrere primäre maligne Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren, mit Ausnahme von ausreichend reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandeltem In-situ-Tumor oder kontralateralem Brustkrebs
- Unkontrollierte Infektion, die intravenöse Antibiotika, antivirale oder antimykotische Mittel erfordert, behandlungsbedürftige Autoimmunerkrankung, unkontrollierter Diabetes, Bluthochdruck oder andere systemische Erkrankungen, die die Einhaltung der Studienabläufe erschweren
- Nicht wiederhergestellte Toxizität aus einer früheren Krebstherapie, definiert als Toxizität (außer bei Alopezie), die sich nicht auf ≤ Grad 1 (NCI-CTCAE v5.0) oder den Ausgangswert erholt hat.
HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DB-1303/BNT323
Eingeschriebene Patienten erhalten DB-1303/BNT323 durch intravenöse (I.V.) Infusion
|
I.V. verabreicht
|
|
Experimental: T-DM1
Eingeschriebene Patienten erhalten T-DM1 per I.V. Infusion
|
I.V. verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch BICR-Bewertung (Blinded Independent Central Review) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
|
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt
|
Bis ca. 24 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
|
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
|
Bis ca. 24 Monate.
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Untersuchungsbeurteilung gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
|
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, wie vom Prüfer beurteilt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis ca. 24 Monate.
|
|
Objektive Rücklaufquote (ORR) nach BICR und Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
|
Definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß RECIST 1.1 eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) haben, wie durch BICR und die Beurteilung durch den Prüfer ermittelt.
|
Bis ca. 24 Monate.
|
|
Dauer des Ansprechens (DoR) nach BICR und Beurteilung durch den Prüfer gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
|
Definiert als die Zeit von der ersten Reaktion (CR oder PR) bis zum weiteren Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST 1.1, bewertet durch BICR und die Beurteilung durch den Prüfer, oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis ca. 24 Monate.
|
|
PK-Parameter: maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
|
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von DB-1303/BNT323-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) und freiem Toxin P1003 usw. nach der Verabreichung von DB-1303/BNT323
|
Bis ca. 24 Monate.
|
|
PK-Parameter: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
|
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von DB-1303/BNT323 ADC und freiem Toxin P1003 usw. nach der Verabreichung von DB-1303/BNT323
|
Bis ca. 24 Monate.
|
|
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
|
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), TEAEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) melden (bewertet nach den Common Terminology Criteria des National Cancer Institute für). Unerwünschte Ereignisse Version 5.0[NCI-CTCAE v5.0])
|
Bis ca. 24 Monate.
|
|
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs): Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) – C30
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Subskalen Funktionsfähigkeit/Symptom/globale Lebensqualität (QoL) von EORTC QLQ-C30.
Die Skalenwerte liegen zwischen 0 und 100.
Bei den Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globale Lebensqualität“ deuten höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder einen besseren globalen Gesundheitszustand hin.
Bei Symptomskalen weisen höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hin.
|
Bis ca. 24 Monate.
|
|
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs): EORTC QLQ-BR45
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
|
Änderung der Funktions-/Symptom-Subskalen von EORTC QLQ-BR45 gegenüber dem Ausgangswert.
Die Skalenwerte liegen zwischen 0 und 100.
Bei funktionierenden Skalen weisen höhere Werte auf eine bessere Funktion hin.
Bei Symptomskalen weisen höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hin.
|
Bis ca. 24 Monate.
|
|
Von Patienten berichtete Ergebnisse (PROs): European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
|
Änderung des EQ-5D-5L-Gesundheitszustands-Utility-Index-Scores und des Visual Analogue Scale (VAS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Der VAS-Wert liegt zwischen 0 und 100, höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
|
Bis ca. 24 Monate.
|
|
Europäische Fünf-Dimensionen-Fünf-Stufen-Skala für Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
|
EQ-5D-5L Health State Utility Index Score und Visual Analogue Scale (VAS) Score.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
|
Bis ca. 24 Monate.
|
|
Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate.
|
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen DB-1303/BNT323 entwickeln.
|
Bis ca. 24 Monate.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DB-1303-O-3001
- CTR20233403 (Andere Kennung: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .