En studie for å sammenligne DB-1303/BNT323 versus T-DM1 i brystkreft
15. oktober 2025 oppdatert av: DualityBio Inc.
En fase III, multisenter, åpen, randomisert studie for å sammenligne DB-1303 versus T-DM1 hos pasienter med HER2-positiv ikke-opererbar/metastatisk brystkreft som har blitt behandlet med Trastuzumab og en Taxane (Dynasty-Breast01)
Denne studien er designet for å sammenligne effekt og sikkerhet av DB-1303/BNT323 versus T-DM1 hos HER2-positive, inoperable og/eller metastatiske brystkreftpasienter som tidligere er behandlet med trastuzumab og taxan.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert, 2-arms, åpen, multisenter fase III-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til DB-1303/BNT323 versus Trastuzumab Emtansine (T-DM1) hos pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) -positiv ikke-opererbar/metastatisk brystkreft som har blitt behandlet med trastuzumab og taxaner.
Omtrent 224 pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk HER2-positiv brystkreft vil bli randomisert 1:1 for å motta henholdsvis DB-1303/BNT323 eller T-DM1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233000
- 015
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- 016
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- 029
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
- 001
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- 010
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Kina, 130022
- 038
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- 036
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- 037
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- 023
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- 024
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- 026
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516001
- 028
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- 017
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- 022
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- 043
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina, 071000
- 045
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- 048
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- 020
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- 018
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- 006
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- 005
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- 011
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430079
- 009
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410005
- 030
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- 027
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- 004
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221006
- 044
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- 014
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- 008
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 116021
- 032
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- 040
-
Jinan, Shandong, Kina, 250013
- 031
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- 047
-
Linyi, Shandong, Kina, 276003
- 012
-
Yantai, Shandong, Kina, 264001
- 039
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- 002
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
- 046
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- 035
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
- 003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- 007
-
Neijiang, Sichuan, Kina, 641100
- 041
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- 034
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
- 021
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
- 013
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- 033
-
-
Zhejaing
-
Hangzhou, Zhejaing, Kina, 310022
- 019
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- 025
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- 042
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne ≥ 18 år på tidspunktet for frivillig signering av informert samtykke.
- Patologisk bekreftet inoperabel eller metastatisk HER2 positiv brystkreft tidligere behandlet med trastuzumab og taxan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore er 0 eller 1.
- Tilstedeværelse av minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1
- Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker.
- Pasienter må gi informert samtykke til denne studien og frivillig signere skriftlig informert samtykkeskjema før studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere anti-HER2 ADC-behandling.
- Tidligere interstitiell lungesykdom/ikke-infeksiøs pneumonitt/strålepneumonitt som krever steroidbehandling.
- Kjent alvorlig overfølsomhet overfor de aktive ingrediensene i studiemedikamentet, inaktive ingredienser i formuleringen eller andre antistoffmedisiner.
- Multiple primære maligniteter innen 3 år, bortsett fra tilstrekkelig resekert ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ tumor eller kontralateral brystkreft
- Ukontrollert infeksjon som krever intravenøse antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler, autoimmun sykdom som krever behandling, ukontrollert diabetes, hypertensjon eller annen systemisk sykdom som vanskeliggjør etterlevelse av studieprosedyrer
- Ugjenopprettet toksisitet fra tidligere kreftbehandling, definert som toksisitet (bortsett fra alopecia) som ikke er gjenopprettet til ≤grad 1 (NCI-CTCAE v5.0) eller baseline.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DB-1303/BNT323
Registrerte pasienter vil motta DB-1303/BNT323 ved intravenøs (I.V.) infusjon
|
Administrert I.V.
|
|
Eksperimentell: T-DM1
Registrerte pasienter vil motta T-DM1 av I.V. infusjon
|
Administrert I.V.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved blinded Independent Central Review (BICR) vurdering per responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1, vurdert ved BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
|
Opptil ca 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved etterforskervurdering per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1, vurdert av etterforsker eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
Objektiv responsrate (ORR) etter BICR og etterforskers vurdering per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Definert som prosentandelen av pasienter som har en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per RECIST 1.1, vurdert av BICR og etterforskers vurdering.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
Varighet av respons (DoR) av BICR og etterforskervurdering per RECIST 1.1
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Definert som tiden fra første respons (CR eller PR) til påfølgende sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 som vurdert av BICR og etterforskervurdering, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
PK-parametere: maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av DB-1303/BNT323 antistoff-medikamentkonjugat (ADC) og fritt toksin P1003, etc. etter administrering av DB-1303/BNT323
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
PK-parametere: tid til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av DB-1303/BNT323 ADC og fritt toksin P1003 osv. etter administrering av DB-1303/BNT323
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Antall og prosentandel av pasienter som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), TEAE som fører til seponering av studiemedikamenter, bivirkninger av spesiell interesse (AESI) (gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Uønskede hendelser versjon 5.0[NCI-CTCAE v5.0])
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
Pasientrapporterte utfall (PROs): European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) - C30
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Endring fra baseline i underskalaene for funksjon/symptomer/global livskvalitet (QoL) til EORTC QLQ-C30.
Skalapoeng varierer fra 0-100.
For fungerende og globale QoL-skalaer indikerer høyere skårer bedre funksjon eller global helsestatus.
For symptomskalaer indikerer høyere score større symptombyrde.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
Pasientrapporterte utfall (PROs): EORTC QLQ-BR45
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Endring fra baseline i funksjons-/symptom-subskalaene til EORTC QLQ-BR45.
Skalapoeng varierer fra 0-100.
For fungerende skalaer indikerer høyere skårer bedre funksjon.
For symptomskalaer indikerer høyere score større symptombyrde.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
Pasientrapporterte utfall (PROs): European Quality of Life Five Dimension Five Level Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Endring fra baseline i EQ-5D-5L helsetilstand verktøyindeksscore og Visual Analogue Scale (VAS) score.
VAS-skår varierer fra 0-100, høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
Europeisk livskvalitet Fem-dimensjons femnivåskala (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
EQ-5D-5L helsetilstand utility indeksscore og Visual Analogue Scale (VAS) score.
Endringen fra basisverdien vil bli rapportert.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
|
Anti-medikamentantistoffer (ADA)
Tidsramme: Opptil ca 24 måneder.
|
Antall og prosentandel av pasienter som utvikler anti-medikamentantistoff (ADA) for DB-1303/BNT323.
|
Opptil ca 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Lily Hu, DualityBio Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DB-1303-O-3001
- CTR20233403 (Annen identifikator: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .