유방암에서 DB-1303/BNT323과 T-DM1을 비교하기 위한 연구
2025년 10월 15일 업데이트: DualityBio Inc.
트라스투주맙과 탁산(Dynasty-Breast01)으로 치료받은 HER2 양성 절제 불가능/전이성 유방암 환자에서 DB-1303과 T-DM1을 비교하기 위한 제3상, 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구
이 연구는 이전에 트라스투주맙과 탁산으로 치료받은 HER2 양성, 절제 불가능 및/또는 전이성 유방암 환자에서 DB-1303/BNT323 대 T-DM1의 효능과 안전성을 비교하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 환자를 대상으로 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1) 대비 DB-1303/BNT323의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 대조, 2군, 공개 라벨, 다기관 3상 연구입니다. - 트라스투주맙과 탁산으로 치료받은 양성 절제 불가능/전이성 유방암.
절제 불가능하거나 전이성 HER2 양성 유방암 환자 약 224명이 DB-1303/BNT323 또는 T-DM1을 각각 1:1로 무작위 배정받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- 015
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 016
-
Hefei, Anhui, 중국, 230601
- 029
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100039
- 001
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 010
-
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Changchun
-
Jilin, Changchun, 중국, 130022
- 038
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- 036
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 037
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 023
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 024
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 026
-
Huizhou, Guangdong, 중국, 516001
- 028
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 017
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- 022
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Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570102
- 043
-
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Hebei
-
Baoding, Hebei, 중국, 071000
- 045
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- 048
-
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Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- 020
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, 중국, 471003
- 018
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 006
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 005
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 011
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- 009
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410005
- 030
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 027
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 004
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221006
- 044
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 014
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 008
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116021
- 032
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, 중국, 256603
- 040
-
Jinan, Shandong, 중국, 250013
- 031
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 047
-
Linyi, Shandong, 중국, 276003
- 012
-
Yantai, Shandong, 중국, 264001
- 039
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 002
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
- 046
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- 035
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
- 003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 007
-
Neijiang, Sichuan, 중국, 641100
- 041
-
Yibin, Sichuan, 중국, 644000
- 034
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- 021
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830011
- 013
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- 033
-
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Zhejaing
-
Hangzhou, Zhejaing, 중국, 310022
- 019
-
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 025
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- 042
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 자발적으로 서명할 당시 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
- 이전에 트라스투주맙 및 탁산으로 치료한 적이 있는 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암이 병리학적으로 확인된 경우
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재함
- 예상 생존 시간 ≥ 12주.
- 환자는 본 연구에 대해 사전 동의를 해야 하며 연구 이전에 서면 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 항-HER2 ADC 치료.
- 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환/비감염성 폐렴/방사선 폐렴의 병력.
- 연구 약물의 활성 성분, 제제의 비활성 성분 또는 기타 항체 약물에 대해 심각한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 적절하게 절제된 비흑색종 피부암, 완치적으로 치료된 상피 종양 또는 반대측 유방암을 제외한 3년 이내의 다발성 원발성 악성종양
- 정맥 내 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제가 필요한 조절되지 않는 감염, 치료가 필요한 자가면역 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압 또는 연구 절차 준수를 어렵게 만드는 기타 전신 질환
- 이전 항암 치료에서 회복되지 않은 독성은 1 등급(NCI-CTCAE v5.0) 또는 기준선 이하로 회복되지 않은 독성(탈모증 제외)으로 정의됩니다.
참고: 포함/제외 기준이 정의된 다른 프로토콜이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DB-1303/BNT323
등록된 환자는 정맥(I.V.) 주입을 통해 DB-1303/BNT323을 받게 됩니다.
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I.V.를 관리했습니다.
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실험적: T-DM1
등록된 환자는 I.V.를 통해 T-DM1을 받게 됩니다. 주입
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I.V.를 관리했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따른 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월.
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무작위 배정부터 BICR에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 24개월.
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월.
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RECIST 1.1에 따른 조사자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 24개월.
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무작위 배정부터 연구자가 평가한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월.
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RECIST 1.1에 따른 BICR 및 조사자 평가에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 24개월.
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BICR 및 조사자 평가에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 24개월.
|
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RECIST 1.1에 따른 BICR 및 조사자 평가에 따른 응답 기간(DoR)
기간: 최대 약 24개월.
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BICR 및 시험자 평가에 의해 평가된 RECIST 1.1에 따라 첫 번째 반응(CR 또는 PR)부터 후속 질병 진행까지의 시간 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 24개월.
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PK 매개변수: 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 최대 약 24개월.
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DB-1303/BNT323 투여 후 DB-1303/BNT323 항체-약물 접합체(ADC) 및 유리 독소 P1003 등의 최대 관찰 농도(Cmax)
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최대 약 24개월.
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PK 매개변수: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 약 24개월.
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DB-1303/BNT323 투여 후 DB-1303/BNT323 ADC 및 유리 독소 P1003 등의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
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최대 약 24개월.
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부작용(AE)
기간: 최대 약 24개월.
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심각한 이상반응(SAE), 치료로 인한 이상반응(TEAE), 연구 약물 중단으로 이어지는 TEAE, 특별한 관심 대상의 이상반응(AESI)을 보고한 환자의 수와 백분율(국립암연구소 공통 용어 기준에 따라 등급이 매겨짐) 이상사례 버전 5.0[NCI-CTCAE v5.0])
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최대 약 24개월.
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환자 보고 결과(PRO): 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ) - C30
기간: 최대 약 24개월.
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EORTC QLQ-C30의 기능/증상/전반적인 삶의 질(QoL) 하위 척도의 기준선으로부터의 변화.
척도 점수 범위는 0~100입니다.
기능 및 전반적인 QoL 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 또는 전반적인 건강 상태를 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
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최대 약 24개월.
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환자 보고 결과(PRO): EORTC QLQ-BR45
기간: 최대 약 24개월.
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EORTC QLQ-BR45의 기능/증상 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화.
척도 점수 범위는 0~100입니다.
기능 척도의 경우 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 더 크다는 것을 의미합니다.
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최대 약 24개월.
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환자 보고 결과(PRO): 유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L)
기간: 최대 약 24개월.
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EQ-5D-5L 건강 상태 효용 지수 점수 및 VAS(시각 아날로그 척도) 점수의 기준선 대비 변화.
VAS 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다.
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최대 약 24개월.
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유럽 삶의 질 5차원 5단계 척도(EQ-5D-5L)
기간: 최대 약 24개월.
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EQ-5D-5L 건강 상태 유틸리티 지수 점수 및 VAS(시각 아날로그 척도) 점수.
기준치로부터의 변화가 보고될 것입니다.
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최대 약 24개월.
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항약물항체(ADA)
기간: 최대 약 24개월.
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DB-1303/BNT323에 대한 항약물항체(ADA)가 발생한 환자의 수와 비율.
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최대 약 24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .