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Un estudio para comparar DB-1303/BNT323 versus T-DM1 en el cáncer de mama

9 de febrero de 2024 actualizado por: DualityBio Inc.

Un estudio de fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado para comparar DB-1303 con T-DM1 en pacientes con cáncer de mama metastásico/irresecable HER2 positivo que han sido tratadas con trastuzumab y un taxano (Dynasty-Breast01)

Este estudio está diseñado para comparar la eficacia y seguridad de DB-1303/BNT323 versus T-DM1 en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo, irresecable y/o metastásico tratados previamente con trastuzumab y taxano.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase III multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, de dos brazos para evaluar la eficacia y seguridad de DB-1303/BNT323 frente a trastuzumab emtansina (T-DM1) en pacientes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) -cáncer de mama positivo irresecable/metastásico que haya sido tratado con trastuzumab y taxanos. Aproximadamente 224 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico serán aleatorizados 1:1 para recibir DB-1303/BNT323 o T-DM1, respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

224

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100039
        • Aún no reclutando
        • The Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
        • Contacto:
          • Zefei Jiang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contacto:
          • jian Zhang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos masculinos o femeninos ≥ 18 años al momento de la firma voluntaria del consentimiento informado.
  • Cáncer de mama HER2 positivo irresecable o metastásico confirmado patológicamente tratado previamente con trastuzumab y taxano
  • La puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) es 0 o 1.
  • Presencia de al menos una lesión medible según RECIST v1.1
  • Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado para este estudio y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito antes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Terapia previa con ADC anti-HER2.
  • Historia previa de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis no infecciosa/neumonitis por radiación que requiera tratamiento con esteroides.
  • Hipersensibilidad grave conocida a los ingredientes activos del fármaco del estudio, ingredientes inactivos de la formulación u otros fármacos con anticuerpos.
  • Múltiples neoplasias malignas primarias en un plazo de 3 años, excepto cáncer de piel no melanoma adecuadamente resecado, tumor in situ tratado curativamente o cáncer de mama contralateral
  • Infección no controlada que requiere antibióticos intravenosos, agentes antivirales o antifúngicos, enfermedad autoinmune que requiere tratamiento, diabetes no controlada, hipertensión u otra enfermedad sistémica que dificulta el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Toxicidad no recuperada de una terapia anticancerígena previa, definida como toxicidad (excepto alopecia) no recuperada a ≤ Grado 1 (NCI-CTCAE v5.0) o al valor inicial.

NOTA: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DB-1303/BNT323
Los pacientes inscritos recibirán DB-1303/BNT323 mediante infusión intravenosa (I.V.)
Droga: DB-1303/BNT323
Administrado I.V.
Experimental: T-DM1
Los pacientes inscritos recibirán T-DM1 por vía intravenosa. infusión
Droga: T-DM1
Administrado I.V.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) mediante evaluación de revisión central independiente ciega (BICR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
Hasta aproximadamente 24 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 24 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 según la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 24 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según BICR y evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
Definido como el porcentaje de pacientes que tienen una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR y la evaluación del investigador.
Hasta aproximadamente 24 meses.
Duración de la respuesta (DoR) por BICR y evaluación del investigador según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
Definido como el tiempo desde la primera respuesta (CR o PR) hasta la progresión posterior de la enfermedad según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR y la evaluación del investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 24 meses.
Parámetros farmacocinéticos: concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
Concentración máxima observada (Cmax) de DB-1303/BNT323 conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) y toxina libre P1003, etc. después de la administración de DB-1303/BNT323
Hasta aproximadamente 24 meses.
Parámetros farmacocinéticos: tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de DB-1303/BNT323 ADC y toxina libre P1003, etc. después de la administración de DB-1303/BNT323
Hasta aproximadamente 24 meses.
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
Número y porcentaje de pacientes que informan eventos adversos graves (EAG), eventos adversos que surgen del tratamiento (EAET), EAAT que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio, eventos adversos de interés especial (AESI) (clasificados según los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para Eventos adversos versión 5.0[NCI-CTCAE v5.0])
Hasta aproximadamente 24 meses.
Resultados informados por el paciente (PRO): Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) - C30
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
Cambio desde el inicio en las subescalas de funcionamiento / síntomas / calidad de vida global (CdV) de EORTC QLQ-C30. Las puntuaciones en escala varían de 0 a 100. Para las escalas de calidad de vida global y de funcionamiento, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento o estado de salud global. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Hasta aproximadamente 24 meses.
Resultados informados por el paciente (PRO): EORTC QLQ-BR45
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
Cambio desde el inicio en las subescalas de funcionamiento/síntomas de EORTC QLQ-BR45. Las puntuaciones en escala varían de 0 a 100. Para las escalas de funcionamiento, las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. Para las escalas de síntomas, las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
Hasta aproximadamente 24 meses.
Resultados informados por el paciente (PRO): Escala europea de cinco niveles y cinco dimensiones de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de utilidad del estado de salud EQ-5D-5L y la puntuación de la escala analógica visual (EVA). La puntuación VAS varía de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Hasta aproximadamente 24 meses.
Escala europea de calidad de vida en cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
Puntuación del índice de utilidad del estado de salud EQ-5D-5L y puntuación de la escala analógica visual (EVA). Se informará el cambio con respecto al valor inicial.
Hasta aproximadamente 24 meses.
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses.
Número y porcentaje de pacientes que desarrollan anticuerpos antidrogas (ADA) para DB-1303/BNT323.
Hasta aproximadamente 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DualityBio Inc.

Colaboradores

BioNTech SE

Investigadores

  • Director de estudio: Raymond Zhao, DualityBio Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DB-1303-O-3001
  • CTR20233403 (Otro identificador: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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