Uno studio per confrontare DB-1303/BNT323 e T-DM1 nel cancro al seno
15 ottobre 2025 aggiornato da: DualityBio Inc.
Uno studio di fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato per confrontare DB-1303 e T-DM1 in pazienti con cancro al seno non resecabile/metastatico HER2-positivo che sono stati trattati con trastuzumab e un taxano (Dynasty-Breast01)
Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza di DB-1303/BNT323 rispetto a T-DM1 in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo, non resecabile e/o metastatico precedentemente trattati con trastuzumab e taxano.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase III randomizzato, controllato, a 2 bracci, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DB-1303/BNT323 rispetto a Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in pazienti con recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). -carcinoma mammario positivo non resecabile/metastatico che è stato trattato con trastuzumab e taxani.
Circa 224 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico saranno randomizzati 1:1 a ricevere rispettivamente DB-1303/BNT323 o T-DM1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
228
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anhui
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Bengbu, Anhui, Cina, 233000
- 015
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- 016
-
Hefei, Anhui, Cina, 230601
- 029
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100039
- 001
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- 010
-
-
Changchun
-
Jilin, Changchun, Cina, 130022
- 038
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- 036
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- 037
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- 023
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- 024
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- 026
-
Huizhou, Guangdong, Cina, 516001
- 028
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- 017
-
Nanning, Guangxi, Cina, 530021
- 022
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570102
- 043
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Cina, 071000
- 045
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
- 048
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150081
- 020
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Cina, 471003
- 018
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- 006
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
- 005
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430030
- 011
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430079
- 009
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410005
- 030
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- 027
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- 004
-
Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221006
- 044
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- 014
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- 008
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Cina, 116021
- 032
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Cina, 256603
- 040
-
Jinan, Shandong, Cina, 250013
- 031
-
Jinan, Shandong, Cina, 250117
- 047
-
Linyi, Shandong, Cina, 276003
- 012
-
Yantai, Shandong, Cina, 264001
- 039
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- 002
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200120
- 046
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
- 035
-
Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
- 003
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- 007
-
Neijiang, Sichuan, Cina, 641100
- 041
-
Yibin, Sichuan, Cina, 644000
- 034
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- 021
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
- 013
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650118
- 033
-
-
Zhejaing
-
Hangzhou, Zhejaing, Cina, 310022
- 019
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- 025
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- 042
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi o femmine ≥ 18 anni al momento della firma volontaria del consenso informato.
- Carcinoma mammario HER2 positivo, non resecabile o metastatico, confermato patologicamente, precedentemente trattato con trastuzumab e taxano
- Il punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0 o 1.
- Presenza di almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1
- Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane.
- I pazienti devono fornire il consenso informato a questo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto prima dello studio.
Criteri di esclusione:
- Precedente terapia con ADC anti-HER2.
- Anamnesi pregressa di malattia polmonare interstiziale/polmonite non infettiva/polmonite da radiazioni che richiede terapia steroidea.
- Nota grave ipersensibilità ai principi attivi del farmaco in studio, agli ingredienti inattivi nella formulazione o ad altri farmaci anticorpali.
- Tumori maligni primari multipli entro 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente resecato, del tumore in situ trattato curativamente o del cancro della mammella controlaterale
- Infezione non controllata che richiede antibiotici per via endovenosa, agenti antivirali o antifungini, malattia autoimmune che richiede trattamento, diabete non controllato, ipertensione o altra malattia sistemica che rende difficile il rispetto delle procedure dello studio
- Tossicità non recuperata da una precedente terapia antitumorale, definita come tossicità (ad eccezione dell'alopecia) non recuperata a ≤ Grado 1 (NCI-CTCAE v5.0) o al basale.
NOTA: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DB-1303/BNT323
I pazienti arruolati riceveranno DB-1303/BNT323 mediante infusione endovenosa (IV)
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Amministrato I.V.
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Sperimentale: T-DM1
I pazienti arruolati riceveranno T-DM1 per via endovenosa. infusione
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Amministrato I.V.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediante valutazione in cieco della revisione centrale indipendente (BICR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
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Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 valutata dal BICR o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Fino a circa 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
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Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
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Fino a circa 24 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
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Definito come il tempo intercorso tra la randomizzazione e la prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 valutata dallo sperimentatore o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
Fino a circa 24 mesi.
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo BICR e valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
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Definito come la percentuale di pazienti che hanno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR e dalla valutazione dello sperimentatore.
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Fino a circa 24 mesi.
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Durata della risposta (DoR) secondo BICR e valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
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Definito come il tempo che intercorre tra la prima risposta (CR o PR) e la successiva progressione della malattia secondo RECIST 1.1, come valutato dal BICR e dalla valutazione dello sperimentatore, o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Fino a circa 24 mesi.
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Parametri farmacocinetici: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
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Concentrazione massima osservata (Cmax) del coniugato anticorpo-farmaco (ADC) DB-1303/BNT323 e della tossina libera P1003, ecc. dopo la somministrazione di DB-1303/BNT323
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Fino a circa 24 mesi.
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Parametri PK: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di ADC DB-1303/BNT323 e tossina libera P1003, ecc. dopo la somministrazione di DB-1303/BNT323
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Fino a circa 24 mesi.
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
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Numero e percentuale di pazienti che segnalano eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), TEAE che hanno portato alla sospensione del farmaco in studio, eventi avversi di particolare interesse (AESI) (classificati secondo i Common Terminology Criteria for Eventi avversi versione 5.0[NCI-CTCAE v5.0])
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Fino a circa 24 mesi.
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Risultati riportati dai pazienti (PRO): Questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) - C30
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
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Variazione rispetto al basale nelle sottoscale funzionamento/sintomo/qualità globale della vita (QoL) dell'EORTC QLQ-C30.
I punteggi della scala vanno da 0 a 100.
Per le scale di funzionamento e QoL globale, i punteggi più alti indicano un migliore funzionamento o uno stato di salute globale.
Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi.
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Fino a circa 24 mesi.
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Risultati riportati dai pazienti (PRO): EORTC QLQ-BR45
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
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Variazione rispetto al basale nelle sottoscale funzionamento/sintomi dell'EORTC QLQ-BR45.
I punteggi della scala vanno da 0 a 100.
Per le scale funzionanti, i punteggi più alti indicano un funzionamento migliore.
Per le scale dei sintomi, i punteggi più alti indicano un maggiore carico di sintomi.
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Fino a circa 24 mesi.
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Risultati riportati dai pazienti (PRO): scala europea a cinque livelli per la qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
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Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice di utilità dello stato di salute EQ-5D-5L e del punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Il punteggio VAS varia da 0 a 100, i punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Fino a circa 24 mesi.
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Scala europea a cinque livelli per la qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
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Punteggio dell'indice di utilità dello stato di salute EQ-5D-5L e punteggio della scala analogica visiva (VAS).
Verrà riportata la variazione rispetto al valore di base.
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Fino a circa 24 mesi.
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Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi.
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Numero e percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi anti-farmaco (ADA) per DB-1303/BNT323.
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Fino a circa 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lily Hu, DualityBio Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DB-1303-O-3001
- CTR20233403 (Altro identificatore: CENTER FOR DRUG EVALUATION, NMPA)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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